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Érythropoïétine et/ou fer-saccharose pour la gestion périopératoire de l'anémie lors d'une arthroplastie de la hanche et du genou

23 avril 2019 mis à jour par: Wei Wang, MD & PhD, Peking Union Medical College Hospital

Efficacité et innocuité de l'érythropoïétine et/ou du fer-saccharose par voie intraveineuse pour le traitement de l'anémie dans les arthroplasties de la hanche et du genou : une étude rétrospective monocentrique

L'anémie périopératoire est très fréquente chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (ATH) et une arthroplastie totale du genou (ATG). Cette étude analyse rétrospectivement l'utilisation de rHuEPO et de fer-saccharose chez des patients subissant une arthroplastie totale de la hanche et du genou afin d'observer l'efficacité et l'innocuité à court terme de rHuEPO et de fer-saccharose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si l'utilisation à court terme de rHuEPO et de fer-saccharose peut améliorer l'anémie postopératoire et favoriser la rééducation postopératoire après une arthroplastie de la hanche et du genou. Selon les différentes thérapies de l'anémie périopératoire, les sujets inclus seraient divisés en groupe de monothérapie rHuEPO, groupe de monothérapie fer-saccharose, groupe rHuEPO combiné avec fer-saccharose et groupe témoin (sans rHuEPO ni fer-saccharose).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

780

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rui Wang, Master
  • Numéro de téléphone: 86-13918856408
  • E-mail: fdwangrui@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche et du genou

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant subi une arthroplastie de la hanche ou du genou entre le 1er mai 2012 (inclus) et le 31 décembre 2015 au Peking Union Medical College Hospital
  2. Âge ≥ 18 ans, sexe illimité

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec absence grave de données cliniques

  2. Patients avec contre-indication à la rHuEPO

    1. Patients souffrant d'hypertension sévère non contrôlée
    2. Patients allergiques à ce produit et à d'autres dérivés de cellules de mammifères, ou à l'albumine sérique humaine
    3. Patients co-infectés
  3. Patients définitivement allergiques à l'injection de fer-saccharose
  4. Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de monothérapie rHuEPO
La rHuEPO a été administrée pendant la période d'hospitalisation.
Médicament: rHuEPO
rHuEPO a été administré quotidiennement avec 10 000 UI ou 20 000 UI
Autres noms:
  • Injection d'érythropoïétine humaine recombinante
groupe de monothérapie fer-saccharose
Du fer-saccharose a été administré pendant la période d'hospitalisation.
Médicament: Fer saccharose
Le saccharose de fer a été administré quotidiennement avec 100 mg ou 200 mg
Autres noms:
  • Fer IV
rHuEPO combiné avec le groupe fer-saccharose
La rHuEPO associée au fer-saccharose a été administrée pendant la période d'hospitalisation.
Médicament: rHuEPO
rHuEPO a été administré quotidiennement avec 10 000 UI ou 20 000 UI
Autres noms:
  • Injection d'érythropoïétine humaine recombinante
Médicament: Fer saccharose
Le saccharose de fer a été administré quotidiennement avec 100 mg ou 200 mg
Autres noms:
  • Fer IV
groupe de contrôle
Les sujets n'ont pas reçu d'administration de rHuEPO et/ou de fer-saccharose pendant la période d'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les changements de taux d'Hb dans la rHuEPO, le fer-saccharose, la rHuEPO combinée avec le fer-saccharose et le groupe témoin.
Délai: Du jour opératoire au jour postopératoire 7
Changements du taux d'Hb = taux d'Hb en 7j postopératoire - taux d'Hb le jour de l'opération
Du jour opératoire au jour postopératoire 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de variation du nombre de globules rouges (RBC) dans la rHuEPO, le fer-saccharose, la rHuEPO combinée au fer-saccharose et au groupe témoin.
Délai: Du jour opératoire au jour postopératoire 7
Changements de RBC = RBC au jour postopératoire 7 - RBC au jour de l'opération
Du jour opératoire au jour postopératoire 7
Différences de changement d'hématocrite (HCT) dans la rHuEPO, le fer-saccharose, la rHuEPO combinée au fer-saccharose et au groupe témoin.
Délai: Du jour opératoire au jour postopératoire 7
Changements de HCT = niveau de HCT au jour postopératoire 7 - niveau de HCT au jour de l'opération
Du jour opératoire au jour postopératoire 7
Différences de variation du taux de transfusion allogénique (%) dans la rHuEPO, le fer-saccharose, la rHuEPO combinée au fer-saccharose et au groupe témoin.
Délai: Du jour opératoire au jour postopératoire 7

Le taux de transfusion est défini comme le rapport du nombre de sujets soumis à une transfusion sanguine dans chaque groupe de sujets.

Le volume de transfusion sanguine est défini comme la quantité de sang transfusé pendant le jour de l'opération et la période postopératoire.
Du jour opératoire au jour postopératoire 7
Différences de variation du volume de transfusion sanguine allogénique dans la rHuEPO, le fer-saccharose, la rHuEPO combinée au fer-saccharose et au groupe témoin.
Délai: Du jour opératoire au jour postopératoire 7
Le volume de transfusion sanguine allogénique est défini comme la quantité de volume de transfusion sanguine du jour de l'opération au jour postopératoire 7 Le volume de transfusion sanguine est défini comme la quantité de transfusion sanguine pendant le jour de l'opération et la période postopératoire.
Du jour opératoire au jour postopératoire 7
Différence de jours d'hospitalisation postopératoires dans la rHuEPO, le fer saccharose, la rHuEPO combinée au fer saccharose et le groupe témoin.
Délai: Jusqu'à 4 mois
Les jours d'hospitalisation postopératoires sont définis comme le nombre de jours entre le jour de l'opération et la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à 4 mois
Comparaison des différences de volume de perte de sang dans chaque groupe.
Délai: Du jour opératoire au jour postopératoire 7
Le volume de perte de sang est défini comme le volume total de saignement peropératoire et de drainage postopératoire.
Du jour opératoire au jour postopératoire 7
Comparaison du taux d'anémie entre le jour de l'opération et le jour post-opératoire 7 dans chaque groupe.
Délai: Du jour de l'opération au jour post-opératoire 7
Selon la norme d'anémie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2011, l'Hb < 130 g/L pour les hommes adultes et l'Hb < 120 g/L pour les femmes non enceintes sont définies comme une anémie.
Du jour de l'opération au jour post-opératoire 7
Différences dans les changements de la numération plaquettaire dans la rHuEPO, le fer-saccharose, la rHuEPO combinée au fer-saccharose et au groupe témoin.
Délai: Du jour opératoire au jour postopératoire 7
Modifications de la numération plaquettaire = numération plaquettaire en 7j postopératoire - numération plaquettaire le jour de l'opération
Du jour opératoire au jour postopératoire 7
Innocuité de la rHuEPO et/ou du fer-saccharose
Délai: Du jour de l'opération au jour postopératoire 7
Événements indésirables et événements indésirables graves
Du jour de l'opération au jour postopératoire 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Wang, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (Réel)

17 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPO-retro-cohort-PUMCH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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