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Erythropoietin und/oder Eisensaccharose zur perioperativen Anämiebehandlung bei der Hüft- und Knieendoprothetik

23. April 2019 aktualisiert von: Wei Wang, MD & PhD, Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Erythropoetin und/oder intravenöser Eisensaccharose zur Behandlung von Anämie bei der Hüft- und Knieendoprothetik: Eine retrospektive Studie mit einem Zentrum

Perioperative Anämie ist sehr häufig bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) und einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Diese Studie analysiert retrospektiv die Verwendung von rHuEPO und Eisensaccharose bei Patienten, die sich einer totalen Hüft- und Kniearthroplastik unterziehen, um die kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit von rHuEPO und Eisensaccharose zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die kurzfristige Anwendung von rHuEPO und Eisensaccharose die postoperative Anämie verbessern und die postoperative Rehabilitation nach Hüft- und Knieendoprothetik fördern kann. Entsprechend den unterschiedlichen Therapien der perioperativen Anämie würden die eingeschlossenen Probanden in eine Gruppe mit rHuEPO-Monotherapie, eine Gruppe mit Eisen-Saccharose-Monotherapie, eine Gruppe mit rHuEPO kombiniert mit Eisen-Saccharose und eine Kontrollgruppe (ohne rHuEPO und Eisen-Saccharose) eingeteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

780

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer totalen Hüft- und Knieendoprothetik unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zwischen dem 1. Mai 2012 (einschließlich) und dem 31. Dezember 2015 im Peking Union Medical College Hospital einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterzogen haben
  2. Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht unbegrenzt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerwiegendem Fehlen klinischer Daten

  2. Patienten mit rHuEPO-Kontraindikation

    1. Patienten mit unkontrolliertem schwerem Bluthochdruck
    2. Patienten, die gegen dieses Produkt und andere Derivate von Säugetierzellen oder gegen Humanserumalbumin allergisch sind
    3. Co-infizierte Patienten
  3. Patienten definitiv allergisch gegen Eisen-Saccharose-Injektion
  4. Patienten mit Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
rHuEPO-Monotherapie-Gruppe
rHuEPO wurde während des Krankenhausaufenthalts verabreicht.
Arzneimittel: rHuEPO
rHuEPO wurde täglich mit 10000 IE oder 20000 IE verabreicht
Andere Namen:
  • Rekombinante menschliche Erythropoietin-Injektion
Eisensaccharose-Monotherapie-Gruppe
Eisensaccharose wurde während des Krankenhausaufenthalts verabreicht.
Arzneimittel: Eisen Saccharose
Eisensaccharose wurde täglich mit 100 mg oder 200 mg verabreicht
Andere Namen:
  • IV-Eisen
rHuEPO kombiniert mit Eisen-Saccharose-Gruppe
rHuEPO in Kombination mit Eisensaccharose wurde während des Krankenhausaufenthalts verabreicht.
Arzneimittel: rHuEPO
rHuEPO wurde täglich mit 10000 IE oder 20000 IE verabreicht
Andere Namen:
  • Rekombinante menschliche Erythropoietin-Injektion
Arzneimittel: Eisen Saccharose
Eisensaccharose wurde täglich mit 100 mg oder 200 mg verabreicht
Andere Namen:
  • IV-Eisen
Kontrollgruppe
Den Probanden wurde während des Krankenhausaufenthalts kein rHuEPO und/oder Eisensaccharose verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Änderungen des Hb-Spiegels in rHuEPO, Eisensaccharose, rHuEPO kombiniert mit Eisensaccharose und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Operationstag bis postoperativer Tag 7
Veränderungen des Hb-Spiegels = Hb-Spiegel in 7 Tagen nach der Operation - Hb-Spiegel am Tag der Operation
Operationstag bis postoperativer Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) bei rHuEPO, Eisensaccharose, rHuEPO kombiniert mit Eisensaccharose und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Operationstag bis postoperativer Tag 7
Veränderungen der Erythrozyten = Erythrozyten am 7. postoperativen Tag – Erythrozyten am Operationstag
Operationstag bis postoperativer Tag 7
Unterschiede in der Änderung des Hämatokrits (HCT) in rHuEPO, Eisensaccharose, rHuEPO kombiniert mit Eisensaccharose und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Operationstag bis postoperativer Tag 7
Veränderungen des HCT =HCT-Spiegel am 7. postoperativen Tag – HCT-Spiegel am Operationstag
Operationstag bis postoperativer Tag 7
Unterschiede in der Änderung der allogenen Transfusionsrate (%) bei rHuEPO, Eisensaccharose, rHuEPO kombiniert mit Eisensaccharose und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Operationstag bis postoperativer Tag 7

Die Transfusionsrate ist definiert als das Verhältnis der Anzahl von Probanden, die einer Bluttransfusion unterzogen wurden.

Das Bluttransfusionsvolumen ist definiert als die Menge an Bluttransfusionen während des Operationstages und der postoperativen Phase.
Operationstag bis postoperativer Tag 7
Unterschiede in der Veränderung des Fremdbluttransfusionsvolumens bei rHuEPO, Eisensaccharose, rHuEPO kombiniert mit Eisensaccharose und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Operationstag bis postoperativer Tag 7
Fremdbluttransfusionsvolumen ist definiert als die Menge des Bluttransfusionsvolumens vom Operationstag bis zum postoperativen Tag 7. Das Bluttransfusionsvolumen ist definiert als die Bluttransfusionsmenge während des Operationstages und der postoperativen Periode.
Operationstag bis postoperativer Tag 7
Unterschied in postoperativen Krankenhaustagen bei rHuEPO, Eisensaccharose, rHuEPO kombiniert mit Eisensaccharose und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Postoperative Krankenhaustage sind definiert als die Anzahl der Tage vom Operationstag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 4 Monate
Vergleich der Unterschiede des Blutverlustvolumens in jeder Gruppe.
Zeitfenster: Operationstag bis postoperativer Tag 7
Das Blutverlustvolumen ist definiert als das Gesamtvolumen der intraoperativen Blutung und der postoperativen Drainage.
Operationstag bis postoperativer Tag 7
Vergleich der Anämierate zwischen dem Operationstag und dem 7. Tag nach der Operation in jeder Gruppe.
Zeitfenster: Operationstag bis Nachoperationstag 7
Gemäß dem Anämiestandard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2011 werden Hb < 130 g/l für erwachsene Männer und Hb < 120 g/l für nicht schwangere Frauen als Anämie definiert.
Operationstag bis Nachoperationstag 7
Unterschiede in den Veränderungen der Blutplättchenzahl bei rHuEPO, Eisensaccharose, rHuEPO kombiniert mit Eisensaccharose und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Operationstag bis postoperativer Tag 7
Veränderungen der Thrombozytenzahl = Thrombozytenzahl in postoperativen 7 Tagen – Thrombozytenzahl am Operationstag
Operationstag bis postoperativer Tag 7
Sicherheit von rHuEPO und/oder Eisensaccharose
Zeitfenster: Form Operationstag bis postoperativer Tag 7
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Form Operationstag bis postoperativer Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Wang, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPO-retro-cohort-PUMCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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