股関節および膝関節形成術における周術期貧血管理のためのエリスロポエチンおよび/または鉄スクロース
2019年4月23日 更新者：Wei Wang, MD & PhD、Peking Union Medical College Hospital
股関節および膝関節形成術における貧血の治療のためのエリスロポエチンおよび/または静脈内鉄スクロースの有効性と安全性：単一施設レトロスペクティブ研究
周術期貧血は、人工股関節全置換術 (THA) および人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者に非常によく見られます。
この研究では、rHuEPO と鉄スクロースの短期的な有効性と安全性を観察するために、人工股関節および膝関節全置換術を受ける患者における rHuEPO と鉄スクロースの使用をレトロスペクティブに分析します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、rHuEPO とショ糖鉄の短期使用が術後貧血を改善し、股関節および膝関節形成術後の術後リハビリテーションを促進できるかどうかを調査することを目的としています。
周術期貧血のさまざまな治療法に従って、含まれる被験者は、rHuEPO単独療法群、鉄ショ糖単独療法群、rHuEPOと鉄ショ糖を組み合わせた群、および対照群（rHuEPOおよび鉄ショ糖なし）に分けられます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
780
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Wang, PhD
- 電話番号：86-18612672533
- メール：wangwei4531@pumch.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rui Wang, Master
- 電話番号：86-13918856408
- メール：fdwangrui@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Wei Wang, PhD
- 電話番号：86-18612672533
- メール：wangwei4531@pumch.cn
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コンタクト：
- Rui Wang, Master
- 電話番号：86-13918856408
- メール：fdwangrui@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
股関節および膝関節全置換術を受けている患者
説明
包含基準:
- 2012 年 5 月 1 日 (含む) から 2015 年 12 月 31 日までの間に北京連合医科大学病院で股関節または膝関節形成術を受けた患者
- 18歳以上、性別無制限
除外基準:
- 臨床データが著しく欠如している患者
rHuEPO禁忌の患者
- コントロール不良の重度の高血圧症の患者
- 本品および他の哺乳動物細胞誘導体、ヒト血清アルブミンにアレルギーのある患者
- 同時感染患者
- ショ糖鉄注射で確実にアレルギーのある患者
- 凝固障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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rHuEPO 単剤療法群
入院期間中にｒＨｕＥＰＯを投与した。
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rHuEPO は 10000 IU または 20000 IU で毎日投与されました
他の名前：
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ショ糖鉄単剤療法群
入院期間中はショ糖鉄を投与した。
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鉄スクロースは、100mgまたは200mgで毎日投与されました
他の名前：
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鉄ショ糖基と結合したrHuEPO
入院期間中、rHuEPOとショ糖鉄を組み合わせて投与した。
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rHuEPO は 10000 IU または 20000 IU で毎日投与されました
他の名前：
鉄スクロースは、100mgまたは200mgで毎日投与されました
他の名前：
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対照群
被験者は、入院期間中にｒＨｕＥＰＯおよび／または鉄スクロースを投与されなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RHuEPO、鉄スクロース、鉄スクロースと組み合わせたrHuEPO、および対照群におけるHbレベルの変化の違い。
時間枠：手術日～術後7日目
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Hb値の推移＝術後7日目のHb値－手術日のHb値
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手術日～術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RHuEPO、鉄スクロース、鉄スクロースと組み合わせたrHuEPO、および対照群における赤血球数(RBC)の変化の違い。
時間枠：手術日～術後7日目
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ＲＢＣの変化＝術後７日目のＲＢＣ－手術日のＲＢＣ
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手術日～術後7日目
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RHuEPO、鉄スクロース、鉄スクロースと組み合わせた rHuEPO、および対照群におけるヘマトクリット (HCT) の変化の違い。
時間枠：手術日～術後7日目
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HCTの変化＝術後7日目のHCT値－手術日のHCT値
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手術日～術後7日目
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RHuEPO、鉄スクロース、鉄スクロースと組み合わせたrHuEPOおよび対照群における同種異系輸血率(%)の変化の差。
時間枠：手術日～術後7日目
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輸血率は、各群の被験者の輸血を受けた数の比率として定義されます。 輸血量とは、手術当日と術後の輸血量をいいます。 |
手術日～術後7日目
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RHuEPO、鉄スクロース、鉄スクロースと組み合わせたrHuEPO、および対照群における同種血輸血量の変化の違い。
時間枠：手術日～術後7日目
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同種輸血量は、手術日から術後 7 日までの輸血量と定義する。
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手術日～術後7日目
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RHuEPO、鉄スクロース、鉄スクロースと組み合わせたrHuEPO、および対照群における術後入院日数の差。
時間枠：4ヶ月まで
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術後入院日数は、手術日から退院までの日数と定義されています。
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4ヶ月まで
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各群の出血量の違いを比較。
時間枠：手術日～術後7日目
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出血量は、術中出血と術後ドレナージの合計量として定義されます。
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手術日～術後7日目
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各群の手術日と術後7日目の貧血率を比較。
時間枠：手術日～術後7日目
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2011年世界保健機関(WHO)の貧血基準では、成人男性でHb<130g/L、妊娠していない女性でHb<120g/Lを貧血と定義しています。
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手術日～術後7日目
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RHuEPO、鉄スクロース、鉄スクロースと組み合わせたrHuEPO、および対照群における血小板数の変化の違い。
時間枠：手術日～術後7日目
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血小板数の変化＝術後7日目の血小板数－手術日の血小板数
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手術日～術後7日目
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RHuEPO および/または鉄スクロースの安全性
時間枠：フォーム 手術日～術後7日目
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有害事象および重篤な有害事象
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フォーム 手術日～術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Wang, PhD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clevenger B, Richards T. Pre-operative anaemia. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:20-8, e6-8. doi: 10.1111/anae.12918.
- Munoz M, Acheson AG, Auerbach M, Besser M, Habler O, Kehlet H, Liumbruno GM, Lasocki S, Meybohm P, Rao Baikady R, Richards T, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. International consensus statement on the peri-operative management of anaemia and iron deficiency. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):233-247. doi: 10.1111/anae.13773. Epub 2016 Dec 20.
- Watts CD, Pagnano MW. Minimising blood loss and transfusion in contemporary hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):8-10. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30618.
- Na HS, Shin SY, Hwang JY, Jeon YT, Kim CS, Do SH. Effects of intravenous iron combined with low-dose recombinant human erythropoietin on transfusion requirements in iron-deficient patients undergoing bilateral total knee replacement arthroplasty. Transfusion. 2011 Jan;51(1):118-24. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02783.x.
- Conlon NP, Bale EP, Herbison GP, McCarroll M. Postoperative anemia and quality of life after primary hip arthroplasty in patients over 65 years old. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1056-61, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f114.
- Bou Monsef J, Boettner F. Blood management may have an impact on length of stay after total hip arthroplasty. HSS J. 2014 Jul;10(2):124-30. doi: 10.1007/s11420-014-9384-x. Epub 2014 Apr 8.
- Lin DM, Lin ES, Tran MH. Efficacy and safety of erythropoietin and intravenous iron in perioperative blood management: a systematic review. Transfus Med Rev. 2013 Oct;27(4):221-34. doi: 10.1016/j.tmrv.2013.09.001. Epub 2013 Oct 15.
- Voorn VM, van der Hout A, So-Osman C, Vliet Vlieland TP, Nelissen RG, van den Akker-van Marle ME, Dahan A, Marang-van de Mheen PJ, van Bodegom-Vos L. Erythropoietin to reduce allogeneic red blood cell transfusion in patients undergoing total hip or knee arthroplasty. Vox Sang. 2016 Oct;111(3):219-225. doi: 10.1111/vox.12412. Epub 2016 Jun 17.
- Tran DH, Wong GT, Chee YE, Irwin MG. Effectiveness and safety of erythropoiesis-stimulating agent use in the perioperative period. Expert Opin Biol Ther. 2014 Jan;14(1):51-61. doi: 10.1517/14712598.2014.858116. Epub 2013 Nov 13.
- Li Y, Yin P, Lv H, Meng Y, Zhang L, Tang P. A meta-analysis and systematic review evaluating the use of erythropoietin in total hip and knee arthroplasty. Ther Clin Risk Manag. 2018 Jul 10;14:1191-1204. doi: 10.2147/TCRM.S159134. eCollection 2018.
- Crosby E. Perioperative use of erythropoietin. Am J Ther. 2002 Sep-Oct;9(5):371-6. doi: 10.1097/00045391-200209000-00003.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Cuenca J, Garcia-Erce JA, Iglesias-Aparicio D, Haman-Alcober S, Ariza D, Naveira E. Very-short-term perioperative intravenous iron administration and postoperative outcome in major orthopedic surgery: a pooled analysis of observational data from 2547 patients. Transfusion. 2014 Feb;54(2):289-99. doi: 10.1111/trf.12195. Epub 2013 Apr 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月24日
一次修了 (予想される)
2019年5月30日
研究の完了 (予想される)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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