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고관절 및 무릎 관절 성형술에서 수술 전후 빈혈 관리를 위한 에리트로포이에틴 및/또는 철 자당

2019년 4월 23일 업데이트: Wei Wang, MD & PhD, Peking Union Medical College Hospital

고관절 및 슬관절 인공관절 치환술에서 빈혈 치료를 위한 에리스로포이에틴 및/또는 정맥 주사 철 자당의 효능 및 안전성: 단일 센터 후향적 연구

수술 전후 빈혈은 고관절 전치환술(THA) 및 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자에서 매우 흔합니다. 본 연구는 rHuEPO 및 철 수크로스의 단기적 효능 및 안전성을 관찰하기 위해 고관절 및 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 rHuEPO 및 철 수크로스의 사용을 후향적으로 분석하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 rHuEPO와 철 수크로스의 단기 사용이 수술 후 빈혈을 개선하고 고관절 및 무릎 관절 성형술 후 수술 후 재활을 촉진할 수 있는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 수술 전후 빈혈의 다양한 치료법에 따라, 포함된 피험자는 rHuEPO 단독 요법 그룹, 철 수크로스 단일 요법 그룹, 철 수크로즈와 결합된 rHuEPO 그룹 및 대조군(rHuEPO 및 철 수크로스 없음)으로 나뉩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

780

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

고관절 및 슬관절 전치환술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  1. 2012년 5월 1일(포함)부터 2015년 12월 31일 사이에 북경연합의과대학병원에서 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술을 받은 환자
  2. 연령 ≥ 18세, 성별 무제한

제외 기준:

  1. 임상 데이터가 심각하게 결여된 환자

  2. rHuEPO 금기 환자

    1. 조절되지 않는 중증 고혈압 환자
    2. 이 제품 및 기타 포유류 세포 파생물 또는 인간 혈청 알부민에 알레르기가 있는 환자
    3. 공동 감염 환자
  3. 자당 철 주사에 확실히 알레르기가 있는 환자
  4. 응고 기능 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
rHuEPO 단독 요법 그룹
rHuEPO는 입원 기간 동안 투여되었다.
의약품: rHuEPO
rHuEPO는 10000 IU 또는 20000 IU로 매일 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 에리트로포이에틴 주사
철 자당 단일 요법 그룹
Iron sucrose는 입원기간 동안 투여하였다.
의약품: 철 자당
철 자당은 100mg 또는 200mg으로 매일 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • IV 철
철 수크로스 그룹과 결합된 rHuEPO
철 수크로스와 결합된 rHuEPO는 입원 기간 동안 투여되었다.
의약품: rHuEPO
rHuEPO는 10000 IU 또는 20000 IU로 매일 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 에리트로포이에틴 주사
의약품: 철 자당
철 자당은 100mg 또는 200mg으로 매일 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • IV 철
대조군
대상체는 입원 기간 동안 rHuEPO 및/또는 철 수크로스를 투여받지 않았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RHuEPO, 철 수크로스, 철 수크로스와 결합된 rHuEPO 및 대조군에서의 Hb 수준 변화의 차이.
기간: 수술일 ~ 수술 후 7일
Hb 수치의 변화 = 수술 후 7일째 Hb 수치 - 수술 당일 Hb 수치
수술일 ~ 수술 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RHuEPO, iron sucrose, rHuEPO + iron sucrose와 대조군의 적혈구 수(RBC) 변화의 차이.
기간: 수술일 ~ 수술 후 7일
RBC의 변화 = 수술 후 7일째 RBC - 수술일 RBC
수술일 ~ 수술 후 7일
RHuEPO, 철 수크로스, 철 수크로스와 조합된 rHuEPO 및 대조군에서의 헤마토크리트(HCT) 변화의 차이.
기간: 수술일 ~ 수술 후 7일
HCT의 변화 = 수술 후 7일차 HCT 수준 - 수술일 HCT 수준
수술일 ~ 수술 후 7일
RHuEPO, iron sucrose, rHuEPO + iron sucrose와 대조군의 동종 수혈율(%) 변화의 차이.
기간: 수술일 ~ 수술 후 7일

수혈률은 각 군 피험자에서 수혈을 받은 수의 비율로 정의한다.

수혈량은 수술 당일 및 수술 후 수혈량으로 정의한다.
수술일 ~ 수술 후 7일
RHuEPO, 철 수크로스, 철 수크로스와 결합된 rHuEPO 및 대조군에서의 동종 수혈량 변화의 차이.
기간: 수술일 ~ 수술 후 7일
동종 수혈량은 수술일부터 수술 후 7일까지의 수혈량으로 정의한다. 수혈량은 수술일 및 수술 후 기간 동안의 수혈량으로 정의한다.
수술일 ~ 수술 후 7일
RHuEPO, 철 수크로스, 철 수크로스와 조합된 rHuEPO 및 대조군에서의 수술 후 입원 일수의 차이.
기간: 최대 4개월
수술 후 입원 일수는 수술일부터 퇴원까지의 일수로 정의됩니다.
최대 4개월
각 그룹의 실혈량 차이 비교.
기간: 수술일 ~ 수술 후 7일
출혈량은 수술 중 출혈과 수술 후 배액의 총량으로 정의됩니다.
수술일 ~ 수술 후 7일
각 군에서 수술일부터 수술 후 7일까지의 빈혈 발생률을 비교하였다.
기간: 수술일 ~ 수술 후 7일
2011년 세계보건기구(WHO) 빈혈 기준에 따르면 성인 남성의 경우 Hb < 130g/L, 임신하지 않은 여성의 경우 Hb < 120g/L를 빈혈로 정의합니다.
수술일 ~ 수술 후 7일
RHuEPO, 철 수크로스, 철 수크로스와 결합된 rHuEPO 및 대조군에서의 혈소판 수 변화의 차이.
기간: 수술일 ~ 수술 후 7일
혈소판 수의 변화 = 수술 후 7일째 혈소판 수 - 수술 당일 혈소판 수
수술일 ~ 수술 후 7일
RHuEPO 및/또는 철 수크로스의 안전성
기간: 형태 수술일 ~ 수술 후 7일
부작용 및 심각한 부작용
형태 수술일 ~ 수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wei Wang, PhD, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 24일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPO-retro-cohort-PUMCH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

빈혈, 철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
    미국

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