Erytropoietiini ja/tai rautasakkaroosi perioperatiiviseen anemian hoitoon lonkan ja polven artroplastiassa
tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Wei Wang, MD & PhD, Peking Union Medical College Hospital
Erytropoietiinin ja/tai suonensisäisen rautasakkaroosin teho ja turvallisuus anemian hoidossa lonkan ja polven artroplastiassa: yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus
Perioperatiivinen anemia on hyvin yleistä potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (THA) ja polven kokonaisartroplastia (TKA).
Tässä tutkimuksessa analysoidaan takautuvasti rHuEPO:n ja rautasakkaroosin käyttöä potilailla, joille tehdään täydellinen lonkka- ja polvinivelleikkaus rHuEPO:n ja rautasakkaroosin lyhyen aikavälin tehon ja turvallisuuden havainnoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko rHuEPO:n ja rautasakkaroosin lyhytaikainen käyttö parantaa leikkauksen jälkeistä anemiaa ja edistää leikkauksen jälkeistä kuntoutusta lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen.
Perioperatiivisen anemian eri hoitojen mukaan mukana olevat kohteet jaetaan rHuEPO-monoterapiaryhmään, rautasakkaroosimonoterapiaryhmään, rHuEPO-yhdistelmään rautasakkaroosin kanssa ja kontrolliryhmään (ilman rHuEPO:ta ja rautasakkaroosia).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
780
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Wang, PhD
- Puhelinnumero: 86-18612672533
- Sähköposti: wangwei4531@pumch.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rui Wang, Master
- Puhelinnumero: 86-13918856408
- Sähköposti: fdwangrui@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wang, PhD
- Puhelinnumero: 86-18612672533
- Sähköposti: wangwei4531@pumch.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Wang, Master
- Puhelinnumero: 86-13918856408
- Sähköposti: fdwangrui@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään täydellinen lonkka- ja polvinivelleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin lonkka- tai polvinivelleikkaus 1. toukokuuta 2012 (sisältää) ja 31. joulukuuta 2015 välisenä aikana Peking Union Medical Collegen sairaalassa
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuoli rajoittamaton
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole vakavaa kliinistä tietoa
Potilaat, joilla on rHuEPO-vasta-aihe
- Potilaat, joilla on hallitsematon vaikea verenpainetauti
- Potilaat, jotka ovat allergisia tälle tuotteelle ja muille nisäkässolujohdannaisille tai ihmisen seerumin albumiinille
- Koinfektoituneet potilaat
- Potilaat, jotka ovat ehdottomasti allergisia rautasakkaroosiinjektiolle
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
rHuEPO-monoterapiaryhmä
rHuEPO:ta annettiin sairaalahoidon aikana.
|
rHuEPO:ta annettiin päivittäin 10 000 IU tai 20 000 IU
Muut nimet:
|
|
rautasakkaroosimonoterapiaryhmä
Rautasakkaroosia annettiin sairaalahoidon aikana.
|
Rautasakkaroosia annettiin päivittäin 100 mg tai 200 mg
Muut nimet:
|
|
rHuEPO yhdistettynä rautasakkaroosiryhmään
rHuEPO:ta yhdistettynä rautasakkaroosiin annettiin sairaalahoidon aikana.
|
rHuEPO:ta annettiin päivittäin 10 000 IU tai 20 000 IU
Muut nimet:
Rautasakkaroosia annettiin päivittäin 100 mg tai 200 mg
Muut nimet:
|
|
kontrolliryhmä
Koehenkilöille ei annettu rHuEPO:ta ja/tai rautasakkaroosia sairaalahoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot Hb-tason muutoksissa rHuEPO:ssa, rautasakkaroosissa, rHuEPO:ssa yhdistettynä rautasakkaroosiin ja kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Hb-tason muutokset =Hb-taso leikkauksen jälkeen 7p - Hb-taso leikkauspäivänä
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot punasolujen määrän (RBC) muutoksissa rHuEPO:ssa, rautasakkaroosissa, rHuEPO:ssa yhdistettynä rautasakkaroosiin ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Punasolujen muutokset = Punasolut leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 - Punasolut leikkauspäivänä
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Erot hematokritin (HCT) muutoksissa rHuEPO:ssa, rautasakkaroosissa, rHuEPO:ssa yhdistettynä rautasakkaroosiin ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
HCT = HCT-tason muutokset leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 - HCT-tason muutokset leikkauspäivänä
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Erot allogeenisen verensiirron nopeuden (%) muutoksissa rHuEPO:ssa, rautasakkaroosissa, rHuEPO:ssa yhdistettynä rautasakkaroosiin ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Verensiirtonopeus määritellään kunkin ryhmän koehenkilöiden verensiirron kohteiden suhteeksi. Verensiirron tilavuus määritellään verensiirron määräksi leikkauspäivän ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana. |
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Erot allogeenisen verensiirron tilavuuden muutoksissa rHuEPO:ssa, rautasakkaroosissa, rHuEPO:ssa yhdistettynä rautasakkaroosiin ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Allogeeninen verensiirtomäärä määritellään verensiirtomääräksi leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7. Verensiirtomäärä määritellään verensiirron määräksi leikkauspäivän ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Ero postoperatiivisissa sairaalapäivissä rHuEPO:ssa, rautasakkaroosissa, rHuEPO:ssa yhdistettynä rautasakkaroosiin ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät määritellään päivien lukumääräksi leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Vertaamalla eroja verenhukan määrässä kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Verenmenetystilavuus määritellään leikkauksen sisäisen verenvuodon ja leikkauksen jälkeisen drenaation kokonaismääräksi.
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Vertaamalla anemian määrää leikkauspäivän ja leikkauksen jälkeisen päivän 7 välillä kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) 2011 anemiastandardin mukaan anemiaksi määritellään Hb < 130 g/l aikuisilla miehillä ja Hb < 120 g/l ei-raskaana olevilla naisilla.
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
Erot verihiutaleiden määrän muutoksissa rHuEPO:ssa, rautasakkaroosissa, rHuEPO:ssa yhdistettynä rautasakkaroosiin ja kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Verihiutaleiden määrän muutokset = verihiutaleiden määrä leikkauksen jälkeisessä 7pv - verihiutaleiden määrä leikkauspäivänä
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
RHuEPO:n ja/tai rautasakkaroosin turvallisuus
Aikaikkuna: Lomake leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
|
Lomake leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Wang, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clevenger B, Richards T. Pre-operative anaemia. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:20-8, e6-8. doi: 10.1111/anae.12918.
- Munoz M, Acheson AG, Auerbach M, Besser M, Habler O, Kehlet H, Liumbruno GM, Lasocki S, Meybohm P, Rao Baikady R, Richards T, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. International consensus statement on the peri-operative management of anaemia and iron deficiency. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):233-247. doi: 10.1111/anae.13773. Epub 2016 Dec 20.
- Watts CD, Pagnano MW. Minimising blood loss and transfusion in contemporary hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):8-10. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30618.
- Na HS, Shin SY, Hwang JY, Jeon YT, Kim CS, Do SH. Effects of intravenous iron combined with low-dose recombinant human erythropoietin on transfusion requirements in iron-deficient patients undergoing bilateral total knee replacement arthroplasty. Transfusion. 2011 Jan;51(1):118-24. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02783.x.
- Conlon NP, Bale EP, Herbison GP, McCarroll M. Postoperative anemia and quality of life after primary hip arthroplasty in patients over 65 years old. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1056-61, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f114.
- Bou Monsef J, Boettner F. Blood management may have an impact on length of stay after total hip arthroplasty. HSS J. 2014 Jul;10(2):124-30. doi: 10.1007/s11420-014-9384-x. Epub 2014 Apr 8.
- Lin DM, Lin ES, Tran MH. Efficacy and safety of erythropoietin and intravenous iron in perioperative blood management: a systematic review. Transfus Med Rev. 2013 Oct;27(4):221-34. doi: 10.1016/j.tmrv.2013.09.001. Epub 2013 Oct 15.
- Voorn VM, van der Hout A, So-Osman C, Vliet Vlieland TP, Nelissen RG, van den Akker-van Marle ME, Dahan A, Marang-van de Mheen PJ, van Bodegom-Vos L. Erythropoietin to reduce allogeneic red blood cell transfusion in patients undergoing total hip or knee arthroplasty. Vox Sang. 2016 Oct;111(3):219-225. doi: 10.1111/vox.12412. Epub 2016 Jun 17.
- Tran DH, Wong GT, Chee YE, Irwin MG. Effectiveness and safety of erythropoiesis-stimulating agent use in the perioperative period. Expert Opin Biol Ther. 2014 Jan;14(1):51-61. doi: 10.1517/14712598.2014.858116. Epub 2013 Nov 13.
- Li Y, Yin P, Lv H, Meng Y, Zhang L, Tang P. A meta-analysis and systematic review evaluating the use of erythropoietin in total hip and knee arthroplasty. Ther Clin Risk Manag. 2018 Jul 10;14:1191-1204. doi: 10.2147/TCRM.S159134. eCollection 2018.
- Crosby E. Perioperative use of erythropoietin. Am J Ther. 2002 Sep-Oct;9(5):371-6. doi: 10.1097/00045391-200209000-00003.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Cuenca J, Garcia-Erce JA, Iglesias-Aparicio D, Haman-Alcober S, Ariza D, Naveira E. Very-short-term perioperative intravenous iron administration and postoperative outcome in major orthopedic surgery: a pooled analysis of observational data from 2547 patients. Transfusion. 2014 Feb;54(2):289-99. doi: 10.1111/trf.12195. Epub 2013 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPO-retro-cohort-PUMCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anemia, raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset rHuEPO
-
Chugai PharmaceuticalValmis
-
AmgenValmisAnemia | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Shengzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co. LtdTuntematonPotilas, jolla on anemia kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa hemodialyysilläKiina
-
AmgenValmisSyöpä | Ei-myelooiset pahanlaatuiset kasvaimet
-
AstraZenecaParexelValmis
-
Seoul National University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAivoverenkiertohäiriöt | Moyamoya-tauti | PediatriaKorean tasavalta
-
Hannover Medical SchoolValmis
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.TuntematonKrooninen munuaisten vajaatoiminta hemodialyysilläKiina