Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erytropoetyna i/lub sacharoza żelaza w leczeniu niedokrwistości okołooperacyjnej w alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Wei Wang, MD & PhD, Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo erytropoetyny i/lub dożylnej sacharozy żelaza w leczeniu niedokrwistości po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego: jednoośrodkowe badanie retrospektywne

Niedokrwistość okołooperacyjna jest bardzo częsta u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) i całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). To badanie retrospektywnie analizuje stosowanie rHuEPO i sacharozy żelaza u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego w celu obserwacji krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa rHuEPO i sacharozy żelaza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie, czy krótkotrwałe stosowanie rHuEPO i sacharozy żelaza może poprawić anemię pooperacyjną i promować rehabilitację pooperacyjną po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego. Zgodnie z różnymi terapiami niedokrwistości okołooperacyjnej, włączeni pacjenci zostaliby podzieleni na grupę z monoterapią rHuEPO, grupę z monoterapią sacharozą żelaza, grupę rHuEPO połączoną z sacharozą żelaza i grupę kontrolną (bez rHuEPO i sacharozy żelaza).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

780

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego między 1 maja 2012 r. (włącznie) a 31 grudnia 2015 r. w szpitalu Peking Union Medical College
  2. Wiek ≥ 18 lat, seks bez ograniczeń

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważnym brakiem danych klinicznych

  2. Pacjenci z przeciwwskazaniem rHuEPO

    1. Pacjenci z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym
    2. Pacjenci uczuleni na ten produkt i inne pochodne komórek ssaków lub albuminę surowicy ludzkiej
    3. Pacjenci współzakażeni
  3. Pacjenci zdecydowanie uczuleni na iniekcję sacharozy żelaza
  4. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa monoterapii rHuEPO
rHuEPO podawano w okresie hospitalizacji.
Lek: rHuEPO
rHuEPO podawano codziennie w dawce 10 000 j.m. lub 20 000 j.m.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny
grupa monoterapii sacharozą żelaza
W okresie hospitalizacji podawano sacharozę żelaza.
Lek: Sacharoza żelaza
Sacharozę żelaza podawano codziennie w dawce 100 mg lub 200 mg
Inne nazwy:
  • IV żelazo
rHuEPO w połączeniu z grupą sacharozy żelaza
rHuEPO w skojarzeniu z sacharozą żelaza podawano w okresie hospitalizacji.
Lek: rHuEPO
rHuEPO podawano codziennie w dawce 10 000 j.m. lub 20 000 j.m.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny
Lek: Sacharoza żelaza
Sacharozę żelaza podawano codziennie w dawce 100 mg lub 200 mg
Inne nazwy:
  • IV żelazo
Grupa kontrolna
Osobnikom nie podawano rHuEPO i/lub sacharozy żelaza w okresie hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zmianach poziomu Hb w rHuEPO, sacharozie żelaza, rHuEPO w połączeniu z sacharozą żelaza i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia po operacji 7
Zmiany poziomu Hb = poziom Hb w 7d po operacji - poziom Hb w dobie operacyjnej
Od dnia operacji do dnia po operacji 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zmianie liczby krwinek czerwonych (RBC) w rHuEPO, sacharozie żelaza, rHuEPO w połączeniu z sacharozą żelaza i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia po operacji 7
Zmiany RBC =RBC w 7. dobie pooperacyjnej – RBC w dniu operacyjnym
Od dnia operacji do dnia po operacji 7
Różnice w zmianie hematokrytu (HCT) rHuEPO, sacharozy żelaza, rHuEPO połączonej z sacharozą żelaza i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia po operacji 7
Zmiany HCT = poziom HCT w 7. dobie pooperacyjnej - poziom HCT w dobie operacyjnej
Od dnia operacji do dnia po operacji 7
Różnice w zmianie szybkości transfuzji allogenicznej (%) w rHuEPO, sacharozie żelaza, rHuEPO w połączeniu z sacharozą żelaza i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia po operacji 7

Szybkość transfuzji określa się jako stosunek liczby osób poddanych transfuzji krwi w każdej grupie osób.

Objętość przetoczonej krwi definiowana jest jako ilość przetoczonej krwi w ciągu doby operacyjnej iw okresie pooperacyjnym.
Od dnia operacji do dnia po operacji 7
Różnice w zmianie objętości transfuzji krwi allogenicznej rHuEPO, sacharozy żelaza, rHuEPO połączonej z sacharozą żelaza i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia po operacji 7
Objętość przetoczonej krwi allogenicznej definiuje się jako objętość przetoczonej krwi od dnia operacji do doby pooperacyjnej. 7 Objętość przetoczonej krwi jest zdefiniowana jako ilość przetoczonej krwi w dniu operacji iw okresie pooperacyjnym.
Od dnia operacji do dnia po operacji 7
Różnica w pooperacyjnych dniach hospitalizacji w rHuEPO, sacharozie żelaza, rHuEPO w połączeniu z sacharozą żelaza i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Dni pooperacyjne w szpitalu definiuje się jako liczbę dni od dnia operacji do wypisu ze szpitala.
Do 4 miesięcy
Porównanie różnic objętości utraty krwi w każdej grupie.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia po operacji 7
Objętość utraty krwi definiuje się jako całkowitą objętość krwawienia śródoperacyjnego i drenażu pooperacyjnego.
Od dnia operacji do dnia po operacji 7
Porównanie częstości występowania niedokrwistości między dniem operacji a 7. dniem po operacji w każdej grupie.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia po operacji 7
Zgodnie z normą Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2011 roku, stężenie Hb < 130 g/l dla dorosłych mężczyzn i Hb < 120 g/l dla kobiet niebędących w ciąży jest określane jako niedokrwistość.
Od dnia operacji do dnia po operacji 7
Różnice w zmianach liczby płytek krwi w rHuEPO, sacharozie żelaza, rHuEPO skojarzonym z sacharozą żelaza i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia po operacji 7
Zmiany liczby płytek krwi = liczba płytek krwi w okresie pooperacyjnym 7d - liczba płytek krwi w dniu operacji
Od dnia operacji do dnia po operacji 7
Bezpieczeństwo rHuEPO i/lub sacharozy żelaza
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 7
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Wang, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPO-retro-cohort-PUMCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, niedobór żelaza

Badania kliniczne na rHuEPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj