Erythropoietin og/eller jernsaccharose til behandling af perioperativ anæmi ved hofte- og knæarthroplastik
23. april 2019 opdateret af: Wei Wang, MD & PhD, Peking Union Medical College Hospital
Effekt og sikkerhed af erythropoietin og/eller intravenøs jernsaccharose til behandling af anæmi ved hofte- og knæarthroplastik: En enkeltcenter retrospektiv undersøgelse
Perioperativ anæmi er meget almindelig hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik (THA) og total knæarthroplastik (TKA).
Denne undersøgelse analyserer retrospektivt brugen af rHuEPO og jernsaccharose hos patienter, der gennemgår total hofte- og knæarthroplasty for at observere den kortsigtede effekt og sikkerhed af rHuEPO og jernsaccharose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om kortvarig brug af rHuEPO og jernsaccharose kan forbedre postoperativ anæmi og fremme postoperativ rehabilitering efter hofte- og knæarthroplastik.
Ifølge forskellige behandlinger af perioperativ anæmi vil inkluderede forsøgspersoner blive opdelt i rHuEPO-monoterapigruppe, jernsaccharose-monoterapigruppe, rHuEPO kombineret med jernsaccharosegruppe og kontrolgruppe (uden rHuEPO og jernsaccharose).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
780
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wei Wang, PhD
- Telefonnummer: 86-18612672533
- E-mail: wangwei4531@pumch.cn
-
Kontakt:
- Rui Wang, Master
- Telefonnummer: 86-13918856408
- E-mail: fdwangrui@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår total hofte- og knæarthroplastik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik hofte- eller knæarthroplastik mellem 1. maj 2012 (inkluderet) og 31. december 2015 på Peking Union Medical College Hospital
- Alder ≥ 18 år, køn ubegrænset
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorligt fravær af kliniske data
Patienter med rHuEPO kontraindikation
- Patienter med ukontrolleret svær hypertension
- Patienter, der er allergiske over for dette produkt og andre pattedyrcellederivater eller over for humant serumalbumin
- Co-inficerede patienter
- Patienter absolut allergiske over for jernsaccharose-injektion
- Patienter med koagulationsdysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rHuEPO monoterapi gruppe
rHuEPO blev administreret under indlæggelsesperioden.
|
rHuEPO blev administreret dagligt med 10.000 IE eller 20.000 IE
Andre navne:
|
|
jern saccharose monoterapi gruppe
Jernsaccharose blev administreret under indlæggelsesperioden.
|
Jernsaccharose blev administreret dagligt med 100 mg eller 200 mg
Andre navne:
|
|
rHuEPO kombineret med jernsaccharosegruppe
rHuEPO kombineret med jernsaccharose blev administreret under indlæggelsesperioden.
|
rHuEPO blev administreret dagligt med 10.000 IE eller 20.000 IE
Andre navne:
Jernsaccharose blev administreret dagligt med 100 mg eller 200 mg
Andre navne:
|
|
kontrolgruppe
Forsøgspersoner fik ikke rHuEPO og/eller jernsaccharose under indlæggelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i ændringer af Hb-niveau i rHuEPO, jernsaccharose, rHuEPO kombineret med jernsaccharose og kontrolgruppe.
Tidsramme: Operationsdag til postoperativ dag 7
|
Ændringer af Hb niveau =Hb niveau i postoperativ 7d - Hb niveau i operationsdag
|
Operationsdag til postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i ændring af antallet af røde blodlegemer (RBC) i rHuEPO, jernsaccharose, rHuEPO kombineret med jernsaccharose og kontrolgruppe.
Tidsramme: Operationsdag til postoperativ dag 7
|
Ændringer af RBC =RBC på postoperativ dag 7 - RBC i operationsdag
|
Operationsdag til postoperativ dag 7
|
|
Forskelle i ændring af hæmatokrit (HCT) i rHuEPO, jernsaccharose, rHuEPO kombineret med jernsaccharose og kontrolgruppe.
Tidsramme: Operationsdag til postoperativ dag 7
|
Ændringer af HCT =HCT niveau i postoperativ dag 7 - HCT niveau i operationsdag
|
Operationsdag til postoperativ dag 7
|
|
Forskelle i ændring af allogen transfusionshastighed (%) i rHuEPO, jernsaccharose, rHuEPO kombineret med jernsaccharose og kontrolgruppe.
Tidsramme: Operationsdag til postoperativ dag 7
|
Transfusionshastighed er defineret som forholdet mellem antal udsat for blodtransfusion i hver gruppe forsøgspersoner. Blodtransfusionsvolumen er defineret som mængden af blodtransfusion under operationsdagen og postoperativ periode. |
Operationsdag til postoperativ dag 7
|
|
Forskelle i ændring af allogen blodtransfusionsvolumen i rHuEPO, jernsaccharose, rHuEPO kombineret med jernsaccharose og kontrolgruppe.
Tidsramme: Operationsdag til postoperativ dag 7
|
Allogen blodtransfusionsvolumen er defineret som mængden af blodtransfusionsvolumen fra operationsdag til postoperativ dag 7 Blodtransfusionsvolumen er defineret som mængden af blodtransfusion under operationsdag og postoperativ periode.
|
Operationsdag til postoperativ dag 7
|
|
Forskel i postoperative indlæggelsesdage i rHuEPO, jernsaccharose, rHuEPO kombineret med jernsaccharose og kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Postoperative indlæggelsesdage er defineret som antallet af dage fra operationsdag til hospitalsudskrivning.
|
Op til 4 måneder
|
|
Sammenligning af forskelle i blodtabsvolumen i hver gruppe.
Tidsramme: Operationsdag til postoperativ dag 7
|
Blodtabsvolumen er defineret som det totale volumen af intraoperativ blødning og postoperativ drænage.
|
Operationsdag til postoperativ dag 7
|
|
Sammenligning af hastigheden af anæmi mellem operationsdag og post-operationsdag 7 i hver gruppe.
Tidsramme: Operationsdag til postoperationsdag 7
|
Ifølge 2011 Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anæmi standard, er Hb<130g/L for voksne mænd og Hb <120g/L for ikke-gravide kvinder defineret som anæmi.
|
Operationsdag til postoperationsdag 7
|
|
Forskelle i ændringer i blodpladetal i rHuEPO, jernsaccharose, rHuEPO kombineret med jernsaccharose og kontrolgruppe.
Tidsramme: Operationsdag til postoperativ dag 7
|
Ændringer i blodpladetal =trombocyttal i postoperativ 7d - trombocyttal i operationsdag
|
Operationsdag til postoperativ dag 7
|
|
Sikkerhed ved rHuEPO og/eller jernsaccharose
Tidsramme: Form operationsdag til postoperativ dag 7
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
Form operationsdag til postoperativ dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Wang, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Clevenger B, Richards T. Pre-operative anaemia. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:20-8, e6-8. doi: 10.1111/anae.12918.
- Munoz M, Acheson AG, Auerbach M, Besser M, Habler O, Kehlet H, Liumbruno GM, Lasocki S, Meybohm P, Rao Baikady R, Richards T, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. International consensus statement on the peri-operative management of anaemia and iron deficiency. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):233-247. doi: 10.1111/anae.13773. Epub 2016 Dec 20.
- Watts CD, Pagnano MW. Minimising blood loss and transfusion in contemporary hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):8-10. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30618.
- Na HS, Shin SY, Hwang JY, Jeon YT, Kim CS, Do SH. Effects of intravenous iron combined with low-dose recombinant human erythropoietin on transfusion requirements in iron-deficient patients undergoing bilateral total knee replacement arthroplasty. Transfusion. 2011 Jan;51(1):118-24. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02783.x.
- Conlon NP, Bale EP, Herbison GP, McCarroll M. Postoperative anemia and quality of life after primary hip arthroplasty in patients over 65 years old. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1056-61, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f114.
- Bou Monsef J, Boettner F. Blood management may have an impact on length of stay after total hip arthroplasty. HSS J. 2014 Jul;10(2):124-30. doi: 10.1007/s11420-014-9384-x. Epub 2014 Apr 8.
- Lin DM, Lin ES, Tran MH. Efficacy and safety of erythropoietin and intravenous iron in perioperative blood management: a systematic review. Transfus Med Rev. 2013 Oct;27(4):221-34. doi: 10.1016/j.tmrv.2013.09.001. Epub 2013 Oct 15.
- Voorn VM, van der Hout A, So-Osman C, Vliet Vlieland TP, Nelissen RG, van den Akker-van Marle ME, Dahan A, Marang-van de Mheen PJ, van Bodegom-Vos L. Erythropoietin to reduce allogeneic red blood cell transfusion in patients undergoing total hip or knee arthroplasty. Vox Sang. 2016 Oct;111(3):219-225. doi: 10.1111/vox.12412. Epub 2016 Jun 17.
- Tran DH, Wong GT, Chee YE, Irwin MG. Effectiveness and safety of erythropoiesis-stimulating agent use in the perioperative period. Expert Opin Biol Ther. 2014 Jan;14(1):51-61. doi: 10.1517/14712598.2014.858116. Epub 2013 Nov 13.
- Li Y, Yin P, Lv H, Meng Y, Zhang L, Tang P. A meta-analysis and systematic review evaluating the use of erythropoietin in total hip and knee arthroplasty. Ther Clin Risk Manag. 2018 Jul 10;14:1191-1204. doi: 10.2147/TCRM.S159134. eCollection 2018.
- Crosby E. Perioperative use of erythropoietin. Am J Ther. 2002 Sep-Oct;9(5):371-6. doi: 10.1097/00045391-200209000-00003.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Cuenca J, Garcia-Erce JA, Iglesias-Aparicio D, Haman-Alcober S, Ariza D, Naveira E. Very-short-term perioperative intravenous iron administration and postoperative outcome in major orthopedic surgery: a pooled analysis of observational data from 2547 patients. Transfusion. 2014 Feb;54(2):289-99. doi: 10.1111/trf.12195. Epub 2013 Apr 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
17. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPO-retro-cohort-PUMCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .