Eritropoietina e/ou sacarose de ferro para controle de anemia perioperatória em artroplastia de quadril e joelho
23 de abril de 2019 atualizado por: Wei Wang, MD & PhD, Peking Union Medical College Hospital
Eficácia e segurança da eritropoetina e/ou sacarose de ferro intravenoso para tratamento de anemia em artroplastia de quadril e joelho: um estudo retrospectivo de centro único
A anemia perioperatória é muito comum em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril (ATQ) e artroplastia total do joelho (ATJ).
Este estudo analisa retrospectivamente o uso de rHuEPO e sacarose de ferro em pacientes submetidos à artroplastia total de quadril e joelho, a fim de observar a eficácia e segurança em curto prazo de rHuEPO e sacarose de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo explorar se o uso a curto prazo de rHuEPO e sacarose de ferro pode melhorar a anemia pós-operatória e promover a reabilitação pós-operatória após artroplastia de quadril e joelho.
De acordo com diferentes terapias de anemia perioperatória, os indivíduos incluídos seriam divididos em grupo de monoterapia com rHuEPO, grupo de monoterapia com sacarose de ferro, grupo de rHuEPO combinado com sacarose de ferro e grupo controle (sem rHuEPO e sacarose de ferro).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
780
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Wang, PhD
- Número de telefone: 86-18612672533
- E-mail: wangwei4531@pumch.cn
Estude backup de contato
- Nome: Rui Wang, Master
- Número de telefone: 86-13918856408
- E-mail: fdwangrui@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Wei Wang, PhD
- Número de telefone: 86-18612672533
- E-mail: wangwei4531@pumch.cn
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Contato:
- Rui Wang, Master
- Número de telefone: 86-13918856408
- E-mail: fdwangrui@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a artroplastia total de quadril e joelho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia de quadril ou joelho entre 1º de maio de 2012 (incluído) e 31 de dezembro de 2015 no Peking Union Medical College Hospital
- Idade ≥ 18 anos, sexo ilimitado
Critério de exclusão:
- Pacientes com ausência grave de dados clínicos
Pacientes com contraindicação para rHuEPO
- Pacientes com hipertensão grave não controlada
- Pacientes alérgicos a este produto e outros derivados de células de mamíferos, ou à albumina sérica humana
- Pacientes coinfectados
- Pacientes definitivamente alérgicos à injeção de sacarose de ferro
- Pacientes com disfunção da coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de monoterapia com rHuEPO
A rHuEPO foi administrada durante o período de internação.
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rHuEPO foi administrado diariamente com 10.000 UI ou 20.000 UI
Outros nomes:
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grupo de monoterapia de sacarose de ferro
A sacarose férrica foi administrada durante o período de internação.
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A sacarose de ferro foi administrada diariamente com 100mg ou 200mg
Outros nomes:
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rHuEPO combinado com grupo de sacarose de ferro
rHuEPO combinado com sacarose de ferro foi administrado durante o período de internação.
|
rHuEPO foi administrado diariamente com 10.000 UI ou 20.000 UI
Outros nomes:
A sacarose de ferro foi administrada diariamente com 100mg ou 200mg
Outros nomes:
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grupo de controle
Os indivíduos não receberam rHuEPO e/ou sacarose de ferro durante o período de internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas alterações do nível de Hb em rHuEPO, sacarose de ferro, rHuEPO combinada com sacarose de ferro e grupo controle.
Prazo: Dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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Alterações do nível de Hb = nível de Hb no pós-operatório 7d - nível de Hb no dia da operação
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Dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na alteração da contagem de glóbulos vermelhos (RBC) em rHuEPO, sacarose de ferro, rHuEPO combinada com sacarose de ferro e grupo controle.
Prazo: Dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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Alterações de RBC = RBC no 7º dia de pós-operatório - RBC no dia da operação
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Dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
|
|
Diferenças na mudança de hematokrit (HCT) em rHuEPO, sacarose de ferro, rHuEPO combinado com sacarose de ferro e grupo controle.
Prazo: Dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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Alterações de HCT = nível de HCT no dia 7 do pós-operatório - nível de HCT no dia da operação
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Dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
|
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Diferenças na alteração da taxa de transfusão alogênica (%) em rHuEPO, sacarose de ferro, rHuEPO combinada com sacarose de ferro e grupo controle.
Prazo: Dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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A taxa de transfusão é definida como a proporção de números submetidos a transfusão de sangue em cada grupo de indivíduos. O volume de transfusão de sangue é definido como a quantidade de transfusão de sangue durante o dia da operação e o período pós-operatório. |
Dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
|
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Diferenças na alteração do volume de transfusão de sangue alogênico em rHuEPO, sacarose de ferro, rHuEPO combinado com sacarose de ferro e grupo controle.
Prazo: Dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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O volume de transfusão de sangue alogênico é definido como a quantidade de volume de transfusão de sangue desde o dia da operação até o 7º dia de pós-operatório. O volume de transfusão de sangue é definido como a quantidade de transfusão de sangue durante o dia da operação e o período pós-operatório.
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Dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
|
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Diferença nos dias de hospitalização pós-operatória em rHuEPO, sacarose de ferro, rHuEPO combinado com sacarose de ferro e grupo controle.
Prazo: Até 4 meses
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Os dias de internação pós-operatórios são definidos como o número de dias desde o dia da operação até a alta hospitalar.
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Até 4 meses
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Comparando diferenças de volume de perda de sangue em cada grupo.
Prazo: Dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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O volume de perda de sangue é definido como o volume total de sangramento intraoperatório e drenagem pós-operatória.
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Dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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Comparando a taxa de anemia entre o dia da operação e o 7º dia pós-operatório em cada grupo.
Prazo: Dia da operação até o dia pós-operatório 7
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De acordo com o padrão de anemia de 2011 da Organização Mundial da Saúde (OMS), Hb < 130g/L para homens adultos e Hb < 120g/L para mulheres não grávidas são definidas como anemia.
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Dia da operação até o dia pós-operatório 7
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Diferenças nas alterações da contagem de plaquetas em rHuEPO, sacarose de ferro, rHuEPO combinada com sacarose de ferro e grupo controle.
Prazo: Dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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Alterações na contagem de plaquetas = contagem de plaquetas no pós-operatório 7d - contagem de plaquetas no dia da operação
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Dia da operação até o 7º dia de pós-operatório
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Segurança de rHuEPO e/ou sacarose de ferro
Prazo: Do dia da operação ao 7º dia de pós-operatório
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Eventos adversos e eventos adversos graves
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Do dia da operação ao 7º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Wang, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clevenger B, Richards T. Pre-operative anaemia. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:20-8, e6-8. doi: 10.1111/anae.12918.
- Munoz M, Acheson AG, Auerbach M, Besser M, Habler O, Kehlet H, Liumbruno GM, Lasocki S, Meybohm P, Rao Baikady R, Richards T, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. International consensus statement on the peri-operative management of anaemia and iron deficiency. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):233-247. doi: 10.1111/anae.13773. Epub 2016 Dec 20.
- Watts CD, Pagnano MW. Minimising blood loss and transfusion in contemporary hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):8-10. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30618.
- Na HS, Shin SY, Hwang JY, Jeon YT, Kim CS, Do SH. Effects of intravenous iron combined with low-dose recombinant human erythropoietin on transfusion requirements in iron-deficient patients undergoing bilateral total knee replacement arthroplasty. Transfusion. 2011 Jan;51(1):118-24. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02783.x.
- Conlon NP, Bale EP, Herbison GP, McCarroll M. Postoperative anemia and quality of life after primary hip arthroplasty in patients over 65 years old. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1056-61, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f114.
- Bou Monsef J, Boettner F. Blood management may have an impact on length of stay after total hip arthroplasty. HSS J. 2014 Jul;10(2):124-30. doi: 10.1007/s11420-014-9384-x. Epub 2014 Apr 8.
- Lin DM, Lin ES, Tran MH. Efficacy and safety of erythropoietin and intravenous iron in perioperative blood management: a systematic review. Transfus Med Rev. 2013 Oct;27(4):221-34. doi: 10.1016/j.tmrv.2013.09.001. Epub 2013 Oct 15.
- Voorn VM, van der Hout A, So-Osman C, Vliet Vlieland TP, Nelissen RG, van den Akker-van Marle ME, Dahan A, Marang-van de Mheen PJ, van Bodegom-Vos L. Erythropoietin to reduce allogeneic red blood cell transfusion in patients undergoing total hip or knee arthroplasty. Vox Sang. 2016 Oct;111(3):219-225. doi: 10.1111/vox.12412. Epub 2016 Jun 17.
- Tran DH, Wong GT, Chee YE, Irwin MG. Effectiveness and safety of erythropoiesis-stimulating agent use in the perioperative period. Expert Opin Biol Ther. 2014 Jan;14(1):51-61. doi: 10.1517/14712598.2014.858116. Epub 2013 Nov 13.
- Li Y, Yin P, Lv H, Meng Y, Zhang L, Tang P. A meta-analysis and systematic review evaluating the use of erythropoietin in total hip and knee arthroplasty. Ther Clin Risk Manag. 2018 Jul 10;14:1191-1204. doi: 10.2147/TCRM.S159134. eCollection 2018.
- Crosby E. Perioperative use of erythropoietin. Am J Ther. 2002 Sep-Oct;9(5):371-6. doi: 10.1097/00045391-200209000-00003.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Cuenca J, Garcia-Erce JA, Iglesias-Aparicio D, Haman-Alcober S, Ariza D, Naveira E. Very-short-term perioperative intravenous iron administration and postoperative outcome in major orthopedic surgery: a pooled analysis of observational data from 2547 patients. Transfusion. 2014 Feb;54(2):289-99. doi: 10.1111/trf.12195. Epub 2013 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPO-retro-cohort-PUMCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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