Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erytropoëtine en/of ijzersucrose voor de behandeling van peri-operatieve bloedarmoede bij heup- en knieartroplastiek

23 april 2019 bijgewerkt door: Wei Wang, MD & PhD, Peking Union Medical College Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van erytropoëtine en/of intraveneuze ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede bij heup- en knieartroplastiek: een retrospectief onderzoek in één centrum

Perioperatieve anemie komt zeer vaak voor bij patiënten die een totale heupartroplastiek (THA) en een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. Deze studie analyseert retrospectief het gebruik van rHuEPO en ijzersucrose bij patiënten die een totale heup- en knieartroplastiek ondergaan om de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van rHuEPO en ijzersucrose te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of kortdurend gebruik van rHuEPO en ijzersucrose postoperatieve bloedarmoede kan verbeteren en postoperatieve revalidatie na heup- en knieartroplastiek kan bevorderen. Volgens verschillende therapieën van peri-operatieve bloedarmoede, zouden geïncludeerde proefpersonen worden onderverdeeld in een rHuEPO-monotherapiegroep, een ijzersucrose-monotherapiegroep, een rHuEPO gecombineerd met een ijzersucrosegroep en een controlegroep (zonder rHuEPO en ijzersucrose).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

780

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een totale heup- en knieartroplastiek ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die tussen 1 mei 2012 (inclusief) en 31 december 2015 een heup- of knieprothese hebben ondergaan in het Peking Union Medical College Hospital
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar, geslacht onbeperkt

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige afwezigheid van klinische gegevens

  2. Patiënten met rHuEPO-contra-indicatie

    1. Patiënten met ongecontroleerde ernstige hypertensie
    2. Patiënten die allergisch zijn voor dit product en andere celderivaten van zoogdieren, of voor humaan serumalbumine
    3. Co-geïnfecteerde patiënten
  3. Patiënten zijn absoluut allergisch voor injectie met ijzersucrose
  4. Patiënten met stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
rHuEPO-monotherapiegroep
rHuEPO werd toegediend tijdens de ziekenhuisopnameperiode.
Geneesmiddel: rHuEPO
rHuEPO werd dagelijks toegediend met 10.000 IE of 20.000 IE
Andere namen:
  • Recombinant humaan erytropoëtine-injectie
ijzer sucrose monotherapie groep
IJzersucrose werd toegediend tijdens de ziekenhuisopnameperiode.
Geneesmiddel: IJzer sucrose
IJzersucrose werd dagelijks toegediend met 100 mg of 200 mg
Andere namen:
  • IV ijzer
rHuEPO gecombineerd met ijzersucrosegroep
rHuEPO gecombineerd met ijzersucrose werd toegediend tijdens de ziekenhuisopnameperiode.
Geneesmiddel: rHuEPO
rHuEPO werd dagelijks toegediend met 10.000 IE of 20.000 IE
Andere namen:
  • Recombinant humaan erytropoëtine-injectie
Geneesmiddel: IJzer sucrose
IJzersucrose werd dagelijks toegediend met 100 mg of 200 mg
Andere namen:
  • IV ijzer
controlegroep
Proefpersonen kregen tijdens de ziekenhuisopname geen rHuEPO en/of ijzersucrose toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in verandering van Hb-spiegel in rHuEPO, ijzersucrose, rHuEPO gecombineerd met ijzersucrose en controlegroep.
Tijdsspanne: Operatiedag tot postoperatieve dag 7
Veranderingen van Hb-niveau =Hb-niveau in postoperatieve 7d - Hb-niveau op operatiedag
Operatiedag tot postoperatieve dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in verandering van het aantal rode bloedcellen (RBC) in rHuEPO, ijzersucrose, rHuEPO gecombineerd met ijzersucrose en controlegroep.
Tijdsspanne: Operatiedag tot postoperatieve dag 7
Veranderingen van RBC =RBC in postoperatieve dag 7 - RBC in operatiedag
Operatiedag tot postoperatieve dag 7
Verschillen in verandering van hematokriet (HCT) in rHuEPO, ijzersucrose, rHuEPO gecombineerd met ijzersucrose en controlegroep.
Tijdsspanne: Operatiedag tot postoperatieve dag 7
Veranderingen van HCT = HCT-niveau in postoperatieve dag 7 - HCT-niveau in operatiedag
Operatiedag tot postoperatieve dag 7
Verschillen in verandering van allogene transfusiesnelheid (%) in rHuEPO, ijzersucrose, rHuEPO gecombineerd met ijzersucrose en controlegroep.
Tijdsspanne: Operatiedag tot postoperatieve dag 7

Transfusiesnelheid wordt gedefinieerd als de verhouding van het aantal personen dat bij elke groepsproefpersoon aan bloedtransfusie wordt onderworpen.

Het bloedtransfusievolume wordt gedefinieerd als de hoeveelheid bloedtransfusie tijdens de operatiedag en de postoperatieve periode.
Operatiedag tot postoperatieve dag 7
Verschillen in verandering van het allogene bloedtransfusievolume in rHuEPO, ijzersucrose, rHuEPO gecombineerd met ijzersucrose en controlegroep.
Tijdsspanne: Operatiedag tot postoperatieve dag 7
Het allogene bloedtransfusievolume wordt gedefinieerd als de hoeveelheid bloedtransfusievolume vanaf de operatiedag tot de postoperatieve dag. 7 Het bloedtransfusievolume wordt gedefinieerd als de hoeveelheid bloedtransfusie tijdens de operatiedag en de postoperatieve periode.
Operatiedag tot postoperatieve dag 7
Verschil in postoperatieve ziekenhuisdagen in rHuEPO, ijzersucrose, rHuEPO gecombineerd met ijzersucrose en controlegroep.
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Postoperatieve ziekenhuisdagen worden gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de operatiedag tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tot 4 maanden
Vergelijking van verschillen in bloedverliesvolume in elke groep.
Tijdsspanne: Operatiedag tot postoperatieve dag 7
Bloedverliesvolume wordt gedefinieerd als het totale volume van intraoperatieve bloedingen en postoperatieve drainage.
Operatiedag tot postoperatieve dag 7
Vergelijking van de bloedarmoede tussen operatiedag en postoperatieve dag 7 in elke groep.
Tijdsspanne: Operatiedag tot postoperatieve dag 7
Volgens de bloedarmoedenorm van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2011 wordt Hb < 130 g/L voor volwassen mannen en Hb < 120 g/L voor niet-zwangere vrouwen gedefinieerd als bloedarmoede.
Operatiedag tot postoperatieve dag 7
Verschillen in veranderingen van het aantal bloedplaatjes in rHuEPO, ijzersucrose, rHuEPO gecombineerd met ijzersucrose en controlegroep.
Tijdsspanne: Operatiedag tot postoperatieve dag 7
Veranderingen in aantal bloedplaatjes = aantal bloedplaatjes in postoperatieve 7d - aantal bloedplaatjes op operatiedag
Operatiedag tot postoperatieve dag 7
Veiligheid van rHuEPO en/of ijzersucrose
Tijdsspanne: Van operatiedag tot postoperatieve dag 7
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Van operatiedag tot postoperatieve dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Wang, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPO-retro-cohort-PUMCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, ijzertekort

Klinische onderzoeken op rHuEPO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren