- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03917992
The Jordanova studie fibrilace síní: základní rizikové skóre a jednoroční výsledek
Základní vlastnosti a skóre CHA2DS2 VASc /HAS BLED jordánských pacientů s fibrilací síní a jednoročním výsledkem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci zavádějí The Jordan Atrial Fibrillation Study: Baseline Risk Scores and One Year Outcome“, což je prospektivní, neintervenční, observační studie iniciovaná výzkumnými pracovníky.
Lékařský výzkum a klinické studie v Jordánsku jsou dvě základní odpovědnosti všech lékařských sektorů v zemi. Navzdory drastickému růstu a pokroku lékařských služeb je objem místního lékařského výzkumu přinejlepším odhadem skromný. Vznikající úloha soukromých lékařských skupin ve spolupráci s jinými lékařskými sektory a lékařskými fakultami při provádění, prezentaci a publikování takových studií by měla být podporována a vítána ostatními lékařskými sektory v zemi. Hlavním ukazatelem posuzování důvěryhodnosti a kvality jakéhokoli lékařského výzkumného projektu je podívat se na konference, na kterých byl výzkum prezentován, a na časopisy, ve kterých byl publikován.
Jedná se o 9. velký projekt Jordan Collaborating Cardiology Group (JCC) ve spolupráci s Jordan AF Study Group. (viz Příloha 2. Časová osa našich studií) Prvním projektem byl JoHARTS (1-5), který hodnotil koronární rizikové faktory a dyslipidémii u 5000 jedinců s AKS, stabilní ICHS a pacientů bez ICHS. Druhým projektem byl CAPRIS [6,7], který hodnotil prognostické důsledky hs-CRP u AKS od přijetí do 1 roku. Třetím projektem byl MINTOR, který hodnotil nástup, spouštěče, reperfuzní strategie a nemocniční mortalitu u více než 950 Jordánců s akutním infarktem myokardu s elevací ST (8-10). 4. projektem byla studie GLORY, která hodnotila prevalenci glukometabolických stavů u pacientů s AKS, prognózu do 1 roku a rizikové skóre TIMI (11-15). 5. byl JoPCR1, který hodnotil výsledek po PCI u 2426 pacientů s AKS a bez AKS ve 12 centrech terciární péče z hlediska výskytu úmrtí, trombózy stentu, revaskularizace, krvácení, vlivu pohlaví, DM, renální dysfunkce a věku na výsledek, GRACE a CRUSADE rizikové skóre (16-18). Šestá je kolchicinová studie prevence FS při otevřené operaci srdce, jedna je dokončena s dávkou 1 mg a jedna pokračuje se sníženou dávkou [19]. 7. a 8. projekt probíhají a studují způsobilost statinu u pacientů přijatých s IM (Statin EPIC) a deseti nebo více přeživších po koronární revaskularizaci.
Jordánská studie AF, první svého druhu v Jordánsku, bude hodnotit pacienty s FS v hospitalizovaných i ambulantních podmínkách.
Cíle studia
- Studovat základní demografické rysy pacientů s FS, rizikové faktory a komorbidní onemocnění a typy FS.
- Studovat skóre CHADS2 VA2Sc a skóre HAS BLED u těchto pacientů.
- Studovat vzorce léčby FS, zejména použití perorální antikoagulace a současné antiagregační léčby.
- Studovat roční výskyt cévní mozkové příhody a systémové embolizace a dalších kardiovaskulárních příhod po dobu jednoho roku sledování.
- Prezentovat tyto poznatky na regionálních a mezinárodních konferencích a publikovat je.
PI studie je Dr. Nazih Kadri. Asistentkou hlavního velitele je Dr Eisa Ghanma. Ředitelem sborníku je Dr. A Hammoudeh a asistent vedoucího studie Dr. Ahmad Tamari bude pomáhat při klinickém zahájení studie, vývoji klinické formy, analýze dat a psaní rukopisů spolu s celým týmem PI, Co PI, studie. ředitel a další vyšetřovatelé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11184
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordán, 11942
- The University of Jordan
-
Amman, Jordán
- Jordan Hospital
-
Amman, Jordán
- Specialty Hospital
-
Amman, Jordán
- Khalidi Hospital & Medical Center
-
Amman, Jordán
- Ep Clinics Khalidi S
-
Amman, Jordán
- Integrated Center for Cardiovascular and Electric Diseases
-
Irbid, Jordán
- King Abdullah University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Přijetí s fibrilací síní nebo návštěva kliniky pro fibrilaci síní
- Podepsání formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Odmítnutí podepsat souhlasný formulář
- Závažné systémové onemocnění s vysokou pravděpodobností úmrtí v nemocnici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní mozková příhoda a systémová embolizace po jednom roce
Časové okno: jeden rok
|
Cévní mozková příhoda, která se rozvine od zařazení do jednoho roku sledování (škála: 0= žádná mrtvice v jednom roce, 1= mrtvice v jednom roce).
Systémová embolizace, která se rozvine v jakémkoli arteriálním řečišti kromě mozku od zařazení do jednoho roku sledování (Škála: žádná systémová embolizace po jednom roce = 0, systémová embolizace po jednom roce = 1)
|
jeden rok
|
|
Závažné krvácivé příhody po jednom roce
Časové okno: jeden rok
|
Závažné krvácivé příhody od zařazení do studie do jednoho roku sledování, včetně: intrakraniálního krvácení (škála: přítomno=1, nepřítomno=0), hospitalizace pro krvácení (škála: přítomno=1, nepřítomno=2), snížení hemoglobinu o více než 2 gm/dl (škála: 1=přítomný, 2=přítomný) a/nebo transfuze (škála: 1=přítomný, 0=přítomný).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ayman Hammoudeh, MD, FACC, Cardiology Dept, Istishari Hospital, Amman, Jordan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Makhamreh H, Alrabadi N, Haikal L, Krishan M, Al-Badaineh N, Odeh O, Barqawi T, Nawaiseh M, Shaban A, Abdin B, Khamies L, Hammoudeh A. Paroxysmal and Non-Paroxysmal Atrial Fibrillation in Middle Eastern Patients: Clinical Features and the Use of Medications. Analysis of the Jordan Atrial Fibrillation (JoFib) Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 19;19(10):6173. doi: 10.3390/ijerph19106173.
- Alhaddad Z, Hammoudeh A, Khader Y, Alhaddad IA. Demographics and Risk Profile of Elderly Middle Eastern Patients with Atrial Fibrillation: The Jordan Atrial Fibrillation (JoFib) Study. Vasc Health Risk Manag. 2022 Apr 15;18:289-295. doi: 10.2147/VHRM.S360822. eCollection 2022.
- Hammoudeh AJ, Khader Y, Kadri N, Al-Mousa E, Badaineh Y, Habahbeh L, Tabbalat R, Janabi H, Alhaddad IA. Adherence to the 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline on the Use of Oral Anticoagulant Agents in Middle Eastern Patients with Atrial Fibrillation: The Jordan Atrial Fibrillation (JoFib) Study. Int J Vasc Med. 2021 Apr 8;2021:5515089. doi: 10.1155/2021/5515089. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JOAF1Y
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika