- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03917992
Die Jordan-Vorhofflimmern-Studie: Baseline-Risiko-Scores und Ein-Jahres-Ergebnis
Die Baseline-Merkmale und CHA2DS2-VASc/HAS-BLED-Scores jordanischer Patienten mit Vorhofflimmern und das Ein-Jahres-Ergebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte stellen die „Jordan Atrial Fibrillation Study: Baseline Risk Scores and One Year Outcome“ vor, eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, nicht interventionelle Beobachtungsstudie.
Medizinische Forschung und klinische Studien in Jordanien sind zwei grundlegende Aufgaben aller medizinischen Sektoren des Landes. Trotz des drastischen Wachstums und Fortschritts der medizinischen Dienstleistungen ist das Volumen der lokalen medizinischen Forschung bestenfalls knapp. Die aufkommende Rolle privater medizinischer Gruppen in Zusammenarbeit mit anderen medizinischen Sektoren und medizinischen Fakultäten bei der Durchführung, Präsentation und Veröffentlichung solcher Studien sollte von den anderen medizinischen Sektoren des Landes gefördert und begrüßt werden. Ein wichtiger Indikator für die Beurteilung der Glaubwürdigkeit und Qualität eines medizinischen Forschungsprojekts ist die Betrachtung der Konferenzen, auf denen die Forschung präsentiert wurde, und der Zeitschriften, in denen sie veröffentlicht wurde.
Dies ist das 9. große Projekt der Jordan Collaborating Cardiology Group (JCC) in Zusammenarbeit mit der Jordan AF Study Group. (siehe Anhang 2. Zeitleiste unserer Studien) Das erste Projekt war JoHARTS (1-5), das koronare Risikofaktoren und Dyslipidämie bei 5000 Personen mit ACS, stabiler KHK und Nicht-KHK-Patienten bewertete. Das zweite Projekt war CAPRIS (6,7), das die prognostischen Auswirkungen von hs-CRP bei ACS von der Aufnahme bis zu einem Jahr bewertete. Das dritte Projekt war MINTOR, das Beginn, Auslöser, Reperfusionsstrategien und Krankenhausmortalität bei mehr als 950 Jordaniern mit akutem ST-Hebungsinfarkt (8-10) evaluierte. Das vierte Projekt war die GLORY-Studie, die die Prävalenz glukometabolischer Zustände bei ACS-Patienten, die Prognose bis zu einem Jahr und den TIMI-Risiko-Score (11-15) bewertete. Das fünfte war JoPCR1, das die Ergebnisse nach PCI bei 2426 ACS- und Nicht-ACS-Patienten in 12 tertiären Versorgungszentren hinsichtlich der Inzidenz von Tod, Stentthrombose, Revaskularisation, Blutungen, Einfluss von Geschlecht, DM, Nierenfunktionsstörung und Alter auf das Ergebnis, GRACE und CRUSADE, bewertete Risikobewertungen (16-18). Die sechste ist die Colchicin-Studie zur Vorhofflimmern-Prävention bei Operationen am offenen Herzen, eine wird mit einer 1-mg-Dosis abgeschlossen und eine läuft mit einer reduzierten Dosis (19). Das 7. und 8. Projekt laufen und untersuchen die Eignung von Statinen bei Patienten, die mit Myokardinfarkt (Statin EPIC) aufgenommen wurden, und bei Überlebenden von mindestens einem Jahrzehnt nach koronarer Revaskularisierung.
Die jordanische Vorhofflimmern-Studie, die erste ihrer Art in Jordanien, wird Patienten mit Vorhofflimmern in einem stationären und ambulanten Umfeld untersuchen.
Lernziele
- Untersuchung der demografischen Ausgangsmerkmale von Vorhofflimmern-Patienten, Risikofaktoren und Begleiterkrankungen sowie Arten von Vorhofflimmern.
- Untersuchung des CHADS2-VA2Sc-Scores und des HAS-BLED-Scores bei diesen Patienten.
- Untersuchung von Behandlungsmustern bei Vorhofflimmern, insbesondere der Anwendung einer oralen Antikoagulation und einer begleitenden Thrombozytenaggregationshemmung.
- Untersuchung der 1-Jahres-Inzidenz von Schlaganfall und systemischer Embolisation und anderer kardiovaskulärer Ereignisse bis zu einem Jahr Nachbeobachtung.
- Diese Ergebnisse auf regionalen und internationalen Konferenzen zu präsentieren und zu veröffentlichen.
Der Studien-PI ist Dr. Nazih Kadri. Der Assistent des PI ist Dr. Eisa Ghanma. Der Verfahrensleiter ist Dr. A. Hammoudeh, und der Assistent des Studienleiters, Dr. Ahmad Tamari, wird bei der klinischen Initiierung der Studie, der Entwicklung der klinischen Form, der Datenanalyse und dem Verfassen von Manuskripten zusammen mit dem gesamten Team von PI, Co PI, Study helfen Direktor und andere Ermittler.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amman, Jordanien, 11184
- Istishari Hospital
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Amman, Jordanien, 11942
- The University of Jordan
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Amman, Jordanien
- Jordan Hospital
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Amman, Jordanien
- Specialty Hospital
-
Amman, Jordanien
- Khalidi Hospital & Medical Center
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Amman, Jordanien
- Ep Clinics Khalidi S
-
Amman, Jordanien
- Integrated Center for Cardiovascular and Electric Diseases
-
Irbid, Jordanien
- King Abdullah University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Aufnahme bei Vorhofflimmern oder Klinikbesuch bei Vorhofflimmern
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Weigerung, das Einwilligungsformular zu unterzeichnen
- Schwere systemische Erkrankung mit hoher Wahrscheinlichkeit eines Krankenhaustodes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall und systemische Embolisation nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
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Schlaganfall, der sich von der Aufnahme bis zu einem Jahr Nachbeobachtung entwickelt (Skala: 0 = kein Schlaganfall nach einem Jahr, 1 = Schlaganfall nach einem Jahr).
Systemische Embolisation, die sich in einem anderen arteriellen Bett als dem Gehirn von der Aufnahme bis zu einem Jahr Nachbeobachtung entwickelt (Skala: keine systemische Embolisation nach einem Jahr = 0, systemische Embolisation nach einem Jahr = 1)
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ein Jahr
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Schwere Blutungsereignisse nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
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Schwere Blutungsereignisse von der Aufnahme bis zu einem Jahr Nachsorge, einschließlich: intrakranielle Blutung (Skala: vorhanden = 1, nicht vorhanden = 0), Krankenhauseinweisung wegen Blutung (Skala: vorhanden = 1, nicht vorhanden = 2), Hämoglobinabfall um mehr als 2 g/dl (Skala: 1=vorhanden, 2=nicht vorhanden) und/oder Transfusion (Skala: 1=vorhanden, 0=nicht vorhanden).
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ayman Hammoudeh, MD, FACC, Cardiology Dept, Istishari Hospital, Amman, Jordan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Makhamreh H, Alrabadi N, Haikal L, Krishan M, Al-Badaineh N, Odeh O, Barqawi T, Nawaiseh M, Shaban A, Abdin B, Khamies L, Hammoudeh A. Paroxysmal and Non-Paroxysmal Atrial Fibrillation in Middle Eastern Patients: Clinical Features and the Use of Medications. Analysis of the Jordan Atrial Fibrillation (JoFib) Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 19;19(10):6173. doi: 10.3390/ijerph19106173.
- Alhaddad Z, Hammoudeh A, Khader Y, Alhaddad IA. Demographics and Risk Profile of Elderly Middle Eastern Patients with Atrial Fibrillation: The Jordan Atrial Fibrillation (JoFib) Study. Vasc Health Risk Manag. 2022 Apr 15;18:289-295. doi: 10.2147/VHRM.S360822. eCollection 2022.
- Hammoudeh AJ, Khader Y, Kadri N, Al-Mousa E, Badaineh Y, Habahbeh L, Tabbalat R, Janabi H, Alhaddad IA. Adherence to the 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline on the Use of Oral Anticoagulant Agents in Middle Eastern Patients with Atrial Fibrillation: The Jordan Atrial Fibrillation (JoFib) Study. Int J Vasc Med. 2021 Apr 8;2021:5515089. doi: 10.1155/2021/5515089. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JOAF1Y
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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