- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03917992
Lo studio Jordan sulla fibrillazione atriale: punteggi di rischio di base e risultati a un anno
Le caratteristiche di base e i punteggi CHA2DS2 VASc/HAS BLED dei pazienti giordani con fibrillazione atriale e l'esito a un anno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno introducendo The Jordan Atrial Fibrillation Study: Baseline Risk Scores and One Year Outcome", che è uno studio osservazionale, prospettico, non interventistico avviato da un investigatore.
La ricerca medica e gli studi clinici in Giordania sono due responsabilità fondamentali di tutti i settori medici del paese. Nonostante la drastica crescita ei progressi dei servizi medici, il volume della ricerca medica locale è, nella migliore delle ipotesi, scarso. Il ruolo emergente dei gruppi medici privati, in collaborazione con altri settori medici e scuole di medicina, nel condurre, presentare e pubblicare tali studi dovrebbe essere incoraggiato e accolto con favore dagli altri settori medici del paese. Un importante indicatore per giudicare la credibilità e la qualità di qualsiasi progetto di ricerca medica è guardare alle conferenze a cui è stata presentata la ricerca e alle riviste in cui è stata pubblicata.
Questo è il nono grande progetto del Jordan Collaborating Cardiology Group (JCC) in collaborazione con il Jordan AF Study Group. (vedi Appendice 2. Cronologia dei nostri studi) Il primo progetto è stato JoHARTS (1-5) che ha valutato i fattori di rischio coronarico e la dislipidemia in 5000 individui con SCA, CAD stabile e pazienti senza CAD. Il secondo progetto è stato CAPRIS (6,7) che ha valutato le implicazioni prognostiche dell'hs-CRP nell'ACS dal ricovero a 1 anno. Il terzo progetto è stato MINTOR, che ha valutato l'insorgenza, i fattori scatenanti, le strategie di riperfusione e la mortalità ospedaliera in più di 950 giordani con IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST (8-10). Il 4° progetto è stato lo studio GLORY che ha valutato la prevalenza degli stati glicometabolici tra i pazienti con ACS, la prognosi fino a 1 anno e il punteggio di rischio TIMI (11-15). Il quinto è stato JoPCR1 che ha valutato l'esito post PCI in 2426 pazienti con ACS e non ACS in 12 centri di assistenza terziari per l'incidenza di morte, trombosi dello stent, rivascolarizzazione, sanguinamento, impatto del genere, DM, disfunzione renale ed età sull'esito, GRACE e CRUSADE punteggi di rischio (16-18). Il sesto è lo studio sulla colchicina per la prevenzione della fibrillazione atriale nella chirurgia a cuore aperto, uno è stato completato con la dose di 1 mg e uno è in corso con la dose ridotta (19). Il 7° e l'8° progetto sono in corso e studiano l'ammissibilità alle statine nei pazienti ricoverati con infarto del miocardio (Statin EPIC) e dieci o più sopravvissuti dopo la rivascolarizzazione coronarica.
Lo studio Jordanian AF, il primo del suo genere in Giordania, valuterà i pazienti con FA in ambito ospedaliero e ambulatoriale.
Obiettivi di studio
- Studiare le caratteristiche demografiche di base dei pazienti con FA, i fattori di rischio, le malattie in comorbidità e i tipi di FA.
- Studiare i punteggi CHADS2 VA2Sc e HAS BLED in questi pazienti.
- Per studiare i modelli di trattamento della FA, in particolare l'uso di anticoagulanti orali e concomitante terapia antipiastrinica.
- Studiare l'incidenza a 1 anno di ictus ed embolizzazione sistemica e altri eventi cardiovascolari fino a un anno di follow-up.
- Presentare questi risultati in conferenze regionali e internazionali e pubblicarli.
Il PI dello studio è il dottor Nazih Kadri. L'assistente del PI è la dottoressa Eisa Ghanma. Il direttore del procedimento è il dottor A Hammoudeh, e l'assistente del direttore dello studio, il dottor Ahmad Tamari, aiuterà nello studio l'iniziazione clinica, lo sviluppo della forma clinica, l'analisi dei dati e la scrittura del manoscritto insieme all'intero team di PI, Co PI, studio direttore e altri investigatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania, 11184
- Istishari Hospital
-
Amman, Giordania, 11942
- The University of Jordan
-
Amman, Giordania
- Jordan Hospital
-
Amman, Giordania
- Specialty Hospital
-
Amman, Giordania
- Khalidi Hospital & Medical Center
-
Amman, Giordania
- Ep Clinics Khalidi S
-
Amman, Giordania
- Integrated Center for Cardiovascular and Electric Diseases
-
Irbid, Giordania
- King Abdullah University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- Ricovero con fibrillazione atriale o visita clinica per fibrillazione atriale
- Firma del modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Rifiuto di firmare il modulo di censent
- Malattia sistemica grave con alta probabilità di morte in ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ictus ed embolizzazione sistemica a un anno
Lasso di tempo: un anno
|
Ictus che si sviluppa dall'arruolamento a un anno di follow-up (Scala: 0= nessun ictus a un anno, 1= ictus a un anno).
Embolizzazione sistemica che si sviluppa in qualsiasi letto arterioso diverso dal cervello dall'arruolamento a un anno di follow-up (Scala: nessuna embolizzazione sistemica a un anno = 0, embolizzazione sistemica a un anno = 1)
|
un anno
|
|
Eventi di sanguinamento maggiore a un anno
Lasso di tempo: un anno
|
Eventi di sanguinamento maggiore dall'arruolamento a un anno di follow-up inclusi: sanguinamento intracranico (scala: presente= 1, assente=0), ospedalizzazione per sanguinamento (scala: presente=1, assente=2), riduzione dell'emoglobina superiore a 2 gm/dL (scala: 1=presente, 2=assente) e/o trasfusione (scala: 1=presente, 0=assente).
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ayman Hammoudeh, MD, FACC, Cardiology Dept, Istishari Hospital, Amman, Jordan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Makhamreh H, Alrabadi N, Haikal L, Krishan M, Al-Badaineh N, Odeh O, Barqawi T, Nawaiseh M, Shaban A, Abdin B, Khamies L, Hammoudeh A. Paroxysmal and Non-Paroxysmal Atrial Fibrillation in Middle Eastern Patients: Clinical Features and the Use of Medications. Analysis of the Jordan Atrial Fibrillation (JoFib) Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 19;19(10):6173. doi: 10.3390/ijerph19106173.
- Alhaddad Z, Hammoudeh A, Khader Y, Alhaddad IA. Demographics and Risk Profile of Elderly Middle Eastern Patients with Atrial Fibrillation: The Jordan Atrial Fibrillation (JoFib) Study. Vasc Health Risk Manag. 2022 Apr 15;18:289-295. doi: 10.2147/VHRM.S360822. eCollection 2022.
- Hammoudeh AJ, Khader Y, Kadri N, Al-Mousa E, Badaineh Y, Habahbeh L, Tabbalat R, Janabi H, Alhaddad IA. Adherence to the 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline on the Use of Oral Anticoagulant Agents in Middle Eastern Patients with Atrial Fibrillation: The Jordan Atrial Fibrillation (JoFib) Study. Int J Vasc Med. 2021 Apr 8;2021:5515089. doi: 10.1155/2021/5515089. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JOAF1Y
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .