- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03917992
Исследование фибрилляции предсердий Джордана: исходные показатели риска и результаты за один год
Исходные характеристики и показатели CHA2DS2 VASc/HAS BLED у иорданских пациентов с фибрилляцией предсердий и результаты через год
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи представляют «Исследование фибрилляции предсердий Джордана: исходные показатели риска и результаты за один год», которое представляет собой проспективное, неинтервенционное, обсервационное исследование, инициированное исследователями.
Медицинские исследования и клинические исследования в Иордании являются двумя основными обязанностями всех медицинских секторов страны. Несмотря на резкий рост и развитие медицинских услуг, объем местных медицинских исследований, по лучшей оценке, недостаточен. Растущая роль частных медицинских групп в сотрудничестве с другими медицинскими секторами и медицинскими школами в проведении, представлении и публикации таких исследований должна поощряться и приветствоваться другими медицинскими секторами страны. Основным показателем достоверности и качества любого медицинского исследовательского проекта является просмотр конференций, на которых было представлено исследование, и журналов, в которых оно было опубликовано.
Это 9-й крупный проект Jordan Collaborating Cardiology Group (JCC) в сотрудничестве с Исследовательской группой Jordan AF. (см. Приложение 2. Хронология наших исследований) Первым проектом был JoHARTS (1-5), в котором оценивались факторы коронарного риска и дислипидемия у 5000 пациентов с ОКС, стабильной ИБС и пациентов без ИБС. 2-й проект CAPRIS (6,7) оценивал прогностические последствия вч-СРБ при ОКС от поступления до 1 года. Третий проект был MINTOR, в котором оценивались начало, триггеры, стратегии реперфузии и госпитальная летальность у более чем 950 иорданцев с острым ИМ с подъемом сегмента ST (8-10). Четвертым проектом было исследование GLORY, в котором оценивали распространенность глюкометаболических состояний среди больных ОКС, прогноз до 1 года и шкалу риска TIMI (11-15). Пятым был JoPCR1, который оценивал исход после ЧКВ у 2426 пациентов с ОКС и без него в 12 центрах третичной медицинской помощи на предмет частоты смерти, тромбоза стента, реваскуляризации, кровотечения, влияния пола, сахарного диабета, почечной дисфункции и возраста на исход, GRACE и CRUSADE. баллы риска (16-18). Шестое исследование колхицина по профилактике ФП при операциях на открытом сердце, одно завершено с дозой 1 мг, а другое продолжается с уменьшенной дозой (19). 7-й и 8-й проекты продолжаются и изучают пригодность статинов у пациентов, поступивших с ИМ (Statin EPIC), и выживших после реваскуляризации коронарных артерий в течение 10 или более лет.
Иорданское исследование ФП, первое в своем роде в Иордании, будет оценивать пациентов с ФП в стационарных и амбулаторных условиях.
Цели исследования
- Изучить исходные демографические характеристики пациентов с ФП, факторы риска и сопутствующие заболевания, а также типы ФП.
- Изучить показатели CHADS2 VA2Sc и HAS BLED у этих пациентов.
- Изучить схемы лечения ФП, особенности применения пероральных антикоагулянтов и сопутствующей антиагрегантной терапии.
- Изучить частоту инсульта и системной эмболизации в течение 1 года, а также других сердечно-сосудистых событий в течение одного года наблюдения.
- Представить эти результаты на региональных и международных конференциях и опубликовать их.
Руководитель исследования — доктор Назих Кадри. Помощником PI является доктор Эйса Ганма. Руководителем процесса является д-р А. Хаммуде, а помощник руководителя исследования д-р Ахмад Тамари будет помогать в инициировании клинического исследования, разработке клинической формы, анализе данных и написании рукописи вместе со всей командой PI, Co PI, исследование директора и других следователей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11184
- Istishari Hospital
-
Amman, Иордания, 11942
- The university of Jordan
-
Amman, Иордания
- Jordan Hospital
-
Amman, Иордания
- Specialty Hospital
-
Amman, Иордания
- Khalidi Hospital & Medical Center
-
Amman, Иордания
- Ep Clinics Khalidi S
-
Amman, Иордания
- Integrated Center for Cardiovascular and Electric Diseases
-
Irbid, Иордания
- King Abdullah University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Госпитализация с мерцательной аритмией или посещение клиники по поводу мерцательной аритмии
- Подписание формы согласия
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Отказ от подписания кадильной формы
- Тяжелое системное заболевание с высокой вероятностью госпитальной смерти
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инсульт и системная эмболизация через год
Временное ограничение: один год
|
Инсульт, развившийся с момента включения в исследование до одного года наблюдения (Шкала: 0 = отсутствие инсульта в течение одного года, 1 = инсульт в течение одного года).
Системная эмболизация, которая развивается в любом артериальном русле, кроме головного мозга, от регистрации до одного года наблюдения (Шкала: отсутствие системной эмболии в течение одного года = 0, системная эмболизация в течение одного года = 1)
|
один год
|
Большие кровотечения в течение одного года
Временное ограничение: один год
|
Серьезные кровотечения с момента включения в исследование до одного года наблюдения, включая: внутричерепное кровотечение (шкала: присутствует = 1, отсутствие = 0), госпитализация по поводу кровотечения (шкала: присутствует = 1, отсутствие = 2), снижение гемоглобина более чем на 2 г/дл (шкала: 1=присутствует, 2=отсутствует) и/или переливание крови (шкала: 1=присутствует, 0=отсутствует).
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ayman Hammoudeh, MD, FACC, Cardiology Dept, Istishari Hospital, Amman, Jordan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Makhamreh H, Alrabadi N, Haikal L, Krishan M, Al-Badaineh N, Odeh O, Barqawi T, Nawaiseh M, Shaban A, Abdin B, Khamies L, Hammoudeh A. Paroxysmal and Non-Paroxysmal Atrial Fibrillation in Middle Eastern Patients: Clinical Features and the Use of Medications. Analysis of the Jordan Atrial Fibrillation (JoFib) Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 19;19(10):6173. doi: 10.3390/ijerph19106173.
- Alhaddad Z, Hammoudeh A, Khader Y, Alhaddad IA. Demographics and Risk Profile of Elderly Middle Eastern Patients with Atrial Fibrillation: The Jordan Atrial Fibrillation (JoFib) Study. Vasc Health Risk Manag. 2022 Apr 15;18:289-295. doi: 10.2147/VHRM.S360822. eCollection 2022.
- Hammoudeh AJ, Khader Y, Kadri N, Al-Mousa E, Badaineh Y, Habahbeh L, Tabbalat R, Janabi H, Alhaddad IA. Adherence to the 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline on the Use of Oral Anticoagulant Agents in Middle Eastern Patients with Atrial Fibrillation: The Jordan Atrial Fibrillation (JoFib) Study. Int J Vasc Med. 2021 Apr 8;2021:5515089. doi: 10.1155/2021/5515089. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JOAF1Y
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .