- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03917992
Jordan atrieflimmerstudien: Baseline Risk Scores og ett års utfall
Baseline-funksjonene og CHA2DS2 VASc /HAR BLED-score av jordanske pasienter med atrieflimmer og ettårsutfallet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne introduserer The Jordan Atrial Fibrillation Study: Baseline Risk Scores and One Year Outcome" som er en etterforsker initiert, prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Medisinsk forskning og kliniske studier i Jordan er to grunnleggende ansvarsområder for alle medisinske sektorer i landet. Til tross for den drastiske veksten og fremskritt innen medisinske tjenester, er volumet av den lokale medisinske forskningen, med beste anslag, knapp. Den nye rollen til private medisinske grupper, i samarbeid med andre medisinske sektorer og medisinske skoler, i å gjennomføre, presentere og publisere slike studier bør oppmuntres og ønskes velkommen av de andre medisinske sektorene i landet. En viktig indikator for å bedømme troverdigheten og kvaliteten til et medisinsk forskningsprosjekt er å se på konferansene forskningen ble presentert på og tidsskriftene den ble publisert i.
Dette er det niende store prosjektet til Jordan Collaborating Cardiology Group (JCC) i samarbeid med Jordan AF Study Group. (se vedlegg 2. Tidslinje for våre studier) Det første prosjektet var JoHARTS (1-5) som evaluerte koronare risikofaktorer og dyslipidemi hos 5000 individer med ACS, stabil CAD og ikke CAD pasienter. Det andre prosjektet var CAPRIS (6,7) evaluerte de prognostiske implikasjonene av hs-CRP ved ACS fra innleggelse til 1 år. Det tredje prosjektet var MINTOR som evaluerte debut, triggere, reperfusjonsstrategier og sykehusdødelighet hos mer enn 950 jordanere med akutt ST elevasjon MI (8-10). Det 4. prosjektet var GLORY-studie som evaluerte prevalensen av glukometabolske tilstander blant ACS-pasienter, prognose opp til 1 år og TIMI-risikoscore (11-15). Den 5. var JoPCR1 som evaluerte utfall etter PCI hos 2426 ACS- og ikke-ACS-pasienter i 12 tertiære behandlingssentre for forekomst av død, stenttrombose, revaskularisering, blødning, innvirkning av kjønn, DM, nyredysfunksjon og alder på utfallet, GRACE og CRUSADE risikoscore (16-18). Den 6. er kolkisinstudien av AF-forebygging ved åpen hjertekirurgi, en fullføres med 1 mg dose og en pågår med redusert dose (19). Det 7. og 8. prosjektene pågår og studerer statin-kvalifisering hos pasienter innlagt med MI (Statin EPIC) og tiår eller flere overlevende etter koronar revaskularisering.
Den jordanske AF-studien, den første i sitt slag i Jordan, vil evaluere pasienter med AF i polikliniske og polikliniske omgivelser.
Studiemål
- Å studere de demografiske grunnlinjetrekkene til AF-pasienter, risikofaktorer og komorbide sykdommer, og typer AF.
- For å studere CHADS2 VA2Sc score og HAS BLED score hos disse pasientene.
- For å studere mønstre for behandling av AF, spesielt bruk av oral antikoagulasjon og samtidig antiplate-behandling.
- For å studere 1 års forekomst av hjerneslag og systemisk embolisering og andre kardiovaskulære hendelser opp til ett års oppfølging.
- Å presentere disse funnene på regionale og internasjonale konferanser og publisere dem.
Studiens PI er Dr Nazih Kadri. Assistenten til PI er Dr Eisa Ghanma. Lederen av saksbehandlingen er Dr A Hammoudeh, og assistenten til studiedirektøren, Dr Ahmad Tamari vil hjelpe til med klinisk initiering av studien, utvikling av klinisk form, analyse av data og manuskriptskriving sammen med hele teamet av PI, Co PI, studie direktør og andre etterforskere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nazih Kadri, MD, FACC
- Telefonnummer: 00962796999695
- E-post: d.kadri@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayman J Hammoudeh, MD, FACC
- Telefonnummer: 220 0096265001000
- E-post: a.hammoudeh@istisharihospital.com
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11184
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordan, 11942
- The university of Jordan
-
Amman, Jordan
- Jordan Hospital
-
Amman, Jordan
- Specialty Hospital
-
Amman, Jordan
- Khalidi Hospital & Medical Center
-
Amman, Jordan
- Ep Clinics Khalidi S
-
Amman, Jordan
- Integrated Center for Cardiovascular and Electric Diseases
-
Irbid, Jordan
- King Abdullah University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Innleggelse med atrieflimmer eller klinikkbesøk for atrieflimmer
- Signering av samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Avslag på å signere sensasjonsskjemaet
- Alvorlig systemisk sykdom med høy sannsynlighet for sykehusdød
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerneslag og systemisk embolisering etter ett år
Tidsramme: ett år
|
Hjerneslag som utvikler seg fra påmelding til ett års oppfølging (Skala: 0= ingen hjerneslag etter ett år, 1= hjerneslag etter ett år).
Systemisk embolisering som utvikler seg i en hvilken som helst arteriell seng bortsett fra hjernen fra registrering til ett års oppfølging (Skala: ingen systemisk embolisering etter ett år =0, systemisk embolisering etter ett år=1)
|
ett år
|
Store blødningshendelser etter ett år
Tidsramme: ett år
|
Større blødningshendelser fra påmelding til ett års oppfølging inkludert: intrakraniell blødning (skala: tilstede=1, fraværende=0), sykehusinnleggelse for blødning (skala: tilstede=1, fraværende=2), hemoglobinnedgang med mer enn 2 g/dL (skala: 1=tilstede, 2=fraværende), og/eller transfusjon (skala: 1=tilstede, 0=fraværende).
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ayman Hammoudeh, MD, FACC, Cardiology Dept, Istishari Hospital, Amman, Jordan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Makhamreh H, Alrabadi N, Haikal L, Krishan M, Al-Badaineh N, Odeh O, Barqawi T, Nawaiseh M, Shaban A, Abdin B, Khamies L, Hammoudeh A. Paroxysmal and Non-Paroxysmal Atrial Fibrillation in Middle Eastern Patients: Clinical Features and the Use of Medications. Analysis of the Jordan Atrial Fibrillation (JoFib) Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 19;19(10):6173. doi: 10.3390/ijerph19106173.
- Alhaddad Z, Hammoudeh A, Khader Y, Alhaddad IA. Demographics and Risk Profile of Elderly Middle Eastern Patients with Atrial Fibrillation: The Jordan Atrial Fibrillation (JoFib) Study. Vasc Health Risk Manag. 2022 Apr 15;18:289-295. doi: 10.2147/VHRM.S360822. eCollection 2022.
- Hammoudeh AJ, Khader Y, Kadri N, Al-Mousa E, Badaineh Y, Habahbeh L, Tabbalat R, Janabi H, Alhaddad IA. Adherence to the 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline on the Use of Oral Anticoagulant Agents in Middle Eastern Patients with Atrial Fibrillation: The Jordan Atrial Fibrillation (JoFib) Study. Int J Vasc Med. 2021 Apr 8;2021:5515089. doi: 10.1155/2021/5515089. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JOAF1Y
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering