- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03917992
El estudio de fibrilación auricular de Jordan: puntajes de riesgo de referencia y resultado de un año
Las características iniciales y las puntuaciones de CHA2DS2 VASc /HAS BLED de pacientes jordanos con fibrilación auricular y el resultado de un año
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores están presentando el estudio de fibrilación auricular de Jordan: puntajes de riesgo de referencia y resultado de un año, que es un estudio observacional, prospectivo, no intervencionista, iniciado por el investigador.
La investigación médica y los estudios clínicos en Jordania son dos responsabilidades básicas de todos los sectores médicos del país. A pesar del drástico crecimiento y avance de los servicios médicos, el volumen de la investigación médica local es, en el mejor de los casos, escaso. El papel emergente de los grupos médicos privados, en cooperación con otros sectores médicos y facultades de medicina, en la realización, presentación y publicación de dichos estudios debe ser alentado y bienvenido por los demás sectores médicos del país. Un indicador importante para juzgar la credibilidad y la calidad de cualquier proyecto de investigación médica es observar las conferencias en las que se presentó la investigación y las revistas en las que se publicó.
Este es el noveno gran proyecto del Jordan Collaborating Cardiology Group (JCC) en colaboración con el Jordan AF Study Group. (ver Apéndice 2. Cronología de nuestros estudios) El primer proyecto fue JoHARTS (1-5) que evaluó los factores de riesgo coronario y la dislipidemia en 5000 pacientes con SCA, CAD estable y pacientes sin CAD. El segundo proyecto fue CAPRIS (6,7) que evaluó las implicaciones pronósticas de la PCR-as en el SCA desde el ingreso hasta 1 año. El tercer proyecto fue MINTOR, que evaluó el inicio, los desencadenantes, las estrategias de reperfusión y la mortalidad hospitalaria en más de 950 jordanos con IM agudo con elevación del ST (8-10). El cuarto proyecto fue el estudio GLORY que evaluó la prevalencia de estados glucometabólicos entre pacientes con SCA, el pronóstico hasta 1 año y la puntuación de riesgo TIMI (11-15). El quinto fue JoPCR1 que evaluó el resultado post PCI en 2426 pacientes con SCA y sin SCA en 12 centros de atención terciaria para la incidencia de muerte, trombosis del stent, revascularización, sangrado, impacto del género, DM, disfunción renal y edad en el resultado, GRACE y CRUSADE puntuaciones de riesgo (16-18). El 6º es el estudio de colchicina de prevención de FA en cirugía a corazón abierto, uno se completa con dosis de 1 mg y el otro está en curso con dosis reducida (19). Los proyectos 7 y 8 están en curso y estudian la elegibilidad de estatinas en pacientes ingresados con IM (Estatina EPIC) y sobrevivientes de una década o más después de la revascularización coronaria.
El estudio jordano de FA, el primero de su tipo en Jordania, evaluará a los pacientes con FA en entornos hospitalarios y ambulatorios.
Objetivos del estudio
- Estudiar las características demográficas basales de los pacientes con FA, los factores de riesgo, las enfermedades comórbidas y los tipos de FA.
- Estudiar las puntuaciones CHADS2 VA2Sc y HAS BLED en estos pacientes.
- Estudiar patrones de tratamiento de la FA, especialmente el uso de anticoagulación oral y terapia antiplaquetaria concomitante.
- Estudiar la incidencia al año de accidente cerebrovascular y embolización sistémica y otros eventos cardiovasculares hasta un año de seguimiento.
- Presentar estos hallazgos en conferencias regionales e internacionales y publicarlos.
El IP del estudio es el Dr. Nazih Kadri. El asistente del IP es el Dr. Eisa Ghanma. El director de los procedimientos es el Dr. A Hammoudeh, y el asistente del director del estudio, el Dr. Ahmad Tamari, ayudarán en el inicio clínico del estudio, el desarrollo de formularios clínicos, el análisis de datos y la redacción del manuscrito junto con todo el equipo de PI, Co PI, estudio. director y otros investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nazih Kadri, MD, FACC
- Número de teléfono: 00962796999695
- Correo electrónico: d.kadri@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayman J Hammoudeh, MD, FACC
- Número de teléfono: 220 0096265001000
- Correo electrónico: a.hammoudeh@istisharihospital.com
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 11184
- Istishari Hospital
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Amman, Jordán, 11942
- The university of Jordan
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Amman, Jordán
- Jordan Hospital
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Amman, Jordán
- Specialty Hospital
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Amman, Jordán
- Khalidi Hospital & Medical Center
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Amman, Jordán
- Ep Clinics Khalidi S
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Amman, Jordán
- Integrated Center for Cardiovascular and Electric Diseases
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Irbid, Jordán
- King Abdullah University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Ingreso con fibrilación auricular o visita a la clínica por fibrilación auricular
- Firma del formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento
- Enfermedad sistémica grave con alta probabilidad de muerte hospitalaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Accidente cerebrovascular y embolización sistémica al año
Periodo de tiempo: un año
|
Accidente cerebrovascular que se desarrolla desde la inscripción hasta un año de seguimiento (Escala: 0 = sin accidente cerebrovascular al año, 1 = accidente cerebrovascular al año).
Embolización sistémica que se desarrolla en cualquier lecho arterial que no sea el cerebro desde la inscripción hasta un año de seguimiento (Escala: sin embolización sistémica al año = 0, embolización sistémica al año = 1)
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un año
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Eventos hemorrágicos mayores al año
Periodo de tiempo: un año
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Eventos de sangrado mayor desde la inscripción hasta un año de seguimiento, incluidos: sangrado intracraneal (escala: presente = 1, ausente = 0), hospitalización por sangrado (escala: presente = 1, ausente = 2), disminución de la hemoglobina de más de 2 g/dL (escala: 1=presente, 2=ausente), y/o transfusión (escala: 1=presente, 0=ausente).
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ayman Hammoudeh, MD, FACC, Cardiology Dept, Istishari Hospital, Amman, Jordan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Makhamreh H, Alrabadi N, Haikal L, Krishan M, Al-Badaineh N, Odeh O, Barqawi T, Nawaiseh M, Shaban A, Abdin B, Khamies L, Hammoudeh A. Paroxysmal and Non-Paroxysmal Atrial Fibrillation in Middle Eastern Patients: Clinical Features and the Use of Medications. Analysis of the Jordan Atrial Fibrillation (JoFib) Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 19;19(10):6173. doi: 10.3390/ijerph19106173.
- Alhaddad Z, Hammoudeh A, Khader Y, Alhaddad IA. Demographics and Risk Profile of Elderly Middle Eastern Patients with Atrial Fibrillation: The Jordan Atrial Fibrillation (JoFib) Study. Vasc Health Risk Manag. 2022 Apr 15;18:289-295. doi: 10.2147/VHRM.S360822. eCollection 2022.
- Hammoudeh AJ, Khader Y, Kadri N, Al-Mousa E, Badaineh Y, Habahbeh L, Tabbalat R, Janabi H, Alhaddad IA. Adherence to the 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline on the Use of Oral Anticoagulant Agents in Middle Eastern Patients with Atrial Fibrillation: The Jordan Atrial Fibrillation (JoFib) Study. Int J Vasc Med. 2021 Apr 8;2021:5515089. doi: 10.1155/2021/5515089. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JOAF1Y
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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