- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03921229
Intervence telekoučinku ke zlepšení adherence k léčbě u cystické fibrózy
8. března 2023 aktualizováno: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
Proveditelnost, přijatelnost a pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence telekoučinku ke zlepšení adherence k léčbě cystické fibrózy
Jedná se o prospektivní, multicentrickou pilotní studii, jejímž cílem je prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost intervence telekoučování na míru s cílem zvýšit lékařskou adherenci u pacientů s CF.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou pilotní studii, jejímž cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence telekoučování a její implementace u pacientů s CF (ve věku 14–25 let) a získat odhady účinků léčby v celé řadě klíčových výsledků ( globální adherence, změna bariér léčby, specifické zlepšení adherence atd.)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci TRENÉRU:
1. Být klinickým lékařem zaměřeným na CF zaměstnaným na jednom ze studijních míst, včetně: sociálních pracovníků; respirační terapeuti, lékárníci, praktické sestry, zdravotní sestry, koordinátoři duševního zdraví, dietologové a psychologové.
PACIENT Účastníci:
- Muž nebo žena ≥ 14 a ≤ 25 let;
- Dokumentace diagnózy CF doložená jedním nebo více klinickými rysy v souladu s fenotypem CF a jedním nebo více z následujících kritérií: (a) chlorid potu > 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy (QPIT) a/nebo ( b) dvě dobře charakterizované mutace v genu CFTR (regulátor transmembránové vodivosti cystické fibrózy);
- Byl mu předepsán jeden nebo více respiračních rozprašovaných léků, jako jsou: (a) dornáza alfa, (b) hypertonický fyziologický roztok, (c) inhalační tobramycin, (d) inhalační aztreonam, (e) inhalační kolistimethát *a/nebo* používá vestu zařízení pro uvolnění dýchacích cest;
- Pokud užíváte přípravek Trikafta nebo očekáváte jeho zahájení, bral modulátor 6 týdnů před zařazením do studie;
- Má přístup k nezbytným zdrojům pro účast na technologickém zásahu: (a) mobilní telefon, tablet, počítač nebo digitální fotoaparát schopný zachytit a odeslat digitální obraz a přístup k internetu; (b) e-mailový účet;
- Je anglicky mluvící;
- Schválené skóre ≥3 pro jakoukoli složku léčby na CF-CBS při vstupní návštěvě.
CAREGIVER Účastníci:
- je pečovatelem a bydlí u pacienta účastnícího se této studie;
- Obdržel povolení od pacientského účastníka, pokud je mu 18 let nebo více, k účasti ve studii; a
- Je anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
Účastníci TRENÉRU:
- Předpokládaná změna v CF Centru během studijního období;
- Lékaři (MD, DO nebo ekvivalentní titul);
- poskytovatelé pokročilé praxe (např. APRN, PA), kteří slouží jako primární poskytovatelé v prostředí CF kliniky; a
- Koordinátor průzkumu lokality určený pro tuto studii.
PACIENT Účastníci:
- Účast na předchozí studii Telekoučink;
- Předpokládaný přechod do jiného centra péče o CF během studijního období;
- Plánovaná nebo plánovaná hospitalizace mezi souhlasem a zahájením intervence;
- Samostatně hlášené současné nebo plánované těhotenství;
- Mít ve společné domácnosti osobu, která je také zapsána do studia;
- Přítomnost stavu, abnormality nebo jiného faktoru, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů, včetně, ale bez omezení na: (a) diagnózy mentálního nebo vývojového postižení, které by zamezit bezpečnému nebo přiměřenému dokončení opatření; b) anamnéza nebo plánované transplantace plic;
- Účast v souběžných studiích zaměřených na zlepšení adherence k léčbě.
CAREGIVER Účastníci:
- Účast na předchozí studii Telekoučink;
- Do kohorty pečovatelů může být zapsán pouze jeden pečovatel na jednoho pacientského účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
6 měsíců 11 intervenčních (tele-coaching) sezení (9 sezení jednou za dva týdny a 2 měsíční sezení) v délce přibližně 30 minut; pokračující používání nebulizéru eTrack a fotografování pomocí monitoru vesty jako měřítka dodržování.
|
Pacienti se budou pravidelně po dobu šesti měsíců setkávat s „tele-koučem“, který je členem pečovatelského týmu, prostřednictvím videohovorů, aby identifikovali a řešili obavy ohledně dodržování léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opotřebování pacienta
Časové okno: až 30 měsíců
|
Opotřebení pacienta bude měřeno jako procento účastníků, kteří nedostanou dostatečnou dávku intervence.
|
až 30 měsíců
|
|
Přijatelnost intervence pro pacienty hodnocená Likertovou škálou
Časové okno: až 30 měsíců
|
Toto opatření bylo vyvinuto pro tuto specifickou studii za účelem vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervence prostřednictvím aspektů použitelnosti, kvality a spokojenosti.
Hodnotí se 5bodovou Likertovou škálou: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Ani souhlasím ani nesouhlasím, Souhlasím, Rozhodně souhlasím.
|
až 30 měsíců
|
|
Přijatelnost intervence pro trenéry hodnocená Likertovou škálou
Časové okno: až 30 měsíců
|
Toto opatření bylo vyvinuto pro tuto specifickou studii za účelem vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervence prostřednictvím aspektů použitelnosti, kvality a spokojenosti.
Hodnotí se 5bodovou Likertovou škálou: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Ani souhlasím ani nesouhlasím, Souhlasím, Rozhodně souhlasím.
|
až 30 měsíců
|
|
Nábor a proveditelnost
Časové okno: až 30 měsíců
|
Nábor a proveditelnost budou hodnoceny pomocí procenta selhání obrazovky, což je počet způsobilých účastníků, kteří nedosáhnou alespoň tři skóre v jakékoli dané složce léčby pro CF-CBS mezi všemi způsobilými účastníky.
|
až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v globální adherenci
Časové okno: Den 1 až přibližně 51. týden
|
Posuďte předběžný účinek intervence na adherenci k léčbě na základě údajů shromážděných z fotografování pomocí vesty a nebulizérů eTrack.
Fotografování vesty bude hodnoceno jako poměr celkových použitých minut k celkovému počtu minut předepsaných ve studijním období.
Adherence k medikaci bude hodnocena jako 'analýza na léčivo' adherence s poměrem kompetitivních k celkovým předepsaným dávkám v období studie.
Složené skóre bude stanoveno na základě předepsaných léků a užívaných léků/dávek.
|
Den 1 až přibližně 51. týden
|
|
Změna léčebných bariér
Časové okno: Den 1 až přibližně 51. týden
|
K analýze bariér léčby bude použit CF-CBS (Cystic Fibrosis Care Behaviors Survey).
Měření bude založeno na celkovém poklesu (rozdíl v průměrech) ve specifické frekvenci bariéry, celkových bariérách specifické léčby a složeném skóre bariér od před intervencí po pointervenci.
|
Den 1 až přibližně 51. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu: adherence sama o sobě
Časové okno: Den 1 až přibližně 51. týden
|
Porovnáme míru Self-Reported Adherence a CF-CBS Self-Reported Adherence pomocí Pearsonových korelací.
|
Den 1 až přibližně 51. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00031836
- STRC-109-16-02 (Jiný identifikátor: Success with Therapies Research Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .