Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence telekoučinku ke zlepšení adherence k léčbě u cystické fibrózy

8. března 2023 aktualizováno: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital

Proveditelnost, přijatelnost a pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence telekoučinku ke zlepšení adherence k léčbě cystické fibrózy

Jedná se o prospektivní, multicentrickou pilotní studii, jejímž cílem je prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost intervence telekoučování na míru s cílem zvýšit lékařskou adherenci u pacientů s CF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou pilotní studii, jejímž cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence telekoučování a její implementace u pacientů s CF (ve věku 14–25 let) a získat odhady účinků léčby v celé řadě klíčových výsledků ( globální adherence, změna bariér léčby, specifické zlepšení adherence atd.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci TRENÉRU:

1. Být klinickým lékařem zaměřeným na CF zaměstnaným na jednom ze studijních míst, včetně: sociálních pracovníků; respirační terapeuti, lékárníci, praktické sestry, zdravotní sestry, koordinátoři duševního zdraví, dietologové a psychologové.

PACIENT Účastníci:

  1. Muž nebo žena ≥ 14 a ≤ 25 let;
  2. Dokumentace diagnózy CF doložená jedním nebo více klinickými rysy v souladu s fenotypem CF a jedním nebo více z následujících kritérií: (a) chlorid potu > 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy (QPIT) a/nebo ( b) dvě dobře charakterizované mutace v genu CFTR (regulátor transmembránové vodivosti cystické fibrózy);
  3. Byl mu předepsán jeden nebo více respiračních rozprašovaných léků, jako jsou: (a) dornáza alfa, (b) hypertonický fyziologický roztok, (c) inhalační tobramycin, (d) inhalační aztreonam, (e) inhalační kolistimethát *a/nebo* používá vestu zařízení pro uvolnění dýchacích cest;
  4. Pokud užíváte přípravek Trikafta nebo očekáváte jeho zahájení, bral modulátor 6 týdnů před zařazením do studie;
  5. Má přístup k nezbytným zdrojům pro účast na technologickém zásahu: (a) mobilní telefon, tablet, počítač nebo digitální fotoaparát schopný zachytit a odeslat digitální obraz a přístup k internetu; (b) e-mailový účet;
  6. Je anglicky mluvící;
  7. Schválené skóre ≥3 pro jakoukoli složku léčby na CF-CBS při vstupní návštěvě.

CAREGIVER Účastníci:

  1. je pečovatelem a bydlí u pacienta účastnícího se této studie;
  2. Obdržel povolení od pacientského účastníka, pokud je mu 18 let nebo více, k účasti ve studii; a
  3. Je anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

Účastníci TRENÉRU:

  1. Předpokládaná změna v CF Centru během studijního období;
  2. Lékaři (MD, DO nebo ekvivalentní titul);
  3. poskytovatelé pokročilé praxe (např. APRN, PA), kteří slouží jako primární poskytovatelé v prostředí CF kliniky; a
  4. Koordinátor průzkumu lokality určený pro tuto studii.

PACIENT Účastníci:

  1. Účast na předchozí studii Telekoučink;
  2. Předpokládaný přechod do jiného centra péče o CF během studijního období;
  3. Plánovaná nebo plánovaná hospitalizace mezi souhlasem a zahájením intervence;
  4. Samostatně hlášené současné nebo plánované těhotenství;
  5. Mít ve společné domácnosti osobu, která je také zapsána do studia;
  6. Přítomnost stavu, abnormality nebo jiného faktoru, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů, včetně, ale bez omezení na: (a) diagnózy mentálního nebo vývojového postižení, které by zamezit bezpečnému nebo přiměřenému dokončení opatření; b) anamnéza nebo plánované transplantace plic;
  7. Účast v souběžných studiích zaměřených na zlepšení adherence k léčbě.

CAREGIVER Účastníci:

  1. Účast na předchozí studii Telekoučink;
  2. Do kohorty pečovatelů může být zapsán pouze jeden pečovatel na jednoho pacientského účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
6 měsíců 11 intervenčních (tele-coaching) sezení (9 sezení jednou za dva týdny a 2 měsíční sezení) v délce přibližně 30 minut; pokračující používání nebulizéru eTrack a fotografování pomocí monitoru vesty jako měřítka dodržování.
Pacienti se budou pravidelně po dobu šesti měsíců setkávat s „tele-koučem“, který je členem pečovatelského týmu, prostřednictvím videohovorů, aby identifikovali a řešili obavy ohledně dodržování léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opotřebování pacienta
Časové okno: až 30 měsíců
Opotřebení pacienta bude měřeno jako procento účastníků, kteří nedostanou dostatečnou dávku intervence.
až 30 měsíců
Přijatelnost intervence pro pacienty hodnocená Likertovou škálou
Časové okno: až 30 měsíců
Toto opatření bylo vyvinuto pro tuto specifickou studii za účelem vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervence prostřednictvím aspektů použitelnosti, kvality a spokojenosti. Hodnotí se 5bodovou Likertovou škálou: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Ani souhlasím ani nesouhlasím, Souhlasím, Rozhodně souhlasím.
až 30 měsíců
Přijatelnost intervence pro trenéry hodnocená Likertovou škálou
Časové okno: až 30 měsíců
Toto opatření bylo vyvinuto pro tuto specifickou studii za účelem vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervence prostřednictvím aspektů použitelnosti, kvality a spokojenosti. Hodnotí se 5bodovou Likertovou škálou: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Ani souhlasím ani nesouhlasím, Souhlasím, Rozhodně souhlasím.
až 30 měsíců
Nábor a proveditelnost
Časové okno: až 30 měsíců
Nábor a proveditelnost budou hodnoceny pomocí procenta selhání obrazovky, což je počet způsobilých účastníků, kteří nedosáhnou alespoň tři skóre v jakékoli dané složce léčby pro CF-CBS mezi všemi způsobilými účastníky.
až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v globální adherenci
Časové okno: Den 1 až přibližně 51. týden
Posuďte předběžný účinek intervence na adherenci k léčbě na základě údajů shromážděných z fotografování pomocí vesty a nebulizérů eTrack. Fotografování vesty bude hodnoceno jako poměr celkových použitých minut k celkovému počtu minut předepsaných ve studijním období. Adherence k medikaci bude hodnocena jako 'analýza na léčivo' adherence s poměrem kompetitivních k celkovým předepsaným dávkám v období studie. Složené skóre bude stanoveno na základě předepsaných léků a užívaných léků/dávek.
Den 1 až přibližně 51. týden
Změna léčebných bariér
Časové okno: Den 1 až přibližně 51. týden
K analýze bariér léčby bude použit CF-CBS (Cystic Fibrosis Care Behaviors Survey). Měření bude založeno na celkovém poklesu (rozdíl v průměrech) ve specifické frekvenci bariéry, celkových bariérách specifické léčby a složeném skóre bariér od před intervencí po pointervenci.
Den 1 až přibližně 51. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu: adherence sama o sobě
Časové okno: Den 1 až přibližně 51. týden
Porovnáme míru Self-Reported Adherence a CF-CBS Self-Reported Adherence pomocí Pearsonových korelací.
Den 1 až přibližně 51. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00031836
  • STRC-109-16-02 (Jiný identifikátor: Success with Therapies Research Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit