Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja telecoachingowa mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych w mukowiscydozie

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital

Wykonalność, akceptowalność i pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji telecoachingu w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych w mukowiscydozie

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności dostosowanej interwencji tele-coachingu w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe, którego celem jest zbadanie wykonalności i akceptacji interwencji telecoachingowej oraz jej wdrożenia u pacjentów z mukowiscydozą (w wieku 14-25 lat) oraz uzyskanie szacunków efektów leczenia w zakresie szeregu kluczowych miar wyników ( globalne przestrzeganie zaleceń, zmiana barier w leczeniu, specyficzna poprawa przestrzegania zaleceń itp.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy TRENERA:

1. Być klinicystą zajmującym się mukowiscydozą zatrudnionym w jednym z ośrodków badawczych, w tym: pracownikami socjalnymi; terapeuci oddechowi, farmaceuci, pielęgniarki, pielęgniarki, koordynatorzy zdrowia psychicznego, dietetycy i psycholodzy.

PACJENT Uczestnicy:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 14 i ≤ 25 lat;
  2. Dokumentacja rozpoznania mukowiscydozy potwierdzona co najmniej jedną cechą kliniczną zgodną z fenotypem mukowiscydozy i co najmniej jednym z następujących kryteriów: (a) stężenie chlorków w pocie > 60 mEq/l w ilościowym teście jonoforezy pilokarpiny (QPIT) i/lub ( b) dwie dobrze scharakteryzowane mutacje w genie CFTR (regulator przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy);
  3. Przepisano mu jeden lub więcej leków wziewnych, takich jak: (a) dornaza alfa, (b) sól fizjologiczna hipertoniczna, (c) tobramycyna wziewna, (d) aztreonam wziewny, (e) kolistymetat wziewny *i/lub* używa kamizelki urządzenie do oczyszczania dróg oddechowych;
  4. Jeśli bierze lub planuje rozpocząć Trikafta, przyjmuje modulator przez 6 tygodni przed włączeniem do badania;
  5. Ma dostęp do środków niezbędnych do udziału w interwencji technologicznej: (a) telefon komórkowy, tablet, komputer lub aparat cyfrowy z możliwością wykonania i przesłania obrazu cyfrowego oraz dostęp do Internetu; (b) konto e-mail;
  6. jest anglojęzyczny;
  7. Zatwierdzony wynik ≥3 dla dowolnego składnika leczenia w CF-CBS podczas wizyty rejestracyjnej.

OPIEKUN Uczestnicy:

  1. jest opiekunem i mieszka z pacjentem uczestniczącym w tym badaniu;
  2. Otrzymał pozwolenie od Pacjenta Uczestnika, jeśli ma co najmniej 18 lat, na udział w badaniu; I
  3. Jest anglojęzyczny.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy TRENERA:

  1. Przewidywana zmiana w Centrum CF w okresie studiów;
  2. Lekarze (MD, DO lub stopień równoważny);
  3. Dostawcy zaawansowanych praktyk (np. APRN, PA), którzy służą jako główni dostawcy w warunkach kliniki mukowiscydozy; I
  4. Koordynator badań terenowych wyznaczony do tego badania.

PACJENT Uczestnicy:

  1. Udział w poprzednim badaniu Tele-coaching;
  2. Przewidywane przejście do innego ośrodka opieki nad mukowiscydozą w okresie studiów;
  3. Planowana lub planowa hospitalizacja między wyrażeniem zgody a rozpoczęciem interwencji;
  4. Zgłoszona przez siebie obecna lub planowana ciąża;
  5. Posiadanie osoby w tym samym gospodarstwie domowym, która jest również objęta badaniem;
  6. Występowanie stanu, nieprawidłowości lub innego czynnika, który zdaniem Badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych, w tym między innymi: (a) diagnoza niepełnosprawności intelektualnej lub rozwojowej, która spowodowałaby uniemożliwić bezpieczne lub odpowiednie zakończenie działań; (b) przebyty lub planowany przeszczep płuc;
  7. Udział w równoległych badaniach ukierunkowanych na poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

OPIEKUN Uczestnicy:

  1. Udział w poprzednim badaniu Tele-coaching;
  2. Do kohorty opiekunów można zapisać tylko jednego opiekuna na uczestnika pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
6-miesięcznych 11 internetowych sesji interwencyjnych (tele-coaching) (9 sesji co dwa tygodnie i 2 sesje miesięczne) po około 30 minut każda; dalsze korzystanie z nebulizatora eTrack i przechwytywanie zdjęć monitora kamizelki jako miary przestrzegania zaleceń.
Behawioralne: Tele-coaching
Pacjenci będą regularnie spotykać się z „tele-trenerem”, który jest członkiem zespołu opieki, za pośrednictwem wideorozmów, regularnie przez sześć miesięcy, aby zidentyfikować i rozwiązać problemy związane z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniszczenie pacjenta
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Wyczerpanie pacjentów będzie mierzone jako odsetek uczestników, którzy nie otrzymają wystarczającej dawki interwencji.
do 30 miesięcy
Akceptowalność interwencji u pacjentów oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Miara ta została opracowana na potrzeby tego konkretnego badania w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji poprzez aspekty użyteczności, jakości i satysfakcji. Oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam.
do 30 miesięcy
Akceptowalność interwencji dla trenerów oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Miara ta została opracowana na potrzeby tego konkretnego badania w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji poprzez aspekty użyteczności, jakości i satysfakcji. Oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam.
do 30 miesięcy
Rekrutacja i wykonalność
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Rekrutacja i wykonalność zostaną ocenione na podstawie odsetka niepowodzeń przesiewowych, które są liczbą kwalifikujących się uczestników, którzy nie uzyskali co najmniej trzech punktów w jakimkolwiek komponencie leczenia dla CF-CBS wśród wszystkich kwalifikujących się uczestników.
do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w globalnym przestrzeganiu
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 51 tygodnia
Oceń wstępny wpływ interwencji na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych na podstawie danych zebranych z kamizelki fotograficznej i nebulizatorów eTrack. Wykonanie zdjęcia kamizelki zostanie ocenione jako stosunek łącznej liczby wykorzystanych minut do łącznej liczby minut przewidzianych w okresie nauki. Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków będzie oceniane jako przestrzeganie „według analizy leku” ze stosunkiem konkurujących dawek do całkowitych przepisanych dawek w okresie badania. Złożony wynik zostanie określony na podstawie przepisanych leków i przyjętych leków/dawek.
Dzień 1 do około 51 tygodnia
Zmiana barier terapeutycznych
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 51 tygodnia
CF-CBS (Cystic Fibrosis Care Behaviors Survey) zostanie wykorzystany do analizy barier w leczeniu. Pomiar będzie oparty na ogólnym spadku (różnicy średnich) w częstości określonej bariery, całkowitych barierach związanych z określonym leczeniem i łącznym wyniku dla barier od okresu przed interwencją do okresu po interwencji.
Dzień 1 do około 51 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny: samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 51 tygodnia
Porównamy samookreśloną miarę Adherencji z samozgłoszoną adherencją CF-CBS za pomocą korelacji Pearsona.
Dzień 1 do około 51 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of Kansas Medical Center
Cystic Fibrosis Foundation
West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00031836
  • STRC-109-16-02 (Inny identyfikator: Success with Therapies Research Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Tele-coaching

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj