- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03921229
Телекоучинговое вмешательство для улучшения приверженности лечению при кистозном фиброзе
Осуществимость, приемлемость и пилотное рандомизированное контролируемое исследование телекоучинга для улучшения приверженности лечению при кистозном фиброзе
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
ТРЕНЕР Участники:
1. Быть клиницистом, специализирующимся на МВ, работающим в одном из исследовательских центров, включая: социальных работников; респираторные терапевты, фармацевты, практикующие медсестры, медсестры, координаторы психического здоровья, диетологи и психологи.
ПАЦИЕНТ Участники:
- Мужчина или женщина ≥ 14 и ≤ 25 лет;
- Документирование диагноза МВ, подтвержденное одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими фенотипу МВ, и одним или несколькими из следующих критериев: (а) содержание хлоридов в поте > 60 мЭкв/л по данным количественного теста ионофореза пилокарпина (QPIT) и/или ( б) две хорошо охарактеризованные мутации в гене CFTR (муковисцидозный трансмембранный регулятор проводимости);
- Было назначено одно или несколько лекарственных средств для ингаляции дыхательных путей, таких как: (а) дорназа альфа, (б) гипертонический солевой раствор, (в) ингаляционный тобрамицин, (г) ингаляционный азтреонам, (д) ингаляционный колистиметат *и/или* использует жилет устройство для очистки дыхательных путей;
- Если вы принимаете или планируете начать принимать Трикафту, вы принимаете модулятор в течение 6 недель до включения в исследование;
- Имеет доступ к необходимым ресурсам для участия в технологическом вмешательстве: (а) мобильный телефон, планшет, компьютер или цифровая камера, способные захватывать и отправлять цифровое изображение, и доступ к Интернету; (б) учетная запись электронной почты;
- владеет английским языком;
- Одобренный балл ≥3 по любому компоненту лечения в CF-CBS на визите для регистрации.
ПОМОЩНИК Участники:
- является опекуном пациента, участвующего в этом исследовании, и проживает с ним;
- получил разрешение от участника-пациента, если ему исполнилось 18 лет, на участие в исследовании; и
- Является англоязычным.
Критерий исключения:
ТРЕНЕР Участники:
- Ожидаемые изменения в центре CF в течение периода обучения;
- Врачи (MD, DO или эквивалентная степень);
- Провайдеры передовой практики (например, APRN, PA), которые выступают в качестве основного поставщика в условиях клиники CF; и
- Координатор сайта, назначенный для этого исследования.
ПАЦИЕНТ Участники:
- Участие в предыдущем исследовании телекоучинга;
- Ожидаемый переход в другой центр лечения CF в течение периода обучения;
- Запланированная или запланированная госпитализация между согласием и началом вмешательства;
- Самооценка текущей или планируемой беременности;
- Наличие лица в том же домохозяйстве, которое также участвует в исследовании;
- Наличие состояния, аномалии или другого фактора, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных, включая, помимо прочего: (а) диагноз умственной отсталости или нарушения развития, который препятствовать безопасному или адекватному завершению мероприятий; (б) пересадка легких в анамнезе или планируемая;
- Участие в параллельных исследованиях, направленных на улучшение приверженности лечению.
ПОМОЩНИК Участники:
- Участие в предыдущем исследовании телекоучинга;
- В когорту лиц, осуществляющих уход, может быть включен только один опекун на одного участника-пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
6 месяцев из 11 веб-сессий (телекоучинга) (9 сессий раз в две недели и 2 сессии в месяц) примерно по 30 минут каждая; дальнейшее использование небулайзера eTrack и фотосъемки на жилетном мониторе в качестве меры приверженности.
|
Пациенты будут регулярно в течение шести месяцев встречаться с «телекоучем», который является членом команды по уходу, посредством видеозвонков, чтобы выявлять и решать проблемы с соблюдением режима лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Истощение пациентов
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Отсев пациентов будет измеряться как процент участников, не получивших достаточной дозы вмешательства.
|
до 30 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства для пациентов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Эта мера была разработана для этого конкретного исследования, чтобы оценить осуществимость и приемлемость вмешательства с точки зрения удобства использования, качества и удовлетворенности.
Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта: категорически не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен.
|
до 30 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства для тренеров по шкале Лайкерта
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Эта мера была разработана для этого конкретного исследования, чтобы оценить осуществимость и приемлемость вмешательства с точки зрения удобства использования, качества и удовлетворенности.
Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта: категорически не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен.
|
до 30 месяцев
|
|
Набор и осуществимость
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Набор и осуществимость будут оцениваться с использованием процента неудачных скринингов, который представляет собой количество подходящих участников, которые не набрали по крайней мере три балла по любому данному компоненту лечения для CF-CBS среди всех подходящих участников.
|
до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение глобальной приверженности
Временное ограничение: С 1-го дня примерно до 51-й недели
|
Оцените предварительный эффект вмешательства на приверженность лечению по данным, полученным с помощью фотосъемки жилета и небулайзеров eTrack.
Фотосъемка жилета будет оцениваться как отношение общего количества минут, использованных к общему количеству минут, предусмотренных в период исследования.
Приверженность к лечению будет оцениваться как «анализ приверженности к каждому препарату» с отношением назначенных доз к общему количеству назначенных доз за период исследования.
Суммарная оценка будет определяться на основе назначенных лекарств и принимаемых лекарств/доз.
|
С 1-го дня примерно до 51-й недели
|
|
Изменение барьеров лечения
Временное ограничение: С 1-го дня примерно до 51-й недели
|
CF-CBS (Обзор поведения при уходе за пациентами с кистозным фиброзом) будет использоваться для анализа препятствий на пути лечения.
Измерение будет основано на общем снижении (разнице в средних значениях) частоты конкретных барьеров, общих барьеров конкретного лечения и совокупного балла барьеров от до вмешательства до после вмешательства.
|
С 1-го дня примерно до 51-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат: самооценка приверженности
Временное ограничение: С 1-го дня примерно до 51-й недели
|
Мы сравним показатель самоотчетной приверженности и самооценку приверженности CF-CBS с использованием корреляций Пирсона.
|
С 1-го дня примерно до 51-й недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00031836
- STRC-109-16-02 (Другой идентификатор: Success with Therapies Research Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .