Etävalmennushoito kystisen fibroosin hoitoon sitoutumisen parantamiseksi
keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
Televalmennustoimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kystisen fibroosin hoitoon sitoutumisen parantamiseksi
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa tutkitaan räätälöidyn etävalmennustoimenpiteen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta CF-potilaiden hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuspilottitutkimus, jonka tarkoituksena on testata etävalmennustoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja sen toteuttamista CF-potilailla (14–25-vuotiaat) ja saada arvioita hoidon vaikutuksista useiden keskeisten tulosmittausten perusteella ( esim. globaali hoitoon sitoutuminen, hoidon esteiden muutos, hoitoon sitoutumisen erityinen paraneminen jne.)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
COACH osallistujat:
1. Ole CF-painotteinen kliinikko jollakin tutkimuskohteesta, mukaan lukien: sosiaalityöntekijät; hengitysterapeutit, proviisorit, sairaanhoitajat, sairaanhoitajat, mielenterveyskoordinaattorit, ravitsemusterapeutit ja psykologit.
POTILAS Osallistujat:
- Mies tai nainen ≥ 14 ja ≤ 25 vuotta;
- CF-diagnoosin dokumentointi, josta on osoituksena yksi tai useampi CF-fenotyypin mukainen kliininen piirre ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: (a) hikikloridi > 60 mekv/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä (QPIT) ja/tai ( b) kaksi hyvin karakterisoitua mutaatiota CFTR-geenissä (kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijä);
- Hänelle on määrätty yksi tai useampi hengityssumutuslääke, kuten: (a) dornaasi alfa, (b) hypertoninen suolaliuos, (c) inhaloitava tobramysiini, (d) inhaloitava atstreonaami, (e) inhaloitava kolistimetaatti *ja/tai* käyttää liiviä laite hengitysteiden puhdistamiseen;
- Jos Trikafta on käyttänyt tai aikoo aloittaa sen, hän on käyttänyt modulaattoria 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Hänellä on pääsy tarvittaviin resursseihin osallistuakseen teknologiaan perustuvaan toimenpiteeseen: (a) matkapuhelin, tabletti, tietokone tai digitaalikamera, joka pystyy kaappaamaan ja lähettämään digitaalisen kuvan, ja pääsy Internetiin; (b) sähköpostitili;
- Onko englantia puhuva;
- Hyväksytty pistemäärä ≥3 kaikista hoidon komponenteista CF-CBS:ssä ilmoittautumiskäynnillä.
HOITAJA Osallistujat:
- on tämän tutkimuksen potilaan hoitaja ja asuu hänen kanssaan;
- on saanut potilaaseen osallistujalta luvan, jos hän on 18-vuotias tai vanhempi, osallistua tutkimukseen; ja
- On englanninkielinen.
Poissulkemiskriteerit:
COACH osallistujat:
- Odotettu muutos CF-keskuksessa opintojakson aikana;
- Lääkärit (MD, DO tai vastaava tutkinto);
- Edistyneiden käytäntöjen tarjoajat (esim. APRN, PA), jotka toimivat ensisijaisena palveluntarjoajana CF-klinikalla; ja
- Tätä tutkimusta varten nimetty tutkimuskoordinaattori.
POTILAS Osallistujat:
- Osallistuminen edelliseen Tele-coaching-tutkimukseen;
- Odotettu siirtyminen toiseen CF-hoitokeskukseen opintojakson aikana;
- Suunniteltu tai suunniteltu sairaalahoito suostumuksen ja toimenpiteen alkamisen välillä;
- Itse ilmoittama nykyinen tai suunniteltu raskaus;
- Jos samassa taloudessa on henkilö, joka on myös mukana tutkimuksessa;
- Sellaisen tilan, poikkeavuuden tai muun tekijän olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: (a) älyllisen tai kehitysvamman diagnoosi, joka estävät toimenpiteiden turvallisen tai riittävän loppuun saattamisen; b) keuhkonsiirto historiassa tai suunniteltu keuhkonsiirto;
- Osallistuminen samanaikaisiin tutkimuksiin, joiden tavoitteena on parantaa hoitoon sitoutumista.
HOITAJA Osallistujat:
- Osallistuminen edelliseen Tele-coaching-tutkimukseen;
- Vain yksi hoitaja potilasosallistujaa kohden voidaan ilmoittautua hoitajakohorttiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
6 kuukautta 11 verkkopohjaista interventio-istuntoa (etävalmennus) (9 kahdesti viikossa ja 2 kuukausittaista istuntoa), joista jokainen kestää noin 30 minuuttia; eTrack-sumuttimen ja liivimonitorin kuvien ottaminen jatkui kiinnittymisen mittarina.
|
Potilaat tapaavat "tele-valmentajan", joka on hoitotiimin jäsen, videopuhelun kautta säännöllisesti kuuden kuukauden ajan tunnistaakseen ja käsitelläkseen hoitoon sitoutumista koskevia huolenaiheita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan uupumus
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Potilaiden poistuminen mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät saa riittävää annosta interventiota.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys potilaille arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Tämä mitta kehitettiin tätä erityistä tutkimusta varten arvioimaan toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käytettävyyden, laadun ja tyytyväisyyden näkökohtien kautta.
Arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla: Täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Interventioiden hyväksyttävyys valmentajille arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Tämä mitta kehitettiin tätä erityistä tutkimusta varten arvioimaan toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käytettävyyden, laadun ja tyytyväisyyden näkökohtien kautta.
Arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla: Täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Rekrytointi ja toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Rekrytointi ja toteutettavuus arvioidaan käyttämällä näyttövirheiden prosenttiosuutta, joka on kelvollisten osallistujien lukumäärä, jotka eivät saa vähintään kolmea CF-CBS:n hoidon komponentista kaikkien kelvollisten osallistujien joukossa.
|
jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos globaalissa sitoutumisessa
Aikaikkuna: Päivä 1 noin viikkoon 51
|
Arvioi toimenpiteen alustava vaikutus hoitoon sitoutumiseen liivivalokuvaus- ja eTrack-sumuttimista kerättyjen tietojen perusteella.
Liivikuvaus pisteytetään käytettyjen minuuttien ja tutkimusjakson määrättyjen minuuttien kokonaismäärän suhteena.
Lääkehoitoon sitoutuminen pisteytetään hoitoon sitoutumisen "lääkekohtaisena analyysinä" kilpailtujen annosten ja määrättyjen kokonaisannosten suhteena tutkimusjakson aikana.
Yhdistelmäpistemäärä määritetään määrättyjen lääkkeiden ja otettujen lääkkeiden/annosten perusteella.
|
Päivä 1 noin viikkoon 51
|
|
Hoidon esteiden muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 noin viikkoon 51
|
Hoidon esteiden analysointiin käytetään CF-CBS-tutkimusta (Cystic Fibrosis Care Behaviors Survey).
Toimenpide perustuu estekohtaisen esiintymistiheyden, erityisten hoidon kokonaisesteiden ja esteiden yhdistelmäpisteisiin interventiota edeltävästä toimenpiteestä jälkikäteen.
|
Päivä 1 noin viikkoon 51
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos: itse ilmoittama sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 noin viikkoon 51
|
Vertailemme Self-Reported Adherence -mittausta ja CF-CBS:n itse ilmoittamaa sitoutumista Pearson-korrelaatioiden avulla.
|
Päivä 1 noin viikkoon 51
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00031836
- STRC-109-16-02 (Muu tunniste: Success with Therapies Research Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .