Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompenzační pocení po jednostranné sympatektomii na dominantní straně nebo bilaterální sekvenční sympatektomii (Universusbi)

9. října 2021 aktualizováno: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Hodnocení kompenzačního pocení po jednostranné videotorakoskopické sympatektomii dominantní strany nebo sekvenční oboustranné videotorakoskopické sympatektomii: multicentrická randomizovaná studie

Standardní léčbou palmárního hyperhidrózy je bilaterální sekvenční hrudní sympatektomie. Vysoká míra kompenzačního pocení v důsledku chirurgického zákroku je popsána v literatuře. Při hledání redukce tohoto nežádoucího účinku je možné, že jednostranná sympatektomie na dominantní straně přináší přijatelné výsledky a vede k méně kompenzačnímu pocení se zlepšením kvality života. Cílem této studie je porovnat intenzitu kompenzačního pocení při standardní léčbě, tedy oboustranné sekvenční videotorakoskopické sympatektomii ve vztahu k jednostranné hrudní sympatektomii na dominantní straně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • AM
      • Manaus, AM, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Amazonas
        • Kontakt:
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Santa Isabel
        • Kontakt:
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Geral Dr. Cesar Cals
        • Kontakt:
    • DF
      • Brasília, DF, Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Maternidade Terezinha de Jesus
        • Kontakt:
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Universitário Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kontakt:
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Universitário Onofre Lopes
        • Kontakt:
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti rovný nebo menší než 28;
  • Exkluzivní palmární hyperhidróza nebo palmární hyperhidróza spojená s axilární a/nebo plantární hyperhidrózou;

Kritéria vyloučení:

  • Být zlověstný (nebo levák);
  • Kraneo-f aciální nebo generalizované hyperhidróza;
  • koagulopatie;
  • Předchozí hrudní chirurgie;
  • Další komorbidity, jako jsou kardiologická, metabolická, infekční nebo neoplastická onemocnění;
  • Těhotenství;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bilaterální sympatektomie
Oboustranná sekvenční (jeden chirurgický výkon) videotorakoskopická R4 sympatektomie
Postup: Bilaterální sekvenční sympatektomie
Bilaterální videotorakoskopická sekvenční R4 sympatektomie
Experimentální: Jednostranná sympatektomie
Jednostranná videotorakoskopická R4 sympatektomie na pravé (dominantní) straně
Postup: Jednostranná sympatektomie
Jednostranná videotorakoskopická R4 sympatektomie na dominantní straně (pravá strana)
Experimentální: Kontralaterální sympatektomie
Jednostranná videotorakoskopická R4 sympatektomie na levé (kontralaterální) straně
Postup: Kontralaterální sympatektomie
Kontralaterální (levá strana) videotorakoskopická R4 sympatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity pocení
Časové okno: Změna od výchozího pocení na 6 měsíců po operaci
Využití dotazníku HDSS k hodnocení změny intenzity pocení u pacientů s palmární hyperhidrózou léčených bilaterální sekvenční hrudní sympatektomií
Změna od výchozího pocení na 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity pocení
Časové okno: Změna od výchozího pocení na 6 měsíců po sympatektomii
Využití dotazníku HDSS k posouzení změny intenzity pocení u pacientů s palmární hyperhidrózou podrobených jednostranné sympatektomii na dominantní (pravé) straně
Změna od výchozího pocení na 6 měsíců po sympatektomii
Změna intenzity pocení
Časové okno: Změna od výchozího pocení na 6 měsíců po operaci
Využití dotazníku HDSS k hodnocení změny intenzity pocení u pacientů podrobených kontralaterální (levostranné) sympatektomii po jednostranné sympatektomii na dominantní straně
Změna od výchozího pocení na 6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Změna z výchozí kvality života na 6 měsíců po operaci
Využít dotazník HidroQOL k hodnocení změny kvality života
Změna z výchozí kvality života na 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgeon, InCor, FMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Usaopaulo04032019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit