Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompensatorisk svettning efter unilateral sympatektomi på dominanta sidan eller bilateral sekventiell sympatomi (Universusbi)

9 oktober 2021 uppdaterad av: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Utvärdering av kompensatorisk svettning efter unilateral videotorakoskopisk sympatektomi av den dominanta sidan eller sekventiell bilateral videotorakoskopisk sympatektomi: en multicentrisk randomiserad studie

Standardbehandlingen för palmar hyperhidros är bilateral sekventiell thorax sympatektomi. Höga frekvenser av kompensatorisk svettning på grund av det kirurgiska ingreppet beskrivs i litteraturen. I sökandet efter en minskning av denna biverkning är det möjligt att ensidig sympatektomi i den dominanta sidan får acceptabla resultat och leder till mindre kompenserande svettning med förbättring av livskvaliteten. Syftet med denna studie är att jämföra intensiteten av kompensatorisk svettning på grund av standardbehandlingen, det vill säga bilateral sekventiell videotorakoskopisk sympatektomi i förhållande till unilateral thorax sympatektomi på den dominerande sidan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Amazonas
        • Kontakt:
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Santa Isabel
        • Kontakt:
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Geral Dr. Cesar Cals
        • Kontakt:
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Maternidade Terezinha de Jesus
        • Kontakt:
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitário Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kontakt:
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitário Onofre Lopes
        • Kontakt:
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index lika med eller mindre än 28;
  • Exklusiv palmar hyperhidros eller palmar hyperhidros associerad med axillär och/eller plantar hyperhidros;

Exklusions kriterier:

  • Att vara olycksbådande (eller vänsterhänt);
  • Kraneof acial eller generaliserad hyperhidros;
  • Koagulopatier;
  • Tidigare bröstkirurgi;
  • Andra komorbiditeter såsom kardiologiska, metabola, infektionssjukdomar eller neoplastiska sjukdomar;
  • Graviditet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral sympatektomi
Bilateral sekventiell (ett kirurgiskt ingrepp) videotorakoskopisk R4 sympatektomi
Procedur: Bilateral sekventiell sympatektomi
Bilateral videotorakoskopisk sekventiell R4 sympatektomi
Experimentell: Ensidig sympatektomi
Unilateral videotorakoskopisk R4 sympatektomi på höger (dominant) sida
Procedur: Ensidig sympatektomi
Unilateral videotorakoskopisk R4 sympatektomi i dominant sida (höger sida)
Experimentell: Kontralateral sympatektomi
Unilateral videotorakoskopisk R4 sympatektomi på vänster (kontralateral) sida
Procedur: Kontralateral sympatektomi
Kontralateral (vänster sida) videotorakoskopisk R4 sympatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av svettningsintensitet
Tidsram: Ändra från baslinjesvettning till 6 månader efter operationen
Att använda HDSS-frågeformuläret för att bedöma förändringar i svettningsintensitet hos patienter med palmar hyperhidros som behandlas med bilateral sekventiell thorax sympatektomi
Ändra från baslinjesvettning till 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av svettningsintensitet
Tidsram: Ändra från baslinjesvettning till 6 månader efter sympatektomi
Att använda HDSS-frågeformuläret för att bedöma förändringar i svetningsintensitet hos patienter med palmar hyperhidros som genomgått ensidig sympatektomi på den dominanta (höger) sidan
Ändra från baslinjesvettning till 6 månader efter sympatektomi
Förändring av svettningsintensitet
Tidsram: Ändra från baslinjesvettning till 6 månader efter operationen
Att använda HDSS-enkäten för att bedöma förändringar i svettningsintensitet hos patienter som genomgått kontralateral (vänster sida) sympatektomi efter unilateral sympatektomi på den dominerande sidan
Ändra från baslinjesvettning till 6 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjelivskvalitet till 6 månader efter operationen
Att använda HidroQOL-enkäten för att utvärdera förändringen i livskvalitet
Förändring från baslinjelivskvalitet till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Studiestol: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgeon, InCor, FMUSP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Första postat (Faktisk)

19 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Usaopaulo04032019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bilateral sekventiell sympatektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera