Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompensatorisk svedtendens efter unilateral sympatektomi på den dominerende side eller bilateral sekventiel sympatektomi (Universusbi)

9. oktober 2021 opdateret af: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Evaluering af kompensatorisk svedtendens efter unilateral videotorakoskopisk sympatektomi af den dominante side eller sekventiel bilateral videotorakoskopisk sympatektomi: et multicentrisk randomiseret forsøg

Standardbehandlingen for palmar hyperhidrose er bilateral sekventiel thorax sympatektomi. Høje forekomster af kompenserende svedtendens på grund af den kirurgiske procedure er beskrevet i litteraturen. I søgen efter en reduktion af denne bivirkning er det muligt, at unilateral sympatektomi i den dominerende side opnår acceptable resultater og fører til mindre kompenserende svedtendens med forbedring af livskvaliteten. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intensiteten af ​​kompensatorisk svedtendens på grund af standardbehandlingen, det vil sige bilateral sekventiel videothorakoskopisk sympatektomi i forhold til unilateral thorax sympatektomi på den dominerende side.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Amazonas
        • Kontakt:
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Santa Isabel
        • Kontakt:
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Geral Dr. Cesar Cals
        • Kontakt:
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Maternidade Terezinha de Jesus
        • Kontakt:
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kontakt:
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Onofre Lopes
        • Kontakt:
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks lig med eller mindre end 28;
  • Eksklusiv palmar hyperhidrose eller palmar hyperhidrose forbundet med aksillær og/eller plantar hyperhidrose;

Ekskluderingskriterier:

  • At være uhyggelig (eller venstrehåndet);
  • Craneo-f acial eller generaliseret hyperhidrose;
  • Koagulopatier;
  • Tidligere thoraxkirurgi;
  • Andre komorbiditeter såsom kardiologiske, metaboliske, infektionssygdomme eller neoplastiske sygdomme;
  • Graviditet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral sympatektomi
Bilateral sekventiel (én kirurgisk procedure) videotorakoskopisk R4 sympatektomi
Procedure: Bilateral sekventiel sympatektomi
Bilateral videotorakoskopisk sekventiel R4 sympatektomi
Eksperimentel: Unilateral sympatektomi
Unilateral videotorakoskopisk R4 sympatektomi på højre (dominant) side
Procedure: Unilateral sympatektomi
Unilateral videotorakoskopisk R4 sympatektomi i dominant side (højre side)
Eksperimentel: Kontralateral sympatektomi
Unilateral videotorakoskopisk R4 sympatektomi på venstre (kontralateral) side
Procedure: Kontralateral sympatektomi
Kontralateral (venstre side) videotorakoskopisk R4 sympatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af svedintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline svedtendens til 6 måneder efter operationen
At bruge HDSS-spørgeskemaet til vurdering af svedintensitetsændring hos patienter med palmar hyperhidrose behandlet med bilateral sekventiel thorax sympatektomi
Skift fra baseline svedtendens til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af svedintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline svedtendens til 6 måneder efter sympatektomi
At bruge HDSS-spørgeskemaet til vurdering af svedintensitetsændring hos patienter med palmar hyperhidrose, der er blevet underkastet unilateral sympatektomi på den dominante (højre) side
Skift fra baseline svedtendens til 6 måneder efter sympatektomi
Ændring af svedintensitet
Tidsramme: Skift fra baseline svedtendens til 6 måneder efter operationen
At bruge HDSS-spørgeskemaet til vurdering af svedintensitetsændring hos patienter underkastet kontralateral (venstre side) sympatektomi efter unilateral sympatektomi på den dominerende side
Skift fra baseline svedtendens til 6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet til 6 måneder efter operationen
At bruge HidroQOL-spørgeskemaet til at evaluere ændringen i livskvalitet
Ændring fra baseline livskvalitet til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgeon, InCor, FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Usaopaulo04032019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner