Sudorese compensatória após simpatectomia unilateral do lado dominante ou simpatectomia bilateral sequencial (Universusbi)
9 de outubro de 2021 atualizado por: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Avaliação da sudorese compensatória após simpatectomia videotoracoscópica unilateral do lado dominante ou simpatectomia videotoracoscópica bilateral sequencial: um estudo randomizado multicêntrico
O tratamento padrão para a hiperidrose palmar é a simpatectomia torácica sequencial bilateral.
Altas taxas de sudorese compensatória devido ao procedimento cirúrgico são descritas na literatura.
Na busca pela redução desse efeito colateral, é possível que a simpatectomia unilateral do lado dominante obtenha resultados aceitáveis e leve a menos sudorese compensatória com melhora da qualidade de vida.
O objetivo deste estudo é comparar a intensidade da sudorese compensatória devido ao tratamento padrão, ou seja, simpatectomia videotoracoscópica sequencial bilateral em relação à simpatectomia torácica unilateral do lado dominante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Niura N Hamiltopn, MD
- Número de telefone: +55 (11) 2661-5708
- E-mail: niurinhaa@yahoo.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Nelson Wolosker, MD,PhD
- E-mail: nwolosker@yahoo.com.br
Locais de estudo
-
-
AM
-
Manaus, AM, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Amazonas
-
Contato:
- Fernando L Westphal, MD, PhD
- E-mail: f.l.westphal@uol.com.br
-
-
BA
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Salvador, BA, Brasil
- Ainda não está recrutando
- Hospital Santa Isabel
-
Contato:
- Maira K Fernandes, MD
- E-mail: mairakalil@gmail.com
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Geral Dr. Cesar Cals
-
Contato:
- Alexandre M Lima, MD
- Número de telefone: +55 (11) 99603-8708
- E-mail: alexandremrl@gmail.com
-
-
DF
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Brasília, DF, Brasil
- Ainda não está recrutando
- Instituto Hospital de Base
-
Contato:
- Humberto A Oliveira, MD, PhD
- E-mail: humberto@respirardf.com.br
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-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Júlia Kubitschek
-
Contato:
- Carla Maria S Alves, MD
- E-mail: carlamalves@terra.com.br
-
Juiz de Fora, MG, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Maternidade Terezinha de Jesus
-
Contato:
- Guilherme A Rodrigues, MD
- Número de telefone: +55 (11) 99992-5546
- E-mail: gui.armed@hotmail.com
-
-
PE
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Recife, PE, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Universitário Oswaldo Cruz
-
Contato:
- Alisson H Gonçalves, MD
- E-mail: aalissonh@icloud.com
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Contato:
- Carlos Eduardo T Lima, MD
- E-mail: carlostlima@globo.com
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Universitário Onofre Lopes
-
Contato:
- Carlos Alberto A Araújo, MD, PhD
- E-mail: cabetoufrn@gmail.com
-
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RS
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Caxias do Sul, RS, Brasil
- Ainda não está recrutando
- Hospital Geral de Caxias do Sul
-
Contato:
- Darcy R Pinto Filho, MD, PhD
- Número de telefone: +55 (54) 3228-4882
- E-mail: darcyrp@terra.com.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal igual ou inferior a 28;
- Hiperidrose palmar exclusiva ou hiperidrose palmar associada a hiperidrose axilar e/ou plantar;
Critério de exclusão:
- Ser sinistro (ou canhoto);
- Hiperidrose crânio-facial ou generalizada;
- Coagulopatias;
- Cirurgia torácica prévia;
- Outras comorbidades como doenças cardiológicas, metabólicas, infecciosas ou neoplásicas;
- Gravidez;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Simpatectomia bilateral
Simpatectomia R4 videotoracoscópica bilateral sequencial (um procedimento cirúrgico)
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Simpatectomia R4 sequencial videotoracoscópica bilateral
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Experimental: Simpatectomia unilateral
Simpatectomia R4 videotoracoscópica unilateral no lado direito (dominante)
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Simpatectomia R4 videotoracoscópica unilateral em lado dominante (lado direito)
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Experimental: Simpatectomia contralateral
Simpatectomia R4 videotoracoscópica unilateral no lado esquerdo (contralateral)
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Simpatectomia R4 videotoracoscópica contralateral (lado esquerdo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da intensidade da transpiração
Prazo: Alteração da sudorese basal até 6 meses após a cirurgia
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Utilizar o questionário HDSS para avaliação da alteração da intensidade da sudorese em pacientes com hiperidrose palmar tratados por simpatectomia torácica sequencial bilateral
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Alteração da sudorese basal até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da intensidade da transpiração
Prazo: Alteração da sudorese basal até 6 meses após a simpatectomia
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Utilizar o questionário HDSS para avaliação da alteração da intensidade da sudorese em pacientes com hiperidrose palmar submetidos à simpatectomia unilateral do lado dominante (direito)
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Alteração da sudorese basal até 6 meses após a simpatectomia
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Alteração da intensidade da transpiração
Prazo: Alteração da sudorese basal até 6 meses após a cirurgia
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Utilizar o questionário HDSS para avaliação da alteração da intensidade da sudorese em pacientes submetidos à simpatectomia contralateral (lado esquerdo) após simpatectomia unilateral do lado dominante
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Alteração da sudorese basal até 6 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de qualidade de vida
Prazo: Mudança da qualidade de vida inicial até 6 meses após a cirurgia
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Utilizar o questionário HidroQOL para avaliar a mudança na qualidade de vida
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Mudança da qualidade de vida inicial até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgeon, InCor, FMUSP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Usaopaulo04032019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .