Sudoración compensatoria después de simpatectomía unilateral en el lado dominante o simpatectomía secuencial bilateral (Universusbi)
9 de octubre de 2021 actualizado por: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Evaluación de la sudoración compensatoria después de la simpatectomía videotoracoscópica unilateral del lado dominante o la simpatectomía videotoracoscópica bilateral secuencial: un ensayo aleatorizado multicéntrico
El tratamiento estándar para la hiperhidrosis palmar es la simpatectomía torácica secuencial bilateral.
En la literatura se describen altas tasas de sudoración compensatoria debido al procedimiento quirúrgico.
En la búsqueda de una reducción de este efecto secundario, es posible que la simpatectomía unilateral en el lado dominante obtenga resultados aceptables y conduzca a una menor sudoración compensatoria con mejoría de la calidad de vida.
El objetivo de este estudio es comparar la intensidad de la sudoración compensatoria debida al tratamiento estándar, es decir, la simpatectomía videotoracoscópica secuencial bilateral en relación con la simpatectomía torácica unilateral del lado dominante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Niura N Hamiltopn, MD
- Número de teléfono: +55 (11) 2661-5708
- Correo electrónico: niurinhaa@yahoo.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nelson Wolosker, MD,PhD
- Correo electrónico: nwolosker@yahoo.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
AM
-
Manaus, AM, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Amazonas
-
Contacto:
- Fernando L Westphal, MD, PhD
- Correo electrónico: f.l.westphal@uol.com.br
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil
- Aún no reclutando
- Hospital Santa Isabel
-
Contacto:
- Maira K Fernandes, MD
- Correo electrónico: mairakalil@gmail.com
-
-
CE
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Fortaleza, CE, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Geral Dr. Cesar Cals
-
Contacto:
- Alexandre M Lima, MD
- Número de teléfono: +55 (11) 99603-8708
- Correo electrónico: alexandremrl@gmail.com
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasil
- Aún no reclutando
- Instituto Hospital de Base
-
Contacto:
- Humberto A Oliveira, MD, PhD
- Correo electrónico: humberto@respirardf.com.br
-
-
MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Júlia Kubitschek
-
Contacto:
- Carla Maria S Alves, MD
- Correo electrónico: carlamalves@terra.com.br
-
Juiz de Fora, MG, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Maternidade Terezinha de Jesus
-
Contacto:
- Guilherme A Rodrigues, MD
- Número de teléfono: +55 (11) 99992-5546
- Correo electrónico: gui.armed@hotmail.com
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Universitário Oswaldo Cruz
-
Contacto:
- Alisson H Gonçalves, MD
- Correo electrónico: aalissonh@icloud.com
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Contacto:
- Carlos Eduardo T Lima, MD
- Correo electrónico: carlostlima@globo.com
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Universitário Onofre Lopes
-
Contacto:
- Carlos Alberto A Araújo, MD, PhD
- Correo electrónico: cabetoufrn@gmail.com
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brasil
- Aún no reclutando
- Hospital Geral de Caxias do Sul
-
Contacto:
- Darcy R Pinto Filho, MD, PhD
- Número de teléfono: +55 (54) 3228-4882
- Correo electrónico: darcyrp@terra.com.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal igual o inferior a 28;
- Hiperhidrosis palmar exclusiva o hiperhidrosis palmar asociada a hiperhidrosis axilar y/o plantar;
Criterio de exclusión:
- Ser siniestro (o zurdo);
- Hiperhidrosis cráneo-facial o generalizada;
- coagulopatías;
- Cirugía torácica previa;
- Otras comorbilidades como enfermedades cardiológicas, metabólicas, infecciosas o neoplásicas;
- El embarazo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Simpatectomía bilateral
Simpatectomía videotoracoscópica R4 secuencial bilateral (un procedimiento quirúrgico)
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Simpatectomía secuencial R4 videotoracoscópica bilateral
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Experimental: Simpatectomía unilateral
Simpatectomía R4 videotoracoscópica unilateral en el lado derecho (dominante)
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Simpatectomía R4 videotoracoscópica unilateral en lado dominante (lado derecho)
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|
Experimental: Simpatectomía contralateral
Simpatectomía R4 videotoracoscópica unilateral en el lado izquierdo (contralateral)
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Simpatectomía R4 videotoracoscópica contralateral (lado izquierdo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la intensidad de la sudoración
Periodo de tiempo: Cambio desde la sudoración inicial hasta 6 meses después de la cirugía
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Utilizar el cuestionario HDSS para evaluar el cambio en la intensidad de la sudoración en pacientes con hiperhidrosis palmar tratados con simpatectomía torácica secuencial bilateral
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Cambio desde la sudoración inicial hasta 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la intensidad de la sudoración
Periodo de tiempo: Cambio desde la sudoración inicial hasta 6 meses después de la simpatectomía
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Utilizar el cuestionario HDSS para evaluar el cambio en la intensidad de la sudoración en pacientes con hiperhidrosis palmar sometidos a simpatectomía unilateral en el lado dominante (derecho)
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Cambio desde la sudoración inicial hasta 6 meses después de la simpatectomía
|
|
Cambio de la intensidad de la sudoración
Periodo de tiempo: Cambio desde la sudoración inicial hasta 6 meses después de la cirugía
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Utilizar el cuestionario HDSS para evaluar el cambio en la intensidad de la sudoración en pacientes sometidos a simpatectomía contralateral (lado izquierdo) después de simpatectomía unilateral en el lado dominante
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Cambio desde la sudoración inicial hasta 6 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial hasta 6 meses después de la cirugía
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Utilizar el cuestionario HidroQOL para evaluar el cambio en la calidad de vida
|
Cambio desde la calidad de vida inicial hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgeon, InCor, FMUSP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Usaopaulo04032019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .