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Sudorazione compensatoria dopo simpatectomia unilaterale sul lato dominante o simpatectomia sequenziale bilaterale (Universusbi)

9 ottobre 2021 aggiornato da: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Valutazione della sudorazione compensatoria dopo simpatectomia videotoracoscopica unilaterale del lato dominante o simpatectomia videotoracoscopica bilaterale sequenziale: uno studio multicentrico randomizzato

Il trattamento standard per l'iperidrosi palmare è la simpaticectomia toracica sequenziale bilaterale. In letteratura sono descritti alti tassi di sudorazione compensatoria dovuta alla procedura chirurgica. Nella ricerca di una riduzione di questo effetto collaterale, è possibile che la simpaticectomia unilaterale nel lato dominante ottenga risultati accettabili e porti a una minore sudorazione compensatoria con miglioramento della qualità della vita. Lo scopo di questo studio è confrontare l'intensità della sudorazione compensatoria dovuta al trattamento standard, ovvero la simpatectomia videotoracoscopica sequenziale bilaterale in relazione alla simpaticectomia toracica unilaterale sul lato dominante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • AM
      • Manaus, AM, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Amazonas
        • Contatto:
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Santa Isabel
        • Contatto:
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Geral Dr. Cesar Cals
        • Contatto:
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
      • Juiz de Fora, MG, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Maternidade Terezinha de Jesus
        • Contatto:
    • PE
      • Recife, PE, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário Oswaldo Cruz
        • Contatto:
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Contatto:
    • RN
      • Natal, RN, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário Onofre Lopes
        • Contatto:
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea uguale o inferiore a 28;
  • Iperidrosi palmare esclusiva o iperidrosi palmare associata ad iperidrosi ascellare e/o plantare;

Criteri di esclusione:

  • Essere sinistro (o mancino);
  • Iperidrosi cranio-facciale o generalizzata;
  • Coagulopatie;
  • Pregressa chirurgia toracica;
  • Altre comorbilità come malattie cardiologiche, metaboliche, infettive o neoplastiche;
  • Gravidanza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Simpaticectomia bilaterale
Simpaticectomia R4 videotoracoscopica sequenziale bilaterale (una procedura chirurgica).
Procedura: Simpaticectomia sequenziale bilaterale
Simpaticectomia R4 sequenziale videotoracoscopica bilaterale
Sperimentale: Simpaticectomia unilaterale
Simpaticectomia R4 videotoracoscopica unilaterale sul lato destro (dominante).
Procedura: Simpaticectomia unilaterale
Simpaticectomia R4 videotoracoscopica unilaterale nel lato dominante (lato destro)
Sperimentale: Simpaticectomia controlaterale
Simpatectomia R4 videotoracoscopica unilaterale sul lato sinistro (controlaterale).
Procedura: Simpaticectomia controlaterale
Simpaticectomia R4 videotoracoscopica controlaterale (lato sinistro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità della sudorazione
Lasso di tempo: Passaggio dalla sudorazione basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Utilizzare il questionario HDSS per valutare la variazione dell'intensità della sudorazione in pazienti con iperidrosi palmare trattati con simpaticectomia toracica sequenziale bilaterale
Passaggio dalla sudorazione basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità della sudorazione
Lasso di tempo: Passaggio dalla sudorazione basale a 6 mesi dopo la simpaticectomia
Utilizzare il questionario HDSS per valutare la variazione dell'intensità della sudorazione in pazienti con iperidrosi palmare sottoposti a simpaticectomia unilaterale sul lato dominante (destro)
Passaggio dalla sudorazione basale a 6 mesi dopo la simpaticectomia
Variazione dell'intensità della sudorazione
Lasso di tempo: Passaggio dalla sudorazione basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Utilizzare il questionario HDSS per valutare la variazione dell'intensità della sudorazione in pazienti sottoposti a simpaticectomia controlaterale (lato sinistro) dopo simpaticectomia unilaterale sul lato dominante
Passaggio dalla sudorazione basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita di base a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Utilizzare il questionario HidroQOL per valutare il cambiamento nella qualità della vita
Cambiamento dalla qualità della vita di base a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgeon, InCor, FMUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Usaopaulo04032019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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