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Kompensatorisches Schwitzen nach einseitiger Sympathektomie auf der dominanten Seite oder bilateraler sequenzieller Sympathektomie (Universusbi)

9. Oktober 2021 aktualisiert von: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Bewertung des kompensatorischen Schwitzens nach einseitiger videothorakoskopischer Sympathektomie der dominanten Seite oder sequenzieller bilateraler videothorakoskopischer Sympathektomie: eine multizentrische randomisierte Studie

Die Standardbehandlung der palmaren Hyperhidrose ist die bilaterale sequentielle thorakale Sympathektomie. In der Literatur werden hohe Raten an kompensatorischem Schwitzen aufgrund des chirurgischen Eingriffs beschrieben. Bei der Suche nach einer Verringerung dieser Nebenwirkung ist es möglich, dass eine einseitige Sympathektomie auf der dominanten Seite akzeptable Ergebnisse erzielt und zu weniger kompensatorischem Schwitzen mit Verbesserung der Lebensqualität führt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Intensität des kompensatorischen Schwitzens aufgrund der Standardbehandlung, d. h. der bilateralen sequentiellen videothorakoskopischen Sympathektomie, im Verhältnis zur einseitigen thorakalen Sympathektomie auf der dominanten Seite zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Amazonas
        • Kontakt:
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Santa Isabel
        • Kontakt:
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Geral Dr. Cesar Cals
        • Kontakt:
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Maternidade Terezinha de Jesus
        • Kontakt:
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kontakt:
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Onofre Lopes
        • Kontakt:
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 28;
  • Exklusive palmare Hyperhidrose oder palmare Hyperhidrose in Verbindung mit axillärer und / oder plantarer Hyperhidrose;

Ausschlusskriterien:

  • Unheimlich sein (oder Linkshänder);
  • Kraneofaziale oder generalisierte Hyperhidrose;
  • Koagulopathien;
  • Vorherige Thoraxoperation;
  • Andere Komorbiditäten wie kardiologische, metabolische, infektiöse oder neoplastische Erkrankungen;
  • Schwangerschaft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bilaterale Sympathektomie
Bilaterale sequentielle (ein chirurgischer Eingriff) videothorakoskopische R4-Sympathektomie
Verfahren: Bilaterale sequentielle Sympathektomie
Bilaterale videothorakoskopische sequentielle R4-Sympathektomie
Experimental: Einseitige Sympathektomie
Einseitige videothorakoskopische R4-Sympathektomie auf der rechten (dominanten) Seite
Verfahren: Einseitige Sympathektomie
Einseitige videothorakoskopische R4-Sympathektomie auf der dominanten Seite (rechte Seite)
Experimental: Kontralaterale Sympathektomie
Einseitige videothorakoskopische R4-Sympathektomie auf der linken (kontralateralen) Seite
Verfahren: Kontralaterale Sympathektomie
Kontralaterale (linke Seite) videothorakoskopische R4-Sympathektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwitzintensität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert des Schwitzens bis 6 Monate nach der Operation
Verwendung des HDSS-Fragebogens zur Beurteilung der Veränderung der Schweißintensität bei Patienten mit palmarer Hyperhidrose, die mit einer bilateralen sequentiellen thorakalen Sympathektomie behandelt wurden
Änderung vom Ausgangswert des Schwitzens bis 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwitzintensität
Zeitfenster: Veränderung vom Schwitzen zu Beginn auf 6 Monate nach der Sympathektomie
Verwendung des HDSS-Fragebogens zur Beurteilung der Schweißintensitätsänderung bei Patienten mit palmarer Hyperhidrose, die einer einseitigen Sympathektomie auf der dominanten (rechten) Seite unterzogen wurden
Veränderung vom Schwitzen zu Beginn auf 6 Monate nach der Sympathektomie
Änderung der Schwitzintensität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert des Schwitzens bis 6 Monate nach der Operation
Verwendung des HDSS-Fragebogens zur Beurteilung der Veränderung der Schweißintensität bei Patienten, die sich einer kontralateralen (linksseitigen) Sympathektomie nach einseitiger Sympathektomie auf der dominanten Seite unterzogen
Änderung vom Ausgangswert des Schwitzens bis 6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn auf 6 Monate nach der Operation
Verwendung des HidroQOL-Fragebogens zur Bewertung der Veränderung der Lebensqualität
Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn auf 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgeon, InCor, FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Usaopaulo04032019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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