Imunoparalýza u akutního poškození ledvin po kardiochirurgické operaci
10. února 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Infekce a sepse jsou časté po akutním poškození ledvin (AKI) a zvyšují mortalitu.
V této studii vyšetřovatelé určí, zda pacienti s akutním poškozením ledvin po srdeční operaci mají imunosupresi podle krevních markerů imunoparalýzy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Imunoparalýza je imunosuprimovaný stav, ke kterému dochází po široké škále inzultů, včetně sepse a kardiopulmonálního bypassu.
Kvůli zhoršené schopnosti bojovat s infekcí jsou pacienti s imunoparalýzou ohroženi následnou infekcí, která může zvýšit mortalitu.
Imunoparalýzu lze měřit dvěma způsoby: 1) ex vivo stimulací endotoxinu a 2) hladinami krevních monocytů HLA-DR.
Protože sepse je také známá komplikace akutního poškození ledvin (AKI), vědci předpokládají, že AKI je rizikovým faktorem pro imunoparalýzu.
Vyšetřovatelé plánují prozkoumat tyto krevní faktory imunitní funkce od pacientů před a 3 dny po srdeční operaci.
Moč bude také odebrána pacientům před jejich operací a také 3 dny po měření biomarkerů AKI.
Tato prospektivní kohorta zahrne 300 pacientů a určí trvání a závažnost imunoparalýzy mezi pacienty, u kterých se rozvine AKI, a těmi, u kterých se AKI nerozvine.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí podstupující srdeční operaci s CPB v nemocnici University of Colorado (UCH)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí podstupující kardiochirurgický výkon s CPB budou zváženi pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
Faktory, které ovlivňují imunitní funkci nebo hodnocení AKI, jsou základem pro vylučovací kritéria:
- Souběžná onemocnění spojená s imunosupresí včetně malignit, chronické infekce (např. HIV, hepatitida C), transplantace orgánů a imunosupresivní léky
- Dokumentovaná akutní infekce za poslední 1 měsíc (např. zápal plic, infekce močových cest)
- Užívání prednisonu nebo jiných steroidů v současné době nebo během posledního jednoho měsíce
- AKI v době operace
- ESRD vyžadující renální substituční terapii
- Odhadovaná glomerulární filtrace < 45 ml/min (podle rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda pacienti s AKI mají po CPB vyšší míru imunoparalýzy
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti s AKI budou mít vyšší míru imunoparalýzy ve srovnání s pacienty bez AKI, když je imunoparalýza identifikována hladinami TNF po ex vivo stimulaci endotoxinem.
Stejně jako pacienti s AKI budou mít vyšší míru imunoparalýzy ve srovnání s pacienty bez AKI, když je imunoparalýza identifikována expresí monocytů HLA-DR (mHLA-DR).
|
2 roky
|
|
Určete, zda je závažnost imunoparalýzy větší u pacientů s AKI po CPB ve srovnání s pacienty bez AKI po CPB.
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti se závažnějším AKI (na základě stadia KDIGO) budou mít větší závažnost imunoparalýzy na základě nižších hladin TNF po stimulaci endotoxinem ex vivo nebo nižší mHLA-DR.
Stejně jako v celé kohortě bude vyšší nárůst sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě spojen s nižšími hladinami TNF po ex vivo stimulaci endotoxinem nebo nižším mHLA-DR.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Faubel, MD, UC Denver Anschutz Medical Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0127
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .