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Immunparalyse bei akuter Nierenschädigung nach Herzoperation

10. Februar 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Infektionen und Sepsis sind nach akuter Nierenschädigung (AKI) häufig und erhöhen die Sterblichkeit. In dieser Studie werden die Forscher bestimmen, ob Patienten mit akuter Nierenschädigung nach einer Herzoperation eine Immunsuppression haben, wie anhand von Blutmarkern für Immunparalyse beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Immunparalyse ist ein immunsupprimierter Zustand, der nach einer Vielzahl von Verletzungen auftritt, einschließlich Sepsis und kardiopulmonaler Bypass-Operation. Aufgrund der beeinträchtigten Fähigkeit zur Abwehr von Infektionen besteht bei Patienten mit Immunparalyse das Risiko einer Folgeinfektion, die die Sterblichkeit erhöhen kann. Immunparalyse kann durch zwei Methoden gemessen werden: 1) ex vivo Endotoxinstimulation und 2) HLA-DR-Spiegel von Blutmonozyten. Da Sepsis auch eine bekannte Komplikation des akuten Nierenversagens (AKI) ist, gehen die Forscher davon aus, dass AKI ein Risikofaktor für Immunparalyse ist. Die Forscher planen, diese Blutfaktoren der Immunfunktion von Patienten vor und 3 Tage nach einer Herzoperation zu untersuchen. Urin wird auch von den Patienten vor ihrer Operation sowie den 3 Tagen danach für die AKI-Biomarker-Messung gesammelt. Diese prospektive Kohorte wird 300 Patienten aufnehmen und die Dauer und Schwere der Immunparalyse bei Patienten, die AKI entwickeln, und solchen, die keine AKI entwickeln, bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die sich einer Herzoperation mit CPB im University of Colorado Hospital (UCH) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen, werden für die Einschreibung in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Faktoren, die die Immunfunktion oder die AKI-Beurteilung beeinflussen, sind die Grundlage für Ausschlusskriterien:

    • Gleichzeitige Erkrankung im Zusammenhang mit Immunsuppression, einschließlich Malignität, chronische Infektion (z. B. HIV, Hepatitis C), Organtransplantation und immunsuppressive Medikamente
    • Dokumentierte akute Infektion in den letzten 1 Monat (z. B. Lungenentzündung, Harnwegsinfektion)
    • Verwendung von Prednison oder anderen Steroiden derzeit oder innerhalb des letzten Monats
    • AKI zum Zeitpunkt der Operation
    • ESRD, das eine Nierenersatztherapie erfordert
    • Geschätzte GFR <45 ml/min (gemäß der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob Patienten mit AKI nach CPB eine höhere Immunparalyserate aufweisen
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten mit AKI haben eine höhere Rate an Immunparalyse im Vergleich zu Patienten ohne AKI, wenn eine Immunparalyse durch TNF-Spiegel nach Ex-vivo-Endotoxinstimulation identifiziert wird. Außerdem weisen Patienten mit AKI im Vergleich zu Patienten ohne AKI eine höhere Immunparalyserate auf, wenn die Immunparalyse durch Monozyten-HLA-DR (mHLA-DR)-Expression identifiziert wird.
2 Jahre
Bestimmen Sie, ob der Schweregrad der Immunparalyse bei Patienten mit AKI nach CPB größer ist als bei Patienten ohne AKI nach CPB.
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten mit schwererer AKI (basierend auf dem KDIGO-Stadium) haben eine schwerere Immunparalyse, basierend auf niedrigeren TNF-Spiegeln nach Ex-vivo-Endotoxinstimulation oder niedrigerem mHLA-DR. Wie auch in der gesamten Kohorte wird ein größerer Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert mit niedrigeren TNF-Spiegeln nach Ex-vivo-Endotoxinstimulation oder niedrigerem mHLA-DR assoziiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Faubel, MD, UC Denver Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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