- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03922958
Immunopalyse ved akutt nyreskade etter hjertekirurgi
10. februar 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Infeksjon og sepsis er vanlig etter akutt nyreskade (AKI) og øker dødeligheten.
I denne studien vil etterforskerne avgjøre om pasienter med akutt nyreskade etter hjertekirurgi har immunsuppresjon som bedømt av blodmarkører for immunparalyse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Immunopalyse er en immunsupprimert tilstand som oppstår etter en lang rekke fornærmelser, inkludert sepsis og kardiopulmonal bypass-operasjon.
På grunn av den svekkede infeksjonsbekjempelsesevnen er pasienter med immunparalyse i fare for påfølgende infeksjon som kan øke dødeligheten.
Immunopalyse kan måles ved to metoder: 1) ex vivo endotoksinstimulering og 2) blodmonocytt HLA-DR nivåer.
Siden sepsis også er en kjent komplikasjon av akutt nyreskade (AKI), antar etterforskerne at AKI er en risikofaktor for immunparalyse.
Etterforskerne planlegger å se på disse blodfaktorene for immunfunksjon fra pasienter før og 3 dager etter hjertekirurgi.
Urin vil også bli samlet inn fra pasientene før operasjonen deres samt de 3 dagene etter for måling av AKI-biomarkør.
Denne potensielle kohorten vil registrere 300 pasienter og bestemme varigheten og alvorlighetsgraden av immunparalyse blant pasienter som utvikler AKI og de som ikke utvikler AKI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som gjennomgår hjertekirurgi med CPB ved University of Colorado Hospital (UCH)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne som gjennomgår hjertekirurgi med CPB vil bli vurdert for påmelding.
Ekskluderingskriterier:
Faktorer som påvirker immunfunksjon eller AKI-vurdering er grunnlaget for eksklusjonskriterier:
- Samtidig sykdom assosiert med immunsuppresjon inkludert malignitet, kronisk infeksjon (f.eks. HIV, Hepatitt C), organtransplantasjon og immunsuppressive medisiner
- Dokumentert akutt infeksjon siste 1 måned (f.eks. lungebetennelse, urinveisinfeksjon)
- Bruk av prednison eller andre steroider for tiden eller i løpet av den siste måneden
- AKI på operasjonstidspunktet
- ESRD som krever nyreerstatningsterapi
- Estimert GFR <45 mL/min (som bedømt av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem om pasienter med AKI har en høyere grad av immunparalyse etter CPB
Tidsramme: 2 år
|
Pasienter med AKI vil ha en høyere grad av immunopalyse sammenlignet med de uten AKI når immunparalyse identifiseres av TNF-nivåer etter ex vivo endotoksinstimulering.
Så vel som pasienter med AKI vil ha en høyere grad av immunopalyse sammenlignet med de uten AKI når immunparalyse identifiseres ved monocytt HLA-DR (mHLA-DR) uttrykk.
|
2 år
|
Bestem om alvorlighetsgraden av immunparalyse er større blant pasienter med AKI etter CPB sammenlignet med pasienter uten AKI etter CPB.
Tidsramme: 2 år
|
Pasienter med mer alvorlig AKI (basert på KDIGO-stadiet) vil ha en større alvorlighetsgrad av immunparalyse basert på lavere TNF-nivåer etter ex vivo endotoksinstimulering eller lavere mHLA-DR.
Så vel som blant hele kohorten, vil en større økning i serumkreatinin fra baseline være assosiert med lavere TNF-nivåer etter ex vivo endotoksinstimulering eller lavere mHLA-DR.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Faubel, MD, UC Denver Anschutz Medical Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0127
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike