Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунопаралич при остром поражении почек после кардиохирургических вмешательств

10 февраля 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Инфекция и сепсис распространены после острой почечной недостаточности (ОПП) и увеличивают смертность. В этом исследовании исследователи определят, есть ли у пациентов с острым повреждением почек после операции на сердце иммуносупрессия, судя по маркерам иммунопаралича в крови.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Иммунопаралич — это иммуносупрессивное состояние, которое возникает после широкого спектра инсультов, включая сепсис и операции по искусственному кровообращению. Из-за нарушения способности бороться с инфекциями пациенты с иммунопараличом подвержены риску последующего инфицирования, что может увеличить смертность. Иммунопаралич можно измерить двумя методами: 1) стимуляция эндотоксина ex vivo и 2) уровни HLA-DR в моноцитах крови. Поскольку сепсис также является известным осложнением острого повреждения почек (ОПП), исследователи предполагают, что ОПП является фактором риска иммунопаралича. Исследователи планируют изучить эти факторы иммунной функции крови у пациентов до и через 3 дня после операции на сердце. Моча также будет собираться у пациентов до операции, а также в течение 3 дней после нее для измерения биомаркера ОПП. Эта предполагаемая когорта будет включать 300 пациентов и определять продолжительность и тяжесть иммунопаралича среди пациентов, у которых развивается ОПП, и у тех, у кого ОПП не развивается.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, перенесшие операцию на сердце с ИК в больнице Университета Колорадо (UCH)

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые, перенесшие операцию на сердце с ИК, будут рассматриваться для включения в программу.

Критерий исключения:

  • Факторы, влияющие на иммунную функцию или оценку ОПП, являются основанием для критериев исключения:

    • Сопутствующее заболевание, связанное с иммуносупрессией, включая злокачественные новообразования, хроническую инфекцию (например, ВИЧ, гепатит С), трансплантацию органов и прием иммунодепрессантов.
    • Подтвержденная острая инфекция в течение последнего 1 месяца (например, пневмония, инфекция мочевыводящих путей)
    • Использование преднизолона или других стероидов в настоящее время или в течение последнего месяца
    • ОПП во время операции
    • ХПН, требующая заместительной почечной терапии
    • Расчетная СКФ <45 мл/мин (согласно уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, имеют ли пациенты с ОПП более высокий уровень иммунопаралича после искусственного кровообращения.
Временное ограничение: 2 года
Пациенты с ОПП будут иметь более высокий уровень иммунопаралича по сравнению с пациентами без ОПП, когда иммунопаралич идентифицируется по уровням ФНО после стимуляции эндотоксином ex vivo. Кроме того, пациенты с ОПП будут иметь более высокий уровень иммунопаралича по сравнению с пациентами без ОПП, когда иммунопаралич идентифицируется по экспрессии моноцитов HLA-DR (mHLA-DR).
2 года
Определите, выше ли тяжесть иммунопаралича у пациентов с ОПП после ИК по сравнению с пациентами без ОПП после ИК.
Временное ограничение: 2 года
Пациенты с более тяжелым ОПП (в зависимости от стадии KDIGO) будут иметь более выраженный иммунопаралич из-за более низких уровней ФНО после стимуляции эндотоксином ex vivo или более низкого уровня mHLA-DR. Как и среди всей когорты, большее увеличение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем будет связано с более низкими уровнями TNF после стимуляции эндотоксином ex vivo или более низким уровнем mHLA-DR.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Faubel, MD, UC Denver Anschutz Medical Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться