- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03922958
Immunoparaliż w ostrym uszkodzeniu nerek po operacji kardiochirurgicznej
10 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Zakażenie i posocznica są częste po ostrym uszkodzeniu nerek (AKI) i zwiększają śmiertelność.
W tym badaniu badacze ustalą, czy pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek po operacji kardiochirurgicznej mają immunosupresję, co ocenia się na podstawie markerów immunoparaliżu we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Immunoparaliż to stan obniżonej odporności, który występuje po wielu różnych urazach, w tym posocznicy i operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego.
Ze względu na upośledzoną zdolność zwalczania infekcji, pacjenci z porażeniem immunologicznym są narażeni na ryzyko późniejszej infekcji, która może zwiększyć śmiertelność.
Immunoparaliż można zmierzyć dwiema metodami: 1) stymulacją endotoksyn ex vivo i 2) poziomami HLA-DR monocytów we krwi.
Ponieważ posocznica jest również znanym powikłaniem ostrego uszkodzenia nerek (AKI), badacze stawiają hipotezę, że AKI jest czynnikiem ryzyka porażenia immunologicznego.
Badacze planują przyjrzeć się tym czynnikom krwi związanym z funkcjami odpornościowymi u pacjentów przed i 3 dni po operacji kardiochirurgicznej.
Mocz zostanie również pobrany od pacjentów przed operacją, a także przez 3 dni po niej w celu oznaczenia biomarkerów AKI.
Ta prospektywna kohorta zapisze 300 pacjentów i określi czas trwania i nasilenie porażenia immunologicznego wśród pacjentów, u których rozwinie się AKI, i tych, u których nie rozwinie się AKI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli poddawani operacji kardiochirurgicznej z CPB w szpitalu University of Colorado (UCH)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli poddawani operacji kardiochirurgicznej z CPB będą brani pod uwagę przy rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
Czynniki wpływające na funkcję immunologiczną lub ocenę AKI są podstawą kryteriów wykluczenia:
- Współistniejąca choroba związana z immunosupresją, w tym nowotwór złośliwy, przewlekła infekcja (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C), przeszczep narządu i leki immunosupresyjne
- Udokumentowana ostra infekcja w ciągu ostatniego miesiąca (np. zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych)
- Stosowanie prednizonu lub innych sterydów obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca
- AKI w czasie operacji
- ESRD wymagające terapii nerkozastępczej
- Szacowany GFR <45 ml/min (na podstawie równania CKD-EPI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ustal, czy pacjenci z AKI mają wyższy wskaźnik porażenia immunologicznego po CPB
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci z AKI będą mieli wyższy wskaźnik porażenia immunologicznego w porównaniu z pacjentami bez AKI, gdy porażenie immunologiczne zostanie zidentyfikowane na podstawie poziomów TNF po stymulacji endotoksynami ex vivo.
Podobnie jak pacjenci z AKI, będą mieli wyższy wskaźnik porażenia immunologicznego w porównaniu z pacjentami bez AKI, gdy porażenie immunologiczne zostanie zidentyfikowane na podstawie ekspresji monocytów HLA-DR (mHLA-DR).
|
2 lata
|
Określ, czy nasilenie porażenia immunologicznego jest większe u pacjentów z AKI po CPB w porównaniu z pacjentami bez AKI po CPB.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci z cięższym AKI (w oparciu o stopień zaawansowania KDIGO) będą mieli większe nasilenie porażenia immunologicznego w oparciu o niższe poziomy TNF po stymulacji endotoksynami ex vivo lub niższy mHLA-DR.
Podobnie jak w całej kohorcie, większy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową będzie związany z niższymi poziomami TNF po stymulacji endotoksyną ex vivo lub niższym poziomem mHLA-DR.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Faubel, MD, UC Denver Anschutz Medical Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0127
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone