Proveditelnost a přesnost hybridní magnetické rezonance a pozitronové emisní tomografie s 18F-fluordeoxyglukózou v diagnostice srdeční sarkoidózy
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a souhlasí se studií, budou přijati z Kirklin Clinic a nemocnic UAB, kteří podstoupí FDG-PET/CT pro kardiální studii jako součást jejich standardní péče pro diagnostiku srdeční sarkoidózy. Bude vyplněn screeningový dotazník MRI a FDG-PET. Bude dokončena revize grafu, aby byly získány údaje ze zdravotních záznamů pacienta týkající se studie, včetně věku, pohlaví, rasy, hmotnosti, výšky, vitálních funkcí, sociální a rodinné anamnézy, minulé lékařské anamnézy, zejména pokud je v anamnéze hypertenze, diabetes, vysoká hladiny cholesterolu, srdeční selhání nebo onemocnění plic v anamnéze, laboratorní výsledky včetně hladin natriuretického peptidu v mozku, kreatininu, hemoglobinu, koagulačních parametrů, výsledky zátěžového testu/katetrizace levého srdce, předchozí echokardiografie, pokud je k dispozici. CMR bude provedeno výhradně pro výzkumné účely. Pacient bude v PET/MRI skeneru pro kardiální studii pouze 60-90 minut. Nakonec budou pořízeny multisekvenční, multiplanární snímky srdeční MR za účelem posouzení velikosti srdeční komory, abnormalit regionálního pohybu stěny, ejekční frakce, vlevo ventrikulární perfuze (s použitím látky na bázi gadolinia) a pozdní zesílení gadolinia.
Vyšetřovatelé také provedou MRI vyšetření na 5 zdravých dobrovolnících, aby vytvořili srdeční MRI protokol pro PET/MRI skener. Tyto skeny nezahrnují podávání FDG zdravým dobrovolníkům. Ty budou zahrnovat vyšetření srdce magnetickou rezonancí, aby se zjistila proveditelnost a kvalita vyšetření magnetickou rezonancí s novým skenerem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Budou zařazeni jedinci starší 18 let s vysokým podezřením na srdeční sarkoidózu a/nebo biopsií prokázanou extrakardiální sarkoidózu a/nebo pozitivní HRS kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Ischemická choroba srdeční
- Diabetes závislý na inzulínu
- Klaustrofobie
- Těhotenství/kojení
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo automatického implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
- Porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <45 ml/min/1,73 m2) budou vyloučeny.
- Neschopnost podstoupit PET/MRI z důvodu jakéhokoli jiného stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PET/MRI
Diagnostické testování se současným PET/MRI pro diagnostiku srdeční sarkoidózy
|
V den procedury podstoupí subjekty PET sken následovaný MRI skenem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostiku srdeční sarkoidózy pomocí kombinovaného 18F-FDG-PET/MRI vyšetření
Časové okno: základní linie do 24 hodin
|
diagnostická přesnost testu FDG-PET/MRI bude stanovena porovnáním testu PET/MRI s kritérii Heart Rhythm Society (HRS), což je referenční standard.
|
základní linie do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300002877
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .