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Viabilidade e Precisão da Ressonância Magnética Híbrida e Tomografia por Emissão de Pósitrons com 18F-Fluorodesoxiglicose no Diagnóstico da Sarcoidose Cardíaca

11 de abril de 2024 atualizado por: Navkaranbir Bajaj, University of Alabama at Birmingham
A finalidade e os objetivos do estudo são estabelecer a viabilidade da PET/RM simultânea em pacientes com sarcoidose cardíaca, determinar relações entre vários biomarcadores de imagem, como volume extracelular (ECV) e valores de captação padronizados (SUV) de FDG-PET e avaliar a acurácia diagnóstica do método simultâneo em comparação com PET/CT e ressonância magnética cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem com o estudo serão recrutados nos hospitais Kirklin Clinic e UAB que serão submetidos a FDG-PET/CT para estudo cardíaco como parte de seu padrão de tratamento para diagnosticar sarcoidose cardíaca. O questionário de triagem MRI e FDG-PET será preenchido. Uma revisão de prontuário será concluída para obter dados dos registros médicos do paciente pertencentes ao estudo, incluindo idade, sexo, raça, peso, altura, sinais vitais, histórico social e familiar, histórico médico anterior, especialmente se houver histórico de hipertensão, diabetes, alta níveis de colesterol, insuficiência cardíaca ou histórico de doenças pulmonares, resultados de laboratório, incluindo níveis de peptídeo natriurético cerebral, creatinina, hemoglobina, parâmetros de coagulação, resultados de teste de esforço/cateterismo cardíaco esquerdo, ecocardiografia prévia, se disponível. O CMR será feito exclusivamente para fins de pesquisa. O paciente ficará no scanner PET/MRI para estudo cardíaco apenas por 60 a 90 minutos. perfusão ventricular (usando agente à base de gadolínio) e realce tardio pelo gadolínio.

Os investigadores também realizarão exames de ressonância magnética em 5 voluntários saudáveis ​​para estabelecer o protocolo de ressonância magnética cardíaca para o scanner PET/MRI. Essas varreduras não envolverão nenhuma administração de FDG aos voluntários saudáveis. Isso envolverá exames de ressonância magnética cardíaca para determinar a viabilidade e a qualidade dos exames de ressonância magnética com o novo scanner.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com mais de 18 anos de idade com alta suspeita de sarcoidose cardíaca e/ou sarcoidose extracardíaca comprovada por biópsia e/ou critérios de HRS positivos serão incluídos.

Critério de exclusão:

  1. Doença arterial coronária
  2. Diabetes dependente de insulina
  3. Claustrofobia
  4. Gravidez/amamentação
  5. Presença de marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável automático
  6. Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada <45 ml/min/1,73 m2) serão excluídos.
  7. Incapacidade de se submeter a PET/MRI devido a qualquer outra condição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PET/RM
Teste diagnóstico com PET/MRI simultânea para diagnóstico de sarcoidose cardíaca
No dia do procedimento, os indivíduos serão submetidos a um exame de PET seguido de ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diagnóstico de sarcoidose cardíaca usando exame combinado 18F-FDG-PET/MRI
Prazo: linha de base até 24 horas
a precisão diagnóstica do teste FDG-PET/MRI será determinada pela comparação do teste PET/MRI com os critérios da Heart Rhythm Society (HRS), que é o padrão de referência.
linha de base até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300002877

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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