- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03923049
Viabilidade e Precisão da Ressonância Magnética Híbrida e Tomografia por Emissão de Pósitrons com 18F-Fluorodesoxiglicose no Diagnóstico da Sarcoidose Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem com o estudo serão recrutados nos hospitais Kirklin Clinic e UAB que serão submetidos a FDG-PET/CT para estudo cardíaco como parte de seu padrão de tratamento para diagnosticar sarcoidose cardíaca. O questionário de triagem MRI e FDG-PET será preenchido. Uma revisão de prontuário será concluída para obter dados dos registros médicos do paciente pertencentes ao estudo, incluindo idade, sexo, raça, peso, altura, sinais vitais, histórico social e familiar, histórico médico anterior, especialmente se houver histórico de hipertensão, diabetes, alta níveis de colesterol, insuficiência cardíaca ou histórico de doenças pulmonares, resultados de laboratório, incluindo níveis de peptídeo natriurético cerebral, creatinina, hemoglobina, parâmetros de coagulação, resultados de teste de esforço/cateterismo cardíaco esquerdo, ecocardiografia prévia, se disponível. O CMR será feito exclusivamente para fins de pesquisa. O paciente ficará no scanner PET/MRI para estudo cardíaco apenas por 60 a 90 minutos. perfusão ventricular (usando agente à base de gadolínio) e realce tardio pelo gadolínio.
Os investigadores também realizarão exames de ressonância magnética em 5 voluntários saudáveis para estabelecer o protocolo de ressonância magnética cardíaca para o scanner PET/MRI. Essas varreduras não envolverão nenhuma administração de FDG aos voluntários saudáveis. Isso envolverá exames de ressonância magnética cardíaca para determinar a viabilidade e a qualidade dos exames de ressonância magnética com o novo scanner.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos com mais de 18 anos de idade com alta suspeita de sarcoidose cardíaca e/ou sarcoidose extracardíaca comprovada por biópsia e/ou critérios de HRS positivos serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronária
- Diabetes dependente de insulina
- Claustrofobia
- Gravidez/amamentação
- Presença de marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável automático
- Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada <45 ml/min/1,73 m2) serão excluídos.
- Incapacidade de se submeter a PET/MRI devido a qualquer outra condição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: PET/RM
Teste diagnóstico com PET/MRI simultânea para diagnóstico de sarcoidose cardíaca
|
No dia do procedimento, os indivíduos serão submetidos a um exame de PET seguido de ressonância magnética.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diagnóstico de sarcoidose cardíaca usando exame combinado 18F-FDG-PET/MRI
Prazo: linha de base até 24 horas
|
a precisão diagnóstica do teste FDG-PET/MRI será determinada pela comparação do teste PET/MRI com os critérios da Heart Rhythm Society (HRS), que é o padrão de referência.
|
linha de base até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300002877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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