- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03923049
Gennemførlighed og nøjagtighed af hybrid magnetisk resonans og positronemissionstomografi med 18F-fluordeoxyglucose til diagnosticering af hjertesarkoidose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer undersøgelsen, vil blive rekrutteret fra Kirklin Clinic og UAB-hospitalerne, som vil gennemgå FDG-PET/CT til hjerteundersøgelse som en del af deres standardbehandling til diagnosticering af hjertesarkoidose. MR- og FDG-PET-screeningsspørgeskema vil blive udfyldt. En diagramgennemgang vil blive gennemført for at indhente data fra patientjournaler vedrørende undersøgelse, herunder alder, køn, race, vægt, højde, vitale tegn, social og familiehistorie, tidligere sygehistorie, især hvis der er nogen historie med hypertension, diabetes, høj kolesterolniveauer, hjertesvigt eller historie med lungesygdomme, laboratorieresultater inklusive hjernenatriuretiske peptidniveauer, kreatinin, hæmoglobin, koagulationsparametre, resultater af stresstest/venstre hjertekateterisering, forudgående ekkokardiografi, hvis tilgængelig. CMR vil udelukkende blive lavet til forskningsformål. Patienten vil kun være i PET/MRI-scanneren til hjerteundersøgelse i 60-90 minutter. Endelig vil multi-sekvens, multi-plane hjerte-MR-billeder blive optaget for at vurdere hjertekammerstørrelse, regionale vægbevægelsesabnormiteter, ejektionsfraktion, venstre ventrikulær perfusion (ved hjælp af gadolinium-baseret middel) og sen gadoliniumforstærkning.
Efterforskerne vil også udføre MR-undersøgelser på 5 raske frivillige for at etablere hjerte-MR-protokol for PET/MRI-scanneren. Disse scanninger vil ikke involvere nogen FDG-administration til de raske frivillige. Disse vil involvere hjerte-MR-undersøgelser for at bestemme gennemførligheden og kvaliteten af MR-scanninger med den nye scanner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Forsøgspersoner over 18 år med høj mistanke om hjertesarkoidose og/eller biopsipåvist ekstrakardial sarkoidose og/eller positive HRS-kriterier vil blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Koronararteriesygdom
- Insulinafhængig diabetes
- Klaustrofobi
- Graviditet/pleje
- Tilstedeværelse af pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
- Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min/1,73 m2) vil blive udelukket.
- Manglende evne til at gennemgå PET/MRI på grund af enhver anden tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PET/MRI
Diagnostisk test med samtidig PET/MRI til diagnose af hjertesarkoidose
|
På dagen for proceduren vil forsøgspersonerne gennemgå en PET-scanning efterfulgt af MR-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnosticering af hjertesarkoidose ved hjælp af kombineret 18F-FDG-PET/MRI undersøgelse
Tidsramme: baseline gennem 24 timer
|
diagnostisk nøjagtighed af FDG-PET/MRI-testen vil blive bestemt ved at sammenligne PET/MRI-testen med Heart Rhythm Society (HRS) kriterierne, som er referencestandarden.
|
baseline gennem 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300002877
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .