Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og nøjagtighed af hybrid magnetisk resonans og positronemissionstomografi med 18F-fluordeoxyglucose til diagnosticering af hjertesarkoidose

11. april 2024 opdateret af: Navkaranbir Bajaj, University of Alabama at Birmingham
Formålet med og formålet med undersøgelsen er at fastslå gennemførligheden af ​​den samtidige PET/MR hos patienter med hjertesarkoidose, bestemme sammenhænge mellem forskellige billeddannende biomarkører som ekstracellulært volumen (ECV) og standardiserede optagelsesværdier (SUV) fra FDG-PET og at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af den samtidige metode i sammenligning med PET/CT og hjerte-MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer undersøgelsen, vil blive rekrutteret fra Kirklin Clinic og UAB-hospitalerne, som vil gennemgå FDG-PET/CT til hjerteundersøgelse som en del af deres standardbehandling til diagnosticering af hjertesarkoidose. MR- og FDG-PET-screeningsspørgeskema vil blive udfyldt. En diagramgennemgang vil blive gennemført for at indhente data fra patientjournaler vedrørende undersøgelse, herunder alder, køn, race, vægt, højde, vitale tegn, social og familiehistorie, tidligere sygehistorie, især hvis der er nogen historie med hypertension, diabetes, høj kolesterolniveauer, hjertesvigt eller historie med lungesygdomme, laboratorieresultater inklusive hjernenatriuretiske peptidniveauer, kreatinin, hæmoglobin, koagulationsparametre, resultater af stresstest/venstre hjertekateterisering, forudgående ekkokardiografi, hvis tilgængelig. CMR vil udelukkende blive lavet til forskningsformål. Patienten vil kun være i PET/MRI-scanneren til hjerteundersøgelse i 60-90 minutter. Endelig vil multi-sekvens, multi-plane hjerte-MR-billeder blive optaget for at vurdere hjertekammerstørrelse, regionale vægbevægelsesabnormiteter, ejektionsfraktion, venstre ventrikulær perfusion (ved hjælp af gadolinium-baseret middel) og sen gadoliniumforstærkning.

Efterforskerne vil også udføre MR-undersøgelser på 5 raske frivillige for at etablere hjerte-MR-protokol for PET/MRI-scanneren. Disse scanninger vil ikke involvere nogen FDG-administration til de raske frivillige. Disse vil involvere hjerte-MR-undersøgelser for at bestemme gennemførligheden og kvaliteten af ​​MR-scanninger med den nye scanner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner over 18 år med høj mistanke om hjertesarkoidose og/eller biopsipåvist ekstrakardial sarkoidose og/eller positive HRS-kriterier vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronararteriesygdom
  2. Insulinafhængig diabetes
  3. Klaustrofobi
  4. Graviditet/pleje
  5. Tilstedeværelse af pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
  6. Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min/1,73 m2) vil blive udelukket.
  7. Manglende evne til at gennemgå PET/MRI på grund af enhver anden tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PET/MRI
Diagnostisk test med samtidig PET/MRI til diagnose af hjertesarkoidose
På dagen for proceduren vil forsøgspersonerne gennemgå en PET-scanning efterfulgt af MR-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnosticering af hjertesarkoidose ved hjælp af kombineret 18F-FDG-PET/MRI undersøgelse
Tidsramme: baseline gennem 24 timer
diagnostisk nøjagtighed af FDG-PET/MRI-testen vil blive bestemt ved at sammenligne PET/MRI-testen med Heart Rhythm Society (HRS) kriterierne, som er referencestandarden.
baseline gennem 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300002877

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner