- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03923049
Faisabilité et précision de la résonance magnétique hybride et de la tomographie par émission de positrons avec le 18F-fluorodésoxyglucose dans le diagnostic de la sarcoïdose cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent l'étude seront recrutés dans la clinique Kirklin et les hôpitaux UAB qui subiront FDG-PET/CT pour une étude cardiaque dans le cadre de leur norme de soins pour diagnostiquer la sarcoïdose cardiaque. Un questionnaire de dépistage IRM et TEP-FDG sera rempli. Un examen des dossiers sera effectué pour obtenir des données des dossiers médicaux des patients concernant l'étude, y compris l'âge, le sexe, la race, le poids, la taille, les signes vitaux, les antécédents sociaux et familiaux, les antécédents médicaux, en particulier s'il y a des antécédents d'hypertension, de diabète, d'hypertension taux de cholestérol, insuffisance cardiaque ou antécédents de maladies pulmonaires, résultats de laboratoire, y compris taux de peptides natriurétiques cérébraux, créatinine, hémoglobine, paramètres de coagulation, résultats d'épreuves d'effort/cathétérisme cardiaque gauche, échocardiographie préalable si disponible. Le CMR sera fait uniquement à des fins de recherche. Le patient sera dans le scanner PET / IRM pour une étude cardiaque uniquement pendant 60 à 90 minutes. Enfin, des images IRM cardiaques multi-séquences et multi-planaires seront acquises pour évaluer la taille de la chambre cardiaque, les anomalies de mouvement de la paroi régionale, la fraction d'éjection, gauche perfusion ventriculaire (par agent à base de gadolinium) et rehaussement tardif au gadolinium.
Les enquêteurs effectueront également des examens IRM sur 5 volontaires sains afin d'établir un protocole d'IRM cardiaque pour le scanner TEP/IRM. Ces analyses n'impliqueront aucune administration de FDG aux volontaires sains. Il s'agira d'examens IRM cardiaques pour déterminer la faisabilité et la qualité des examens IRM avec le nouveau scanner.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Les sujets âgés de plus de 18 ans présentant une suspicion élevée de sarcoïdose cardiaque et/ou de sarcoïdose extracardiaque prouvée par biopsie et/ou des critères HRS positifs seront inscrits.
Critère d'exclusion:
- Maladie de l'artère coronaire
- Diabète insulino-dépendant
- Claustrophobie
- Grossesse/allaitement
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable
- Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé <45 ml/min/1,73 m2) seront exclus.
- Incapacité à subir une TEP/IRM en raison de toute autre condition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: TEP/IRM
Tests diagnostiques avec TEP/IRM simultanés pour le diagnostic de la sarcoïdose cardiaque
|
Le jour de l'intervention, les sujets subiront une TEP suivie d'une IRM.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
diagnostiquer la sarcoïdose cardiaque à l'aide d'un examen combiné 18F-FDG-PET/IRM
Délai: ligne de base sur 24 heures
|
La précision diagnostique du test FDG-PET/IRM sera déterminée en comparant le test PET/IRM aux critères de la Heart Rhythm Society (HRS) qui est la norme de référence.
|
ligne de base sur 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300002877
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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