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Faisabilité et précision de la résonance magnétique hybride et de la tomographie par émission de positrons avec le 18F-fluorodésoxyglucose dans le diagnostic de la sarcoïdose cardiaque

11 avril 2024 mis à jour par: Navkaranbir Bajaj, University of Alabama at Birmingham
Le but et les objectifs de l'étude sont d'établir la faisabilité de la PET/MR simultanée chez les patients atteints de sarcoïdose cardiaque, de déterminer les relations entre divers biomarqueurs d'imagerie comme le volume extracellulaire (ECV) et les valeurs d'absorption standardisées (SUV) de FDG-PET et d'évaluer la précision diagnostique de la méthode simultanée par rapport au PET/CT et à l'IRM cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent l'étude seront recrutés dans la clinique Kirklin et les hôpitaux UAB qui subiront FDG-PET/CT pour une étude cardiaque dans le cadre de leur norme de soins pour diagnostiquer la sarcoïdose cardiaque. Un questionnaire de dépistage IRM et TEP-FDG sera rempli. Un examen des dossiers sera effectué pour obtenir des données des dossiers médicaux des patients concernant l'étude, y compris l'âge, le sexe, la race, le poids, la taille, les signes vitaux, les antécédents sociaux et familiaux, les antécédents médicaux, en particulier s'il y a des antécédents d'hypertension, de diabète, d'hypertension taux de cholestérol, insuffisance cardiaque ou antécédents de maladies pulmonaires, résultats de laboratoire, y compris taux de peptides natriurétiques cérébraux, créatinine, hémoglobine, paramètres de coagulation, résultats d'épreuves d'effort/cathétérisme cardiaque gauche, échocardiographie préalable si disponible. Le CMR sera fait uniquement à des fins de recherche. Le patient sera dans le scanner PET / IRM pour une étude cardiaque uniquement pendant 60 à 90 minutes. Enfin, des images IRM cardiaques multi-séquences et multi-planaires seront acquises pour évaluer la taille de la chambre cardiaque, les anomalies de mouvement de la paroi régionale, la fraction d'éjection, gauche perfusion ventriculaire (par agent à base de gadolinium) et rehaussement tardif au gadolinium.

Les enquêteurs effectueront également des examens IRM sur 5 volontaires sains afin d'établir un protocole d'IRM cardiaque pour le scanner TEP/IRM. Ces analyses n'impliqueront aucune administration de FDG aux volontaires sains. Il s'agira d'examens IRM cardiaques pour déterminer la faisabilité et la qualité des examens IRM avec le nouveau scanner.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Les sujets âgés de plus de 18 ans présentant une suspicion élevée de sarcoïdose cardiaque et/ou de sarcoïdose extracardiaque prouvée par biopsie et/ou des critères HRS positifs seront inscrits.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie de l'artère coronaire
  2. Diabète insulino-dépendant
  3. Claustrophobie
  4. Grossesse/allaitement
  5. Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable
  6. Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé <45 ml/min/1,73 m2) seront exclus.
  7. Incapacité à subir une TEP/IRM en raison de toute autre condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TEP/IRM
Tests diagnostiques avec TEP/IRM simultanés pour le diagnostic de la sarcoïdose cardiaque
Le jour de l'intervention, les sujets subiront une TEP suivie d'une IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diagnostiquer la sarcoïdose cardiaque à l'aide d'un examen combiné 18F-FDG-PET/IRM
Délai: ligne de base sur 24 heures
La précision diagnostique du test FDG-PET/IRM sera déterminée en comparant le test PET/IRM aux critères de la Heart Rhythm Society (HRS) qui est la norme de référence.
ligne de base sur 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Première publication (Réel)

22 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300002877

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur hybride TEP/IRM

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