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Durchführbarkeit und Genauigkeit der hybriden Magnetresonanz- und Positronenemissionstomographie mit 18F-Fluorodesoxyglukose bei der Diagnose der kardialen Sarkoidose

11. April 2024 aktualisiert von: Navkaranbir Bajaj, University of Alabama at Birmingham
Zweck und Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der simultanen PET/MR bei Patienten mit kardialer Sarkoidose zu etablieren, Beziehungen zwischen verschiedenen bildgebenden Biomarkern wie extrazellulärem Volumen (ECV) und standardisierten Uptake-Werten (SUV) aus FDG-PET zu ermitteln und zu evaluieren die diagnostische Genauigkeit des simultanen Verfahrens im Vergleich zu PET/CT und kardialem MRT.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Studie zustimmen, werden von der Kirklin Clinic und den UAB-Krankenhäusern rekrutiert, die sich einer FDG-PET / CT für eine Herzstudie als Teil ihrer Standardbehandlung zur Diagnose einer kardialen Sarkoidose unterziehen. MRT- und FDG-PET-Screening-Fragebogen werden ausgefüllt. Es wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um Daten aus den Krankenakten der Patienten zu erhalten, die sich auf die Studie beziehen, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, Gewicht, Größe, Vitalfunktionen, Sozial- und Familiengeschichte, Krankengeschichte in der Vergangenheit, insbesondere wenn in der Vorgeschichte Bluthochdruck, Diabetes, High vorhanden sind Cholesterinspiegel, Herzinsuffizienz oder Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, Laborergebnisse einschließlich natriuretischer Peptidspiegel im Gehirn, Kreatinin, Hämoglobin, Gerinnungsparameter, Ergebnisse von Belastungstests/Linksherzkatheteruntersuchungen, vorherige Echokardiographie, falls verfügbar. Das CMR wird ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt. Der Patient befindet sich nur für 60-90 Minuten im PET/MRT-Scanner, um das Herz zu untersuchen. Schließlich werden Multi-Sequenz-Multiplanar-MRT-Bilder des Herzens aufgenommen, um die Größe der Herzkammer, regionale Wandbewegungsanomalien, Ejektionsfraktion, links, zu beurteilen ventrikuläre Perfusion (unter Verwendung eines auf Gadolinium basierenden Mittels) und spätes Gadolinium-Enhancement.

Die Ermittler werden außerdem MRT-Untersuchungen an 5 gesunden Freiwilligen durchführen, um ein kardiales MRT-Protokoll für den PET/MRT-Scanner zu erstellen. Diese Scans beinhalten keine FDG-Verabreichung an die gesunden Freiwilligen. Dazu gehören Herz-MRT-Untersuchungen, um die Machbarkeit und Qualität von MRT-Scans mit dem neuen Scanner zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Probanden über 18 Jahren mit hohem Verdacht auf kardiale Sarkoidose und/oder bioptisch nachgewiesener extrakardialer Sarkoidose und/oder positiven HRS-Kriterien werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Koronare Herzkrankheit
  2. Insulinabhängiger Diabetes
  3. Klaustrophobie
  4. Schwangerschaft/Stillzeit
  5. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
  6. Eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m2) werden ausgeschlossen.
  7. Unfähigkeit, sich einer PET/MRT aufgrund eines anderen Zustands zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PET/MRT
Diagnostische Tests mit simultaner PET/MRT zur Diagnose einer kardialen Sarkoidose
Am Tag des Eingriffs werden die Probanden einem PET-Scan gefolgt von einem MRT-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer kardialen Sarkoidose mittels kombinierter 18F-FDG-PET/MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie über 24 Stunden
Die diagnostische Genauigkeit des FDG-PET/MRT-Tests wird bestimmt, indem der PET/MRT-Test mit den Kriterien der Heart Rhythm Society (HRS) verglichen wird, die der Referenzstandard sind.
Grundlinie über 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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