- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03923049
Durchführbarkeit und Genauigkeit der hybriden Magnetresonanz- und Positronenemissionstomographie mit 18F-Fluorodesoxyglukose bei der Diagnose der kardialen Sarkoidose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Studie zustimmen, werden von der Kirklin Clinic und den UAB-Krankenhäusern rekrutiert, die sich einer FDG-PET / CT für eine Herzstudie als Teil ihrer Standardbehandlung zur Diagnose einer kardialen Sarkoidose unterziehen. MRT- und FDG-PET-Screening-Fragebogen werden ausgefüllt. Es wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um Daten aus den Krankenakten der Patienten zu erhalten, die sich auf die Studie beziehen, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, Gewicht, Größe, Vitalfunktionen, Sozial- und Familiengeschichte, Krankengeschichte in der Vergangenheit, insbesondere wenn in der Vorgeschichte Bluthochdruck, Diabetes, High vorhanden sind Cholesterinspiegel, Herzinsuffizienz oder Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, Laborergebnisse einschließlich natriuretischer Peptidspiegel im Gehirn, Kreatinin, Hämoglobin, Gerinnungsparameter, Ergebnisse von Belastungstests/Linksherzkatheteruntersuchungen, vorherige Echokardiographie, falls verfügbar. Das CMR wird ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt. Der Patient befindet sich nur für 60-90 Minuten im PET/MRT-Scanner, um das Herz zu untersuchen. Schließlich werden Multi-Sequenz-Multiplanar-MRT-Bilder des Herzens aufgenommen, um die Größe der Herzkammer, regionale Wandbewegungsanomalien, Ejektionsfraktion, links, zu beurteilen ventrikuläre Perfusion (unter Verwendung eines auf Gadolinium basierenden Mittels) und spätes Gadolinium-Enhancement.
Die Ermittler werden außerdem MRT-Untersuchungen an 5 gesunden Freiwilligen durchführen, um ein kardiales MRT-Protokoll für den PET/MRT-Scanner zu erstellen. Diese Scans beinhalten keine FDG-Verabreichung an die gesunden Freiwilligen. Dazu gehören Herz-MRT-Untersuchungen, um die Machbarkeit und Qualität von MRT-Scans mit dem neuen Scanner zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Probanden über 18 Jahren mit hohem Verdacht auf kardiale Sarkoidose und/oder bioptisch nachgewiesener extrakardialer Sarkoidose und/oder positiven HRS-Kriterien werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit
- Insulinabhängiger Diabetes
- Klaustrophobie
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
- Eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m2) werden ausgeschlossen.
- Unfähigkeit, sich einer PET/MRT aufgrund eines anderen Zustands zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: PET/MRT
Diagnostische Tests mit simultaner PET/MRT zur Diagnose einer kardialen Sarkoidose
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Am Tag des Eingriffs werden die Probanden einem PET-Scan gefolgt von einem MRT-Scan unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose einer kardialen Sarkoidose mittels kombinierter 18F-FDG-PET/MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie über 24 Stunden
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Die diagnostische Genauigkeit des FDG-PET/MRT-Tests wird bestimmt, indem der PET/MRT-Test mit den Kriterien der Heart Rhythm Society (HRS) verglichen wird, die der Referenzstandard sind.
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Grundlinie über 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300002877
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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