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Fattibilità e accuratezza della risonanza magnetica ibrida e della tomografia a emissione di positroni con 18F-Fluorodesossiglucosio nella diagnosi della sarcoidosi cardiaca

11 aprile 2024 aggiornato da: Navkaranbir Bajaj, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo e gli obiettivi dello studio è stabilire la fattibilità della PET/RM simultanea in pazienti con sarcoidosi cardiaca, determinare le relazioni tra vari biomarcatori di imaging come il volume extracellulare (ECV) e i valori di assorbimento standardizzati (SUV) da FDG-PET e valutare l'accuratezza diagnostica del metodo simultaneo rispetto alla PET/TC e alla risonanza magnetica cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano lo studio saranno reclutati dalla Kirklin Clinic e dagli ospedali UAB che saranno sottoposti a FDG-PET/CT per lo studio cardiaco come parte del loro standard di cura per diagnosticare la sarcoidosi cardiaca. Il questionario di screening MRI e FDG-PET sarà completato. Verrà completata una revisione della cartella clinica per ottenere dati dalle cartelle cliniche dei pazienti relativi allo studio, inclusi età, sesso, razza, peso, altezza, segni vitali, anamnesi sociale e familiare, anamnesi medica passata, soprattutto se è presente una storia di ipertensione, diabete, alta livelli di colesterolo, insufficienza cardiaca o storia di malattie polmonari, risultati di laboratorio inclusi livelli di peptide natriuretico cerebrale, creatinina, emoglobina, parametri di coagulazione, risultati di stress test/cateterismo del cuore sinistro, ecocardiografia precedente se disponibile. Il CMR sarà fatto esclusivamente per scopi di ricerca. Il paziente sarà nello scanner PET/MRI solo per lo studio cardiaco per 60-90 minuti. Infine, verranno acquisite immagini RM cardiache multiplanari e multi-sequenza per valutare le dimensioni della camera cardiaca, le anomalie del movimento della parete regionale, la frazione di eiezione, sinistra perfusione ventricolare (utilizzando un agente a base di gadolinio) e potenziamento tardivo del gadolinio.

Gli investigatori condurranno anche esami di risonanza magnetica su 5 volontari sani per stabilire il protocollo di risonanza magnetica cardiaca per lo scanner PET/MRI. Queste scansioni non comporteranno alcuna somministrazione di FDG ai volontari sani. Questi comporteranno esami MRI cardiaci per determinare la fattibilità e la qualità delle scansioni MRI con il nuovo scanner.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Saranno arruolati soggetti di età superiore ai 18 anni con alto sospetto di sarcoidosi cardiaca e/o sarcoidosi extracardiaca comprovata da biopsia e/o criteri HRS positivi.

Criteri di esclusione:

  1. Coronaropatia
  2. Diabete insulino-dipendente
  3. Claustrofobia
  4. Gravidanza/allattamento
  5. Presenza di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico
  6. Funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min/1,73 m2) saranno esclusi.
  7. Incapacità di sottoporsi a PET / MRI a causa di qualsiasi altra condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ANIMALE DOMESTICO/MRI
Test diagnostici con PET/MRI simultanei per la diagnosi di sarcoidosi cardiaca
Il giorno della procedura, i soggetti verranno sottoposti a una scansione PET seguita da una risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosticare la sarcoidosi cardiaca utilizzando l'esame combinato 18F-FDG-PET/MRI
Lasso di tempo: basale per 24 ore
l'accuratezza diagnostica del test FDG-PET/MRI sarà determinata confrontando il test PET/MRI con i criteri della Heart Rhythm Society (HRS) che è lo standard di riferimento.
basale per 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300002877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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