- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03923049
Fattibilità e accuratezza della risonanza magnetica ibrida e della tomografia a emissione di positroni con 18F-Fluorodesossiglucosio nella diagnosi della sarcoidosi cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano lo studio saranno reclutati dalla Kirklin Clinic e dagli ospedali UAB che saranno sottoposti a FDG-PET/CT per lo studio cardiaco come parte del loro standard di cura per diagnosticare la sarcoidosi cardiaca. Il questionario di screening MRI e FDG-PET sarà completato. Verrà completata una revisione della cartella clinica per ottenere dati dalle cartelle cliniche dei pazienti relativi allo studio, inclusi età, sesso, razza, peso, altezza, segni vitali, anamnesi sociale e familiare, anamnesi medica passata, soprattutto se è presente una storia di ipertensione, diabete, alta livelli di colesterolo, insufficienza cardiaca o storia di malattie polmonari, risultati di laboratorio inclusi livelli di peptide natriuretico cerebrale, creatinina, emoglobina, parametri di coagulazione, risultati di stress test/cateterismo del cuore sinistro, ecocardiografia precedente se disponibile. Il CMR sarà fatto esclusivamente per scopi di ricerca. Il paziente sarà nello scanner PET/MRI solo per lo studio cardiaco per 60-90 minuti. Infine, verranno acquisite immagini RM cardiache multiplanari e multi-sequenza per valutare le dimensioni della camera cardiaca, le anomalie del movimento della parete regionale, la frazione di eiezione, sinistra perfusione ventricolare (utilizzando un agente a base di gadolinio) e potenziamento tardivo del gadolinio.
Gli investigatori condurranno anche esami di risonanza magnetica su 5 volontari sani per stabilire il protocollo di risonanza magnetica cardiaca per lo scanner PET/MRI. Queste scansioni non comporteranno alcuna somministrazione di FDG ai volontari sani. Questi comporteranno esami MRI cardiaci per determinare la fattibilità e la qualità delle scansioni MRI con il nuovo scanner.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Saranno arruolati soggetti di età superiore ai 18 anni con alto sospetto di sarcoidosi cardiaca e/o sarcoidosi extracardiaca comprovata da biopsia e/o criteri HRS positivi.
Criteri di esclusione:
- Coronaropatia
- Diabete insulino-dipendente
- Claustrofobia
- Gravidanza/allattamento
- Presenza di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico
- Funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min/1,73 m2) saranno esclusi.
- Incapacità di sottoporsi a PET / MRI a causa di qualsiasi altra condizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: ANIMALE DOMESTICO/MRI
Test diagnostici con PET/MRI simultanei per la diagnosi di sarcoidosi cardiaca
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Il giorno della procedura, i soggetti verranno sottoposti a una scansione PET seguita da una risonanza magnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diagnosticare la sarcoidosi cardiaca utilizzando l'esame combinato 18F-FDG-PET/MRI
Lasso di tempo: basale per 24 ore
|
l'accuratezza diagnostica del test FDG-PET/MRI sarà determinata confrontando il test PET/MRI con i criteri della Heart Rhythm Society (HRS) che è lo standard di riferimento.
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basale per 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300002877
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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