- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03923062
Různé dermatologické přístupy k léčbě melasmy
Různé dermatologické přístupy v léčbě melasmatu: Randomizovaná klinická studie rozdělené tváře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Melasma je běžná, získaná, ohraničená hypermelanóza kůže vystavené slunci, projevuje se jako symetrické, hyperpigmentované makuly s nepravidelným, vroubkovaným a geografickým ohraničením, nejběžnějšími místy jsou tváře, horní rty, brada a čelo, ale mohou být příležitostně zapojeny i jiné oblasti vystavené slunci.
Studie ukázaly roli několika rizikových faktorů, jako je genetika, sluneční záření, věk, pohlaví, hormony, těhotenství, dysfunkce štítné žlázy, kosmetika a léky.
Histologické znaky melasmatu zahrnují zvýšení obsahu epidermálního i dermálního melaninu, ale množství se mění s intenzitou hyperpigmentace. Většina studií navíc neprokazuje žádné kvantitativní zvýšení melanocytů; buňky jsou však zvětšeny s výraznými a prodlouženými dendrity a hojnějšími melanosomy. Mezi další rysy postižené kůže patří solární elastóza a zvýšený výskyt žírných buněk, dermálních krevních cév a exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
Běžně používaná topická činidla pro léčbu melasmatu zahrnují hydrochinon, kyselinu azelaovou, kyselinu kojovou, kyselinu glykolovou, kyselinu salicylovou a tretinoin. Z těchto léčeb zůstává zlatým standardem hydrochinon. Léčba druhé linie, jako je chemický peeling a lasery, jsou u některých pacientů účinné.
Chemický peeling je aplikace chemické látky na kůži, která způsobí řízenou destrukci části nebo celé epidermis s dermis nebo bez dermis, což vede k exfoliaci a odstranění povrchových lézí s následnou regenerací nových epidermálních a dermálních tkání. [khunger, 2008]. Mechanismus účinku u melasmatu je odstranění nežádoucího melaninu prostřednictvím řízeného chemického spálení kůže.
Kyselina trichloroctová se jako peelingový prostředek používá již dlouhou dobu a je stále nejúčinnějším a nejbezpečnějším prostředkem pro střední peeling. Její hloubka průniku závisí na koncentraci TCA a na přípravě pokožky, zejména na odmaštění. Mezi 10% a 30% koncentrace je považována za povrchový peeling; nad 30 % poskytuje středně hluboký peeling.
Cryopeeling je technika, která využívá kryoterapii difúzním způsobem v celé oblasti kůže postižené poškozením sluncem, aby se podpořila buněčná obnova a deskvamace, s možnými přínosy ve vzhledu nových lézí způsobených poškozením světlem. Podle znalostí výzkumníka bylo provedeno několik studií hodnotících takovou techniku.
Nedávno byla navržena kyselina trans-4-(aminomethyl)cyklohexankarboxylová nebo kyselina tranexamová (TA) jako nová léčba melasmatu. Hlavním mechanismem hypopigmentačních účinků TA je její antiplasminová aktivita. podobně jako tyrosin v části své struktury, která může kompetitivně inhibovat tyrosinázu. Plasmin také transformuje vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) do difuzní formy a histologické vyšetření ukázalo, že TA hraje důležitou roli při redukci erytému a vaskularit a počet žírných buněk v dermis. Různé formy TA se používají orálně, topicky a jako mikroinjekce pro léčbu melasmatu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Subjekty s melasmatem.
- Věk 20-40 let.
- Melasma přetrvávající déle než 6 měsíců, které nereagovalo na konvenční léčbu hydrochinonem nebo jinými topickými zesvětlujícími látkami.
Kritéria vyloučení:
- -Historie fotosenzitivity, keloidů, hypertrofických jizev a pozánětlivých hyperpigmentací.
- Těhotenství a kojení.
- Subjekty s lokální zánětlivou poruchou kůže nebo aktivní herpetickou infekcí v místě zákroku.
- Subjekty s anamnézou lékařských onemocnění, která kontraindikují kryochirurgii, jako je; chladová intolerance, studená kopřivka, Raynaudova choroba a anamnéza alergických reakcí na kryochirurgii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G I A (pravá strana): bude ošetřena chemickým peelingem
pravá strana pacientova obličeje bude ošetřena chemickým peelingem (kyselina trichloroctová 20% koncentrace).
|
Čištění a odmašťování obličeje alkoholem .
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G I B (levá strana): bude ošetřeno kryopeelingem
levá strana pacientova obličeje bude ošetřena kryopeelingem pomocí kapalného dusíku.
|
Kryopeeling se provádí nastříkáním mrazící látky (tekutého dusíku) na obličej ve vzdálenosti 1-2 cm a pohybem po postižené oblasti, dokud se neobjeví zmrznutí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G II A (pravá strana): bude ošetřena chemickým peelingem
pravá strana pacientova obličeje bude ošetřena chemickým peelingem (kyselina trichloroctová 20% koncentrace).
|
Čištění a odmašťování obličeje alkoholem .
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G II B (levá strana): bude ošetřena kyselinou tranexemovou
levá strana pacientova obličeje bude ošetřena kyselinou tranexemovou (cyklokapronem)
|
Kyselina tranexamová bude použita v koncentraci 4mg/ml, 1ml bude použit na polovinu obličeje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index oblasti a závažnosti melasmatu (MASI)
Časové okno: základní linie
|
Klinické hodnocení závažnosti melasmy bude provedeno pomocí indexu závažnosti melasma (MASI) při každém sezení a na konci léčby. Žádná odezva, žádné zlepšení.
|
základní linie
|
|
fotografie pacienta
Časové okno: základní linie
|
fotografie pacienta před a po léčbě
|
základní linie
|
|
Biopsie
Časové okno: základní linie
|
Z postižené oblasti bude odebrána biopsie pro histipatologické vyšetření
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Kim EH, Kim YC, Lee ES, Kang HY. The vascular characteristics of melasma. J Dermatol Sci. 2007 May;46(2):111-6. doi: 10.1016/j.jdermsci.2007.01.009. Epub 2007 Mar 23.
- Hexsel D, Rodrigues TC, Dal'Forno T, Zechmeister-Prado D, Lima MM. Melasma and pregnancy in southern Brazil. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Mar;23(3):367-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2008.02885.x. Epub 2008 Jul 7. No abstract available.
- Moin A, Jabery Z, Fallah N. Prevalence and awareness of melasma during pregnancy. Int J Dermatol. 2006 Mar;45(3):285-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02470.x.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Sarkar R, Bansal S, Garg VK. Chemical peels for melasma in dark-skinned patients. J Cutan Aesthet Surg. 2012 Oct;5(4):247-53. doi: 10.4103/0974-2077.104912.
- Monheit GD, Chastain MA. Chemical peels. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 May;9(2):239-55, viii.
- Perper M, Eber AE, Fayne R, Verne SH, Magno RJ, Cervantes J, ALharbi M, ALOmair I, Alfuraih A, Nouri K. Tranexamic Acid in the Treatment of Melasma: A Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2017 Jun;18(3):373-381. doi: 10.1007/s40257-017-0263-3.
- Na JI, Choi SY, Yang SH, Choi HR, Kang HY, Park KC. Effect of tranexamic acid on melasma: a clinical trial with histological evaluation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1035-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04464.x. Epub 2012 Feb 13.
- Sharma YK, Gupta A. Some Other Serendipitous Discoveries in Dermatology. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):95-6. doi: 10.4103/0019-5154.174045. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDATM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .