Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé dermatologické přístupy k léčbě melasmy

10. ledna 2020 aktualizováno: Shimaa Hafez, Assiut University

Různé dermatologické přístupy v léčbě melasmatu: Randomizovaná klinická studie rozdělené tváře

Porovnat účinnost a bezpečnost kryopeelingu (s použitím tekutého dusíku) a kyseliny tranexemové (cyklokapronu) oproti chemickému peelingu (s použitím TCA 20 %) při léčbě melasmatu.

Přehled studie

Detailní popis

Melasma je běžná, získaná, ohraničená hypermelanóza kůže vystavené slunci, projevuje se jako symetrické, hyperpigmentované makuly s nepravidelným, vroubkovaným a geografickým ohraničením, nejběžnějšími místy jsou tváře, horní rty, brada a čelo, ale mohou být příležitostně zapojeny i jiné oblasti vystavené slunci.

Studie ukázaly roli několika rizikových faktorů, jako je genetika, sluneční záření, věk, pohlaví, hormony, těhotenství, dysfunkce štítné žlázy, kosmetika a léky.

Histologické znaky melasmatu zahrnují zvýšení obsahu epidermálního i dermálního melaninu, ale množství se mění s intenzitou hyperpigmentace. Většina studií navíc neprokazuje žádné kvantitativní zvýšení melanocytů; buňky jsou však zvětšeny s výraznými a prodlouženými dendrity a hojnějšími melanosomy. Mezi další rysy postižené kůže patří solární elastóza a zvýšený výskyt žírných buněk, dermálních krevních cév a exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.

Běžně používaná topická činidla pro léčbu melasmatu zahrnují hydrochinon, kyselinu azelaovou, kyselinu kojovou, kyselinu glykolovou, kyselinu salicylovou a tretinoin. Z těchto léčeb zůstává zlatým standardem hydrochinon. Léčba druhé linie, jako je chemický peeling a lasery, jsou u některých pacientů účinné.

Chemický peeling je aplikace chemické látky na kůži, která způsobí řízenou destrukci části nebo celé epidermis s dermis nebo bez dermis, což vede k exfoliaci a odstranění povrchových lézí s následnou regenerací nových epidermálních a dermálních tkání. [khunger, 2008]. Mechanismus účinku u melasmatu je odstranění nežádoucího melaninu prostřednictvím řízeného chemického spálení kůže.

Kyselina trichloroctová se jako peelingový prostředek používá již dlouhou dobu a je stále nejúčinnějším a nejbezpečnějším prostředkem pro střední peeling. Její hloubka průniku závisí na koncentraci TCA a na přípravě pokožky, zejména na odmaštění. Mezi 10% a 30% koncentrace je považována za povrchový peeling; nad 30 % poskytuje středně hluboký peeling.

Cryopeeling je technika, která využívá kryoterapii difúzním způsobem v celé oblasti kůže postižené poškozením sluncem, aby se podpořila buněčná obnova a deskvamace, s možnými přínosy ve vzhledu nových lézí způsobených poškozením světlem. Podle znalostí výzkumníka bylo provedeno několik studií hodnotících takovou techniku.

Nedávno byla navržena kyselina trans-4-(aminomethyl)cyklohexankarboxylová nebo kyselina tranexamová (TA) jako nová léčba melasmatu. Hlavním mechanismem hypopigmentačních účinků TA je její antiplasminová aktivita. podobně jako tyrosin v části své struktury, která může kompetitivně inhibovat tyrosinázu. Plasmin také transformuje vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) do difuzní formy a histologické vyšetření ukázalo, že TA hraje důležitou roli při redukci erytému a vaskularit a počet žírných buněk v dermis. Různé formy TA se používají orálně, topicky a jako mikroinjekce pro léčbu melasmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Subjekty s melasmatem.
  • Věk 20-40 let.
  • Melasma přetrvávající déle než 6 měsíců, které nereagovalo na konvenční léčbu hydrochinonem nebo jinými topickými zesvětlujícími látkami.

Kritéria vyloučení:

  • -Historie fotosenzitivity, keloidů, hypertrofických jizev a pozánětlivých hyperpigmentací.
  • Těhotenství a kojení.
  • Subjekty s lokální zánětlivou poruchou kůže nebo aktivní herpetickou infekcí v místě zákroku.
  • Subjekty s anamnézou lékařských onemocnění, která kontraindikují kryochirurgii, jako je; chladová intolerance, studená kopřivka, Raynaudova choroba a anamnéza alergických reakcí na kryochirurgii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G I A (pravá strana): bude ošetřena chemickým peelingem
pravá strana pacientova obličeje bude ošetřena chemickým peelingem (kyselina trichloroctová 20% koncentrace).

Čištění a odmašťování obličeje alkoholem .

  • Pacienti musí sedět pod úhlem 45.
  • K aplikaci TCA 20% bude použita bavlněná gáza o rozměrech 2 × 2 cm.
  • Aplikujeme kyselinu od střední čáry na pravou stranu čela a pod pravé oko, pokrývající pravou tvář a periorální oblast.
  • Poté několik minut počkáme a budeme pozorovat vývoj námrazy.
  • Poté bude pacientce umožněno umýt si obličej.
Ostatní jména:
  • chemický peeling kyselinou trichloroctovou 20%
Experimentální: G I B (levá strana): bude ošetřeno kryopeelingem
levá strana pacientova obličeje bude ošetřena kryopeelingem pomocí kapalného dusíku.
Kryopeeling se provádí nastříkáním mrazící látky (tekutého dusíku) na obličej ve vzdálenosti 1-2 cm a pohybem po postižené oblasti, dokud se neobjeví zmrznutí.
Ostatní jména:
  • kryopeeling pomocí kapalného dusíku
Experimentální: G II A (pravá strana): bude ošetřena chemickým peelingem
pravá strana pacientova obličeje bude ošetřena chemickým peelingem (kyselina trichloroctová 20% koncentrace).

Čištění a odmašťování obličeje alkoholem .

  • Pacienti musí sedět pod úhlem 45.
  • K aplikaci TCA 20% bude použita bavlněná gáza o rozměrech 2 × 2 cm.
  • Aplikujeme kyselinu od střední čáry na pravou stranu čela a pod pravé oko, pokrývající pravou tvář a periorální oblast.
  • Poté několik minut počkáme a budeme pozorovat vývoj námrazy.
  • Poté bude pacientce umožněno umýt si obličej.
Ostatní jména:
  • chemický peeling kyselinou trichloroctovou 20%
Experimentální: G II B (levá strana): bude ošetřena kyselinou tranexemovou
levá strana pacientova obličeje bude ošetřena kyselinou tranexemovou (cyklokapronem)

Kyselina tranexamová bude použita v koncentraci 4mg/ml, 1ml bude použit na polovinu obličeje.

  • Po jemném očištění bude na ošetřovanou oblast aplikován lokální analgetický krém.
  • Použijí se mikrojehly, kůže se napne a mikrojehličkování se provede ve vertikálním, horizontálním a obou diagonálních směrech asi čtyřikrát až pětkrát. Na tuto oblast se aplikuje kyselina tranexamová, 0,5 až 1 ml (4 mg/ml), a postup se čtyřikrát až pětkrát opakuje ve výše uvedených směrech.
Ostatní jména:
  • mikrojehličkování pomocí kyseliny tranxemové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index oblasti a závažnosti melasmatu (MASI)
Časové okno: základní linie

Klinické hodnocení závažnosti melasmy bude provedeno pomocí indexu závažnosti melasma (MASI) při každém sezení a na konci léčby.

Žádná odezva, žádné zlepšení.

  • Mírná odezva,
  • Střední odpověď, 25 % až < 50 % zlepšení.
  • Dobrá odezva, zlepšení o 50 % až < 75 %.
  • Velmi dobrá odezva, >75% zlepšení.
základní linie
fotografie pacienta
Časové okno: základní linie
fotografie pacienta před a po léčbě
základní linie
Biopsie
Časové okno: základní linie
Z postižené oblasti bude odebrána biopsie pro histipatologické vyšetření
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDATM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit