- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03923062
Ulike dermatologiske tilnærminger til behandling av melasma
Ulike dermatologiske tilnærminger i behandling av melasma: en randomisert klinisk prøve med delt ansikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melasma er en vanlig, ervervet, omskrevet hypermelanose i den soleksponerte huden, den presenterer seg som symmetriske, hyperpigmenterte makuler med uregelmessige, taggete og geografiske grenser. De vanligste stedene er kinnene, overleppene, haken og pannen, men andre soleksponerte områder kan også av og til være involvert .
Studier har indikert rollen til flere risikofaktorer som genetikk, sollys, alder, kjønn, hormoner, graviditet, skjoldbrusk dysfunksjon, kosmetikk og medisiner.
Histologiske trekk ved melasma inkluderer en økning i innholdet av både epidermalt og dermalt melanin, men mengden varierer med intensiteten av hyperpigmentering. I tillegg viser de fleste studier ingen kvantitativ økning i melanocytter; imidlertid er cellene forstørret med fremtredende og langstrakte dendritter og mer rikelig med melanosomer. Ytterligere egenskaper ved den involverte huden inkluderer solelastose og økte mastceller, dermale blodårer og uttrykk for vaskulær endotelial vekstfaktor.
Vanlig brukte topiske midler for behandling av melasma inkluderer hydrokinon, azelainsyre, kojinsyre, glykolsyre, salisylsyre og tretinoin. Av disse behandlingene er hydrokinon fortsatt gullstandarden. Andrelinjebehandlinger, som kjemisk peeling og lasere, er effektive hos noen pasienter.
Kjemisk peeling er påføring av et kjemisk middel på huden, som forårsaker kontrollert ødeleggelse av en del eller av hele epidermis med eller uten dermis, som fører til eksfoliering og fjerning av overfladiske lesjoner, etterfulgt av regenerering av nytt epidermalt og dermalt vev. [khunger, 2008]. Virkningsmekanismen ved melasma er fjerning av uønsket melanin via kontrollert kjemisk forbrenning av huden.
Trikloreddiksyre har blitt brukt som peelingmiddel i lang tid og er fortsatt det mest effektive og sikreste midlet for middels peeling. Dens penetreringsdybde avhenger av TCA-konsentrasjonen og av forberedelsen av huden, spesielt avfettingen. Mellom 10 % og 30 % konsentrasjon regnes som en overfladisk peeling; over 30 % gir en middels dyp peeling.
Cryopeeling er en teknikk som bruker kryoterapi på en diffus måte i hele hudregionen som er påvirket av solskader for å fremme cellefornyelse og desquamation, med mulige fordeler i utseendet til nye lesjoner forårsaket av fotoskader. Opp til etterforskerens kunnskap ble det utført få studier som evaluerte slik teknikk.
Nylig har trans-4-(aminometyl) cykloheksankarboksylsyre, eller traneksaminsyre (TA), blitt foreslått som en ny behandling for melasma. Hovedmekanismen for de hypopigmenterende effektene av TA skyldes dens antiplasminaktivitet. I tillegg er TA ligner på tyrosin i en del av strukturen, som kan hemme tyrosinase konkurransedyktig. Plasmin transformerer også den vaskulære endoteliale vekstfaktoren (VEGF) til en diffuserende form, og histologisk undersøkelse viste at TA spiller en viktig rolle i reduksjonen av erytem og vaskulariteter og antall mastceller i dermis. Ulike former for TA brukes oralt, topisk og som mikroinjeksjon for behandling av melasma.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shimaa Hafez, M.B.B.CH
- Telefonnummer: 0020 01013881659
- E-post: shimaahafez75@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doaa Samir, Ph.D
- Telefonnummer: 0020 01143387171
- E-post: doaasamir1@Yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Emner presentert med melasma.
- Alder 20-40 år.
- Melasma som vedvarer i mer enn 6 måneder som ikke har respondert på konvensjonell behandling med hydrokinon eller andre aktuelle lysende midler.
Ekskluderingskriterier:
- - Historie om fotosensitivitet, keloider, hypertrofisk arrdannelse og postinflammatorisk hyperpigmentering.
- Graviditet og amming.
- Personer med lokal inflammatorisk hudlidelse eller aktiv herpesinfeksjon på prosedyrestedet.
- Personer med historie med medisinske sykdommer som kontraindiserer kryokirurgi som; kuldeintoleranse, kald urticaria, Raynauds sykdom og historie med allergiske reaksjoner på kryokirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: G I A (høyre side): vil bli behandlet med kjemisk peeling
høyre side av pasientens ansikt vil bli behandlet med kjemisk peeling (Trikloreddiksyre 20 % konsentrasjon).
|
Rengjøring og avfetting av ansiktet med alkohol.
Andre navn:
|
Eksperimentell: G I B(venstre side): vil bli behandlet med kryopeling
venstre side av pasientens ansikt vil bli behandlet med kryopeling med flytende nitrogen.
|
Kryopeling vil bli utført ved å spraye det frysende stoffet (flytende nitrogen) på ansiktet på 1-2 cm avstand og bevege seg langs det berørte området til frysing vises.
Andre navn:
|
Eksperimentell: G II A (høyre side): vil bli behandlet med kjemisk peeling
høyre side av pasientens ansikt vil bli behandlet med kjemisk peeling (Trikloreddiksyre 20 % konsentrasjon).
|
Rengjøring og avfetting av ansiktet med alkohol.
Andre navn:
|
Eksperimentell: G II B (venstre side): vil bli behandlet med traneksemsyre
venstre side av pasientens ansikt vil bli behandlet med tranexemic syre (cyclokapron)
|
Tranexamsyre vil bli brukt i en konsentrasjon på 4mg/ml, 1ml vil bli brukt til halvparten av ansiktet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
melasmaområde og alvorlighetsgradsindeks (MASI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Klinisk evaluering av alvorlighetsgraden av melasma vil bli gjort ved hjelp av melasma area severity index (MASI) hver økt og ved slutten av behandlingen. Ingen respons, ingen forbedring.
|
grunnlinje
|
bilde av pasienten
Tidsramme: grunnlinje
|
bilde av pasienten før og etter behandling
|
grunnlinje
|
Biopsi
Tidsramme: grunnlinje
|
En punchbiopsi vil bli tatt fra det berørte området for histipatologisk undersøkelse
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Kim EH, Kim YC, Lee ES, Kang HY. The vascular characteristics of melasma. J Dermatol Sci. 2007 May;46(2):111-6. doi: 10.1016/j.jdermsci.2007.01.009. Epub 2007 Mar 23.
- Hexsel D, Rodrigues TC, Dal'Forno T, Zechmeister-Prado D, Lima MM. Melasma and pregnancy in southern Brazil. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Mar;23(3):367-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2008.02885.x. Epub 2008 Jul 7. No abstract available.
- Moin A, Jabery Z, Fallah N. Prevalence and awareness of melasma during pregnancy. Int J Dermatol. 2006 Mar;45(3):285-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02470.x.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Sarkar R, Bansal S, Garg VK. Chemical peels for melasma in dark-skinned patients. J Cutan Aesthet Surg. 2012 Oct;5(4):247-53. doi: 10.4103/0974-2077.104912.
- Monheit GD, Chastain MA. Chemical peels. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 May;9(2):239-55, viii.
- Perper M, Eber AE, Fayne R, Verne SH, Magno RJ, Cervantes J, ALharbi M, ALOmair I, Alfuraih A, Nouri K. Tranexamic Acid in the Treatment of Melasma: A Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2017 Jun;18(3):373-381. doi: 10.1007/s40257-017-0263-3.
- Na JI, Choi SY, Yang SH, Choi HR, Kang HY, Park KC. Effect of tranexamic acid on melasma: a clinical trial with histological evaluation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1035-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04464.x. Epub 2012 Feb 13.
- Sharma YK, Gupta A. Some Other Serendipitous Discoveries in Dermatology. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):95-6. doi: 10.4103/0019-5154.174045. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDATM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .