Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike dermatologiske tilnærminger til behandling av melasma

10. januar 2020 oppdatert av: Shimaa Hafez, Assiut University

Ulike dermatologiske tilnærminger i behandling av melasma: en randomisert klinisk prøve med delt ansikt

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til cryopeeling (ved bruk av flytende nitrogen) og traneksemsyre (cyclokapron) versus kjemisk peeling (ved bruk av TCA 20%) ved behandling av melasma.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Melasma er en vanlig, ervervet, omskrevet hypermelanose i den soleksponerte huden, den presenterer seg som symmetriske, hyperpigmenterte makuler med uregelmessige, taggete og geografiske grenser. De vanligste stedene er kinnene, overleppene, haken og pannen, men andre soleksponerte områder kan også av og til være involvert .

Studier har indikert rollen til flere risikofaktorer som genetikk, sollys, alder, kjønn, hormoner, graviditet, skjoldbrusk dysfunksjon, kosmetikk og medisiner.

Histologiske trekk ved melasma inkluderer en økning i innholdet av både epidermalt og dermalt melanin, men mengden varierer med intensiteten av hyperpigmentering. I tillegg viser de fleste studier ingen kvantitativ økning i melanocytter; imidlertid er cellene forstørret med fremtredende og langstrakte dendritter og mer rikelig med melanosomer. Ytterligere egenskaper ved den involverte huden inkluderer solelastose og økte mastceller, dermale blodårer og uttrykk for vaskulær endotelial vekstfaktor.

Vanlig brukte topiske midler for behandling av melasma inkluderer hydrokinon, azelainsyre, kojinsyre, glykolsyre, salisylsyre og tretinoin. Av disse behandlingene er hydrokinon fortsatt gullstandarden. Andrelinjebehandlinger, som kjemisk peeling og lasere, er effektive hos noen pasienter.

Kjemisk peeling er påføring av et kjemisk middel på huden, som forårsaker kontrollert ødeleggelse av en del eller av hele epidermis med eller uten dermis, som fører til eksfoliering og fjerning av overfladiske lesjoner, etterfulgt av regenerering av nytt epidermalt og dermalt vev. [khunger, 2008]. Virkningsmekanismen ved melasma er fjerning av uønsket melanin via kontrollert kjemisk forbrenning av huden.

Trikloreddiksyre har blitt brukt som peelingmiddel i lang tid og er fortsatt det mest effektive og sikreste midlet for middels peeling. Dens penetreringsdybde avhenger av TCA-konsentrasjonen og av forberedelsen av huden, spesielt avfettingen. Mellom 10 % og 30 % konsentrasjon regnes som en overfladisk peeling; over 30 % gir en middels dyp peeling.

Cryopeeling er en teknikk som bruker kryoterapi på en diffus måte i hele hudregionen som er påvirket av solskader for å fremme cellefornyelse og desquamation, med mulige fordeler i utseendet til nye lesjoner forårsaket av fotoskader. Opp til etterforskerens kunnskap ble det utført få studier som evaluerte slik teknikk.

Nylig har trans-4-(aminometyl) cykloheksankarboksylsyre, eller traneksaminsyre (TA), blitt foreslått som en ny behandling for melasma. Hovedmekanismen for de hypopigmenterende effektene av TA skyldes dens antiplasminaktivitet. I tillegg er TA ligner på tyrosin i en del av strukturen, som kan hemme tyrosinase konkurransedyktig. Plasmin transformerer også den vaskulære endoteliale vekstfaktoren (VEGF) til en diffuserende form, og histologisk undersøkelse viste at TA spiller en viktig rolle i reduksjonen av erytem og vaskulariteter og antall mastceller i dermis. Ulike former for TA brukes oralt, topisk og som mikroinjeksjon for behandling av melasma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Emner presentert med melasma.
  • Alder 20-40 år.
  • Melasma som vedvarer i mer enn 6 måneder som ikke har respondert på konvensjonell behandling med hydrokinon eller andre aktuelle lysende midler.

Ekskluderingskriterier:

  • - Historie om fotosensitivitet, keloider, hypertrofisk arrdannelse og postinflammatorisk hyperpigmentering.
  • Graviditet og amming.
  • Personer med lokal inflammatorisk hudlidelse eller aktiv herpesinfeksjon på prosedyrestedet.
  • Personer med historie med medisinske sykdommer som kontraindiserer kryokirurgi som; kuldeintoleranse, kald urticaria, Raynauds sykdom og historie med allergiske reaksjoner på kryokirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G I A (høyre side): vil bli behandlet med kjemisk peeling
høyre side av pasientens ansikt vil bli behandlet med kjemisk peeling (Trikloreddiksyre 20 % konsentrasjon).

Rengjøring og avfetting av ansiktet med alkohol.

  • Pasientene må sitte i en vinkel på 45.
  • En 2 × 2 cm bomullsgasbind brukes til å påføre TCA 20 %.
  • Vi påfører syren fra midtlinjen til høyre side av pannen og under høyre øye, og dekker høyre kinn og perioral område.
  • Vi vil da vente noen minutter og observere frosten utvikle seg.
  • Pasienten får deretter vaske ansiktet hennes.
Andre navn:
  • kjemisk peeling med trikloreddiksyre 20 %
Eksperimentell: G I B(venstre side): vil bli behandlet med kryopeling
venstre side av pasientens ansikt vil bli behandlet med kryopeling med flytende nitrogen.
Kryopeling vil bli utført ved å spraye det frysende stoffet (flytende nitrogen) på ansiktet på 1-2 cm avstand og bevege seg langs det berørte området til frysing vises.
Andre navn:
  • kryopeling ved hjelp av flytende nitrogen
Eksperimentell: G II A (høyre side): vil bli behandlet med kjemisk peeling
høyre side av pasientens ansikt vil bli behandlet med kjemisk peeling (Trikloreddiksyre 20 % konsentrasjon).

Rengjøring og avfetting av ansiktet med alkohol.

  • Pasientene må sitte i en vinkel på 45.
  • En 2 × 2 cm bomullsgasbind brukes til å påføre TCA 20 %.
  • Vi påfører syren fra midtlinjen til høyre side av pannen og under høyre øye, og dekker høyre kinn og perioral område.
  • Vi vil da vente noen minutter og observere frosten utvikle seg.
  • Pasienten får deretter vaske ansiktet hennes.
Andre navn:
  • kjemisk peeling med trikloreddiksyre 20 %
Eksperimentell: G II B (venstre side): vil bli behandlet med traneksemsyre
venstre side av pasientens ansikt vil bli behandlet med tranexemic syre (cyclokapron)

Tranexamsyre vil bli brukt i en konsentrasjon på 4mg/ml, 1ml vil bli brukt til halvparten av ansiktet.

  • Etter skånsom rensing vil lokal smertestillende krem ​​påføres over området som skal behandles.
  • Mikronålene vil bli brukt, huden vil bli strukket og mikronåling vil bli utført i vertikale, horisontale og begge diagonale retninger i omtrent fire til fem ganger. Tranexamsyre, 0,5 til 1 ml (4 mg/ml), vil bli brukt over dette området, og prosedyren vil bli gjentatt fire til fem ganger i de ovennevnte retningene
Andre navn:
  • microneedling ved hjelp av tranxemisk syre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
melasmaområde og alvorlighetsgradsindeks (MASI)
Tidsramme: grunnlinje

Klinisk evaluering av alvorlighetsgraden av melasma vil bli gjort ved hjelp av melasma area severity index (MASI) hver økt og ved slutten av behandlingen.

Ingen respons, ingen forbedring.

  • Mild respons,
  • Moderat respons, 25 % til < 50 % forbedring.
  • God respons, 50 % til < 75 % forbedring.
  • Meget god respons, >75 % forbedring.
grunnlinje
bilde av pasienten
Tidsramme: grunnlinje
bilde av pasienten før og etter behandling
grunnlinje
Biopsi
Tidsramme: grunnlinje
En punchbiopsi vil bli tatt fra det berørte området for histipatologisk undersøkelse
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DDATM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere