- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03923062
Diferentes Abordagens Dermatológicas no Tratamento do Melasma
Diferentes Abordagens Dermatológicas no Tratamento do Melasma: Um Ensaio Clínico Randomizado Split Face
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melasma é uma hipermelanose comum, adquirida e circunscrita da pele exposta ao sol, Apresenta-se como máculas simétricas, hiperpigmentadas, de contornos irregulares, serrilhados e geográficos, As localizações mais comuns são as bochechas, lábios superiores, queixo e testa, mas outras áreas expostas ao sol também podem estar ocasionalmente envolvidas.
Estudos indicaram o papel de vários fatores de risco, como genética, luz solar, idade, sexo, hormônios, gravidez, disfunção da tireoide, cosméticos e medicamentos.
As características histológicas do melasma incluem um aumento no conteúdo de melanina epidérmica e dérmica, mas a quantidade varia com a intensidade da hiperpigmentação. Além disso, a maioria dos estudos não mostra aumento quantitativo de melanócitos; no entanto, as células são aumentadas com dendritos proeminentes e alongados e melanossomas mais abundantes. Características adicionais da pele envolvida incluem elastose solar e aumento de mastócitos, vasos sanguíneos dérmicos e expressão do fator de crescimento endotelial vascular.
Agentes tópicos comumente usados para o tratamento do melasma incluem hidroquinona, ácido azeláico, ácido kójico, ácido glicólico, ácido salicílico e tretinoína. Desses tratamentos, a hidroquinona continua sendo o padrão-ouro. Tratamentos de segunda linha, como peelings químicos e lasers, são eficazes em alguns pacientes.
O peeling químico é a aplicação de um agente químico na pele, que provoca a destruição controlada de uma parte ou de toda a epiderme com ou sem derme, levando à esfoliação e remoção de lesões superficiais, seguida de regeneração de novos tecidos epidérmicos e dérmicos [Khunger, 2008]. O mecanismo de ação no melasma é a remoção da melanina indesejada por meio de queimadura química controlada da pele.
O ácido tricloroacético é usado como peeling há muito tempo e ainda é o agente mais eficaz e seguro para peeling médio. Sua profundidade de penetração depende da concentração de TCA e do preparo da pele, principalmente o desengordurante. Entre 10% e 30% de concentração é considerado um peeling superficial; acima de 30% proporciona um peeling de média profundidade.
O criopeeling é uma técnica que utiliza a crioterapia de forma difusa em toda a região cutânea acometida pelo dano solar, a fim de promover renovação celular e descamação, com possíveis benefícios no aparecimento de novas lesões causadas pelo fotodano. Até o conhecimento do investigador, poucos estudos foram realizados avaliando tal técnica.
Recentemente, o ácido trans-4-(aminometil) ciclohexanocarboxílico, ou ácido tranexâmico (TA), foi proposto como um novo tratamento para o melasma. semelhante à tirosina em uma parte de sua estrutura, que pode inibir a tirosinase competitivamente. Além disso, a plasmina transforma o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) em uma forma difusa, e o exame histológico mostrou que o TA desempenha um papel importante na redução do eritema e das vascularizações e o número de mastócitos na derme. Várias formas de AT são usadas por via oral, tópica e como microinjeção para o tratamento do melasma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shimaa Hafez, M.B.B.CH
- Número de telefone: 0020 01013881659
- E-mail: shimaahafez75@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Doaa Samir, Ph.D
- Número de telefone: 0020 01143387171
- E-mail: doaasamir1@Yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- -Sujeitos apresentados com melasma.
- Idade 20-40 anos.
- Melasma persistente por mais de 6 meses que não respondeu ao tratamento convencional com hidroquinona ou outros agentes clareadores tópicos.
Critério de exclusão:
- -História de fotossensibilidade, quelóides, cicatrizes hipertróficas e hiperpigmentação pós-inflamatória.
- Gravidez e lactação.
- Indivíduos com doença inflamatória local da pele ou infecção ativa por herpes no local do procedimento.
- Indivíduos com histórico de doenças médicas que contra-indicam a criocirurgia, como; intolerância ao frio, urticária ao frio, doença de Raynaud e história de reações alérgicas à criocirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: G I A (lado direito): será tratado com peeling químico
O lado direito da face do paciente será tratado com peeling químico (ácido tricloroacético concentração 20%).
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Limpeza e desengorduramento do rosto com álcool .
Outros nomes:
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Experimental: G I B(lado esquerdo): será tratado por criopeeling
lado esquerdo da face do paciente será tratado por criopeeling com Nitrogênio Líquido.
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O criopeeling será realizado pulverizando a substância congelante (nitrogênio líquido) no rosto a uma distância de 1-2 cm e movendo-se ao longo da área afetada até que o congelamento apareça.
Outros nomes:
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Experimental: G II A (lado direito): será tratado com peeling químico
O lado direito da face do paciente será tratado com peeling químico (ácido tricloroacético concentração 20%).
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Limpeza e desengorduramento do rosto com álcool .
Outros nomes:
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Experimental: G II B (lado esquerdo): será tratado com ácido tranexêmico
lado esquerdo do rosto do paciente será tratado com ácido tranexêmico (ciclokapron)
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O ácido tranexâmico será utilizado na concentração de 4mg/ml, 1ml será utilizado para metade da face.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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área de melasma e índice de gravidade (MASI)
Prazo: linha de base
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A avaliação clínica da gravidade do melasma será feita pelo índice de gravidade da área do melasma (MASI) a cada sessão e ao final do tratamento. Sem resposta, sem melhora.
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linha de base
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foto do paciente
Prazo: linha de base
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foto do paciente antes e depois do tratamento
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linha de base
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Biópsia
Prazo: linha de base
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Uma biópsia por punção será retirada da área afetada para exame histipatológico
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Kim EH, Kim YC, Lee ES, Kang HY. The vascular characteristics of melasma. J Dermatol Sci. 2007 May;46(2):111-6. doi: 10.1016/j.jdermsci.2007.01.009. Epub 2007 Mar 23.
- Hexsel D, Rodrigues TC, Dal'Forno T, Zechmeister-Prado D, Lima MM. Melasma and pregnancy in southern Brazil. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Mar;23(3):367-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2008.02885.x. Epub 2008 Jul 7. No abstract available.
- Moin A, Jabery Z, Fallah N. Prevalence and awareness of melasma during pregnancy. Int J Dermatol. 2006 Mar;45(3):285-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02470.x.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Sarkar R, Bansal S, Garg VK. Chemical peels for melasma in dark-skinned patients. J Cutan Aesthet Surg. 2012 Oct;5(4):247-53. doi: 10.4103/0974-2077.104912.
- Monheit GD, Chastain MA. Chemical peels. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 May;9(2):239-55, viii.
- Perper M, Eber AE, Fayne R, Verne SH, Magno RJ, Cervantes J, ALharbi M, ALOmair I, Alfuraih A, Nouri K. Tranexamic Acid in the Treatment of Melasma: A Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2017 Jun;18(3):373-381. doi: 10.1007/s40257-017-0263-3.
- Na JI, Choi SY, Yang SH, Choi HR, Kang HY, Park KC. Effect of tranexamic acid on melasma: a clinical trial with histological evaluation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1035-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04464.x. Epub 2012 Feb 13.
- Sharma YK, Gupta A. Some Other Serendipitous Discoveries in Dermatology. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):95-6. doi: 10.4103/0019-5154.174045. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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