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Diferentes Abordagens Dermatológicas no Tratamento do Melasma

10 de janeiro de 2020 atualizado por: Shimaa Hafez, Assiut University

Diferentes Abordagens Dermatológicas no Tratamento do Melasma: Um Ensaio Clínico Randomizado Split Face

Comparar a eficácia e segurança do criopeeling (com Nitrogênio Líquido) e ácido tranexêmico (ciclocapron) versus peeling químico (com TCA 20%) no tratamento do melasma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Melasma é uma hipermelanose comum, adquirida e circunscrita da pele exposta ao sol, Apresenta-se como máculas simétricas, hiperpigmentadas, de contornos irregulares, serrilhados e geográficos, As localizações mais comuns são as bochechas, lábios superiores, queixo e testa, mas outras áreas expostas ao sol também podem estar ocasionalmente envolvidas.

Estudos indicaram o papel de vários fatores de risco, como genética, luz solar, idade, sexo, hormônios, gravidez, disfunção da tireoide, cosméticos e medicamentos.

As características histológicas do melasma incluem um aumento no conteúdo de melanina epidérmica e dérmica, mas a quantidade varia com a intensidade da hiperpigmentação. Além disso, a maioria dos estudos não mostra aumento quantitativo de melanócitos; no entanto, as células são aumentadas com dendritos proeminentes e alongados e melanossomas mais abundantes. Características adicionais da pele envolvida incluem elastose solar e aumento de mastócitos, vasos sanguíneos dérmicos e expressão do fator de crescimento endotelial vascular.

Agentes tópicos comumente usados ​​para o tratamento do melasma incluem hidroquinona, ácido azeláico, ácido kójico, ácido glicólico, ácido salicílico e tretinoína. Desses tratamentos, a hidroquinona continua sendo o padrão-ouro. Tratamentos de segunda linha, como peelings químicos e lasers, são eficazes em alguns pacientes.

O peeling químico é a aplicação de um agente químico na pele, que provoca a destruição controlada de uma parte ou de toda a epiderme com ou sem derme, levando à esfoliação e remoção de lesões superficiais, seguida de regeneração de novos tecidos epidérmicos e dérmicos [Khunger, 2008]. O mecanismo de ação no melasma é a remoção da melanina indesejada por meio de queimadura química controlada da pele.

O ácido tricloroacético é usado como peeling há muito tempo e ainda é o agente mais eficaz e seguro para peeling médio. Sua profundidade de penetração depende da concentração de TCA e do preparo da pele, principalmente o desengordurante. Entre 10% e 30% de concentração é considerado um peeling superficial; acima de 30% proporciona um peeling de média profundidade.

O criopeeling é uma técnica que utiliza a crioterapia de forma difusa em toda a região cutânea acometida pelo dano solar, a fim de promover renovação celular e descamação, com possíveis benefícios no aparecimento de novas lesões causadas pelo fotodano. Até o conhecimento do investigador, poucos estudos foram realizados avaliando tal técnica.

Recentemente, o ácido trans-4-(aminometil) ciclohexanocarboxílico, ou ácido tranexâmico (TA), foi proposto como um novo tratamento para o melasma. semelhante à tirosina em uma parte de sua estrutura, que pode inibir a tirosinase competitivamente. Além disso, a plasmina transforma o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) em uma forma difusa, e o exame histológico mostrou que o TA desempenha um papel importante na redução do eritema e das vascularizações e o número de mastócitos na derme. Várias formas de AT são usadas por via oral, tópica e como microinjeção para o tratamento do melasma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • -Sujeitos apresentados com melasma.
  • Idade 20-40 anos.
  • Melasma persistente por mais de 6 meses que não respondeu ao tratamento convencional com hidroquinona ou outros agentes clareadores tópicos.

Critério de exclusão:

  • -História de fotossensibilidade, quelóides, cicatrizes hipertróficas e hiperpigmentação pós-inflamatória.
  • Gravidez e lactação.
  • Indivíduos com doença inflamatória local da pele ou infecção ativa por herpes no local do procedimento.
  • Indivíduos com histórico de doenças médicas que contra-indicam a criocirurgia, como; intolerância ao frio, urticária ao frio, doença de Raynaud e história de reações alérgicas à criocirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: G I A (lado direito): será tratado com peeling químico
O lado direito da face do paciente será tratado com peeling químico (ácido tricloroacético concentração 20%).

Limpeza e desengorduramento do rosto com álcool .

  • Os pacientes devem estar sentados em um ângulo de 45.
  • Será utilizada uma gaze de algodão 2 × 2 cm para aplicação do TCA 20%.
  • Aplicaremos o ácido desde a linha média até o lado direito da testa e sob o olho direito, cobrindo a bochecha direita e a área perioral.
  • Em seguida, esperaremos alguns minutos e observaremos o desenvolvimento do gelo.
  • A paciente poderá então lavar o rosto.
Outros nomes:
  • peeling químico com ácido tricloroacético 20%
Experimental: G I B(lado esquerdo): será tratado por criopeeling
lado esquerdo da face do paciente será tratado por criopeeling com Nitrogênio Líquido.
O criopeeling será realizado pulverizando a substância congelante (nitrogênio líquido) no rosto a uma distância de 1-2 cm e movendo-se ao longo da área afetada até que o congelamento apareça.
Outros nomes:
  • criopeeling com Nitrogênio Líquido
Experimental: G II A (lado direito): será tratado com peeling químico
O lado direito da face do paciente será tratado com peeling químico (ácido tricloroacético concentração 20%).

Limpeza e desengorduramento do rosto com álcool .

  • Os pacientes devem estar sentados em um ângulo de 45.
  • Será utilizada uma gaze de algodão 2 × 2 cm para aplicação do TCA 20%.
  • Aplicaremos o ácido desde a linha média até o lado direito da testa e sob o olho direito, cobrindo a bochecha direita e a área perioral.
  • Em seguida, esperaremos alguns minutos e observaremos o desenvolvimento do gelo.
  • A paciente poderá então lavar o rosto.
Outros nomes:
  • peeling químico com ácido tricloroacético 20%
Experimental: G II B (lado esquerdo): será tratado com ácido tranexêmico
lado esquerdo do rosto do paciente será tratado com ácido tranexêmico (ciclokapron)

O ácido tranexâmico será utilizado na concentração de 4mg/ml, 1ml será utilizado para metade da face.

  • Após uma limpeza suave, um creme analgésico tópico será aplicado sobre a área a ser tratada.
  • As microagulhas serão usadas, a pele será esticada e o microagulhamento será realizado nas direções vertical, horizontal e diagonal por cerca de quatro a cinco vezes. Ácido tranexâmico, 0,5 a 1 ml (4 mg/mL), será aplicado sobre esta área, e o procedimento será repetido quatro a cinco vezes nas direções acima mencionadas
Outros nomes:
  • microagulhamento com ácido traxêmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área de melasma e índice de gravidade (MASI)
Prazo: linha de base

A avaliação clínica da gravidade do melasma será feita pelo índice de gravidade da área do melasma (MASI) a cada sessão e ao final do tratamento.

Sem resposta, sem melhora.

  • Resposta leve,
  • Resposta moderada, melhora de 25% a < 50%.
  • Boa resposta, 50% a < 75% de melhora.
  • Resposta muito boa, >75% de melhora.
linha de base
foto do paciente
Prazo: linha de base
foto do paciente antes e depois do tratamento
linha de base
Biópsia
Prazo: linha de base
Uma biópsia por punção será retirada da área afetada para exame histipatológico
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DDATM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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