- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03923062
Diferentes enfoques dermatológicos del tratamiento del melasma
Diferentes enfoques dermatológicos en el tratamiento del melasma: un ensayo clínico aleatorizado de cara dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El melasma es una hipermelanosis común, adquirida y circunscrita de la piel expuesta al sol. Se presenta como máculas hiperpigmentadas, simétricas, de bordes irregulares, aserrados y geográficos. Las localizaciones más comunes son las mejillas, los labios superiores, el mentón y la frente, pero otras áreas expuestas al sol también pueden estar ocasionalmente involucradas.
Los estudios han indicado el papel de varios factores de riesgo como la genética, la luz solar, la edad, el sexo, las hormonas, el embarazo, la disfunción tiroidea, los cosméticos y los medicamentos.
Las características histológicas del melasma incluyen un aumento en el contenido de melanina epidérmica y dérmica, pero la cantidad varía con la intensidad de la hiperpigmentación. Además, la mayoría de los estudios no muestran un aumento cuantitativo de los melanocitos; sin embargo, las células están agrandadas con dendritas prominentes y alargadas y melanosomas más abundantes. Las características adicionales de la piel afectada incluyen elastosis solar y aumento de mastocitos, vasos sanguíneos dérmicos y expresión del factor de crecimiento endotelial vascular.
Los agentes tópicos de uso común para el tratamiento del melasma incluyen hidroquinona, ácido azelaico, ácido kójico, ácido glicólico, ácido salicílico y tretinoína. De estos tratamientos, la hidroquinona sigue siendo el estándar de oro. Los tratamientos de segunda línea, como las exfoliaciones químicas y los láseres, son eficaces en algunos pacientes.
El peeling químico es la aplicación de un agente químico sobre la piel, que provoca la destrucción controlada de una parte o de toda la epidermis con o sin dermis, dando lugar a la exfoliación y eliminación de lesiones superficiales, seguida de la regeneración de nuevos tejidos epidérmicos y dérmicos. [Khunger, 2008]. El mecanismo de acción en el melasma es la eliminación de la melanina no deseada a través de una quemadura química controlada de la piel.
El ácido tricloroacético se ha utilizado como agente de exfoliación durante mucho tiempo y sigue siendo el agente más eficaz y seguro para la exfoliación media. Su profundidad de penetración depende de la concentración de TCA y de la preparación de la piel, especialmente el desengrasado. Entre el 10% y el 30% de concentración se considera un peeling superficial; por encima del 30% proporciona un peeling de profundidad media.
El criopeeling es una técnica que utiliza la crioterapia de forma difusa en toda la región de la piel afectada por el daño solar con el fin de promover la renovación celular y la descamación, con posibles beneficios en la aparición de nuevas lesiones causadas por el fotodaño. Hasta donde el investigador sabe, se han realizado pocos estudios que evalúen dicha técnica.
Recientemente, se ha propuesto el ácido trans-4-(aminometil) ciclohexanocarboxílico, o ácido tranexámico (TA), como un nuevo tratamiento para el melasma. El mecanismo principal de los efectos hipopigmentantes del TA se debe a su actividad antiplasmina. Además, el TA es similar a la tirosina en una parte de su estructura, que puede inhibir la tirosinasa de forma competitiva. Además, la plasmina transforma el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) en una forma de difusión, y el examen histológico mostró que el TA juega un papel importante en la reducción del eritema y las vascularidades. y el número de mastocitos en la dermis. Varias formas de TA se usan por vía oral, tópica y como microinyección para el tratamiento del melasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Sujetos presentados con melasma.
- Edad 20-40 años.
- Melasma persistente por más de 6 meses que no ha respondido al tratamiento convencional con hidroquinona u otros agentes aclarantes tópicos.
Criterio de exclusión:
- -Antecedentes de fotosensibilidad, queloides, cicatrización hipertrófica e hiperpigmentación posinflamatoria.
- Embarazo y lactancia.
- Sujetos con trastorno inflamatorio local de la piel o infección activa por herpes en el lugar del procedimiento.
- Sujetos con antecedentes de enfermedades médicas que contraindiquen la criocirugía como; intolerancia al frío, urticaria por frío, enfermedad de Raynaud y antecedentes de reacciones alérgicas a la criocirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: G I A (lado derecho): será tratado con peeling químico
El lado derecho del rostro del paciente será tratado con peeling químico (ácido tricloroacético al 20% de concentración).
|
Limpieza y desengrasado del rostro con alcohol.
Otros nombres:
|
|
Experimental: G I B (lado izquierdo): se tratará con criopeeling
Se tratará el lado izquierdo de la cara del paciente mediante criopeeling con Nitrógeno Líquido.
|
El criopeeling se realizará rociando la sustancia congelante (nitrógeno líquido) en la cara a una distancia de 1-2 cm y moviéndose a lo largo del área afectada hasta que aparezca la congelación.
Otros nombres:
|
|
Experimental: G II A (lado derecho): será tratado con peeling químico
El lado derecho del rostro del paciente será tratado con peeling químico (ácido tricloroacético al 20% de concentración).
|
Limpieza y desengrasado del rostro con alcohol.
Otros nombres:
|
|
Experimental: G II B (lado izquierdo): será tratado con ácido tranexémico
el lado izquierdo de la cara del paciente será tratado con ácido tranexémico (ciclokapron)
|
Se utilizará ácido tranexámico en una concentración de 4mg/ml, se utilizará 1ml para la mitad del rostro.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice de severidad y área de melasma (MASI)
Periodo de tiempo: base
|
La evaluación clínica de la gravedad del melasma se realizará mediante el índice de gravedad del área del melasma (MASI) en cada sesión y al final del tratamiento. Sin respuesta, sin mejora.
|
base
|
|
foto del paciente
Periodo de tiempo: base
|
foto del paciente antes y después del tratamiento
|
base
|
|
Biopsia
Periodo de tiempo: base
|
Se tomará una biopsia en sacabocados del área afectada para un examen histipatológico.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Kim EH, Kim YC, Lee ES, Kang HY. The vascular characteristics of melasma. J Dermatol Sci. 2007 May;46(2):111-6. doi: 10.1016/j.jdermsci.2007.01.009. Epub 2007 Mar 23.
- Hexsel D, Rodrigues TC, Dal'Forno T, Zechmeister-Prado D, Lima MM. Melasma and pregnancy in southern Brazil. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Mar;23(3):367-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2008.02885.x. Epub 2008 Jul 7. No abstract available.
- Moin A, Jabery Z, Fallah N. Prevalence and awareness of melasma during pregnancy. Int J Dermatol. 2006 Mar;45(3):285-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02470.x.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Sarkar R, Bansal S, Garg VK. Chemical peels for melasma in dark-skinned patients. J Cutan Aesthet Surg. 2012 Oct;5(4):247-53. doi: 10.4103/0974-2077.104912.
- Monheit GD, Chastain MA. Chemical peels. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 May;9(2):239-55, viii.
- Perper M, Eber AE, Fayne R, Verne SH, Magno RJ, Cervantes J, ALharbi M, ALOmair I, Alfuraih A, Nouri K. Tranexamic Acid in the Treatment of Melasma: A Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2017 Jun;18(3):373-381. doi: 10.1007/s40257-017-0263-3.
- Na JI, Choi SY, Yang SH, Choi HR, Kang HY, Park KC. Effect of tranexamic acid on melasma: a clinical trial with histological evaluation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1035-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04464.x. Epub 2012 Feb 13.
- Sharma YK, Gupta A. Some Other Serendipitous Discoveries in Dermatology. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):95-6. doi: 10.4103/0019-5154.174045. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDATM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .