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Diferentes enfoques dermatológicos del tratamiento del melasma

10 de enero de 2020 actualizado por: Shimaa Hafez, Assiut University

Diferentes enfoques dermatológicos en el tratamiento del melasma: un ensayo clínico aleatorizado de cara dividida

Comparar la eficacia y la seguridad del criopeeling (con nitrógeno líquido) y el ácido tranexémico (ciclokapron) versus el peeling químico (con TCA al 20%) en el tratamiento del melasma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El melasma es una hipermelanosis común, adquirida y circunscrita de la piel expuesta al sol. Se presenta como máculas hiperpigmentadas, simétricas, de bordes irregulares, aserrados y geográficos. Las localizaciones más comunes son las mejillas, los labios superiores, el mentón y la frente, pero otras áreas expuestas al sol también pueden estar ocasionalmente involucradas.

Los estudios han indicado el papel de varios factores de riesgo como la genética, la luz solar, la edad, el sexo, las hormonas, el embarazo, la disfunción tiroidea, los cosméticos y los medicamentos.

Las características histológicas del melasma incluyen un aumento en el contenido de melanina epidérmica y dérmica, pero la cantidad varía con la intensidad de la hiperpigmentación. Además, la mayoría de los estudios no muestran un aumento cuantitativo de los melanocitos; sin embargo, las células están agrandadas con dendritas prominentes y alargadas y melanosomas más abundantes. Las características adicionales de la piel afectada incluyen elastosis solar y aumento de mastocitos, vasos sanguíneos dérmicos y expresión del factor de crecimiento endotelial vascular.

Los agentes tópicos de uso común para el tratamiento del melasma incluyen hidroquinona, ácido azelaico, ácido kójico, ácido glicólico, ácido salicílico y tretinoína. De estos tratamientos, la hidroquinona sigue siendo el estándar de oro. Los tratamientos de segunda línea, como las exfoliaciones químicas y los láseres, son eficaces en algunos pacientes.

El peeling químico es la aplicación de un agente químico sobre la piel, que provoca la destrucción controlada de una parte o de toda la epidermis con o sin dermis, dando lugar a la exfoliación y eliminación de lesiones superficiales, seguida de la regeneración de nuevos tejidos epidérmicos y dérmicos. [Khunger, 2008]. El mecanismo de acción en el melasma es la eliminación de la melanina no deseada a través de una quemadura química controlada de la piel.

El ácido tricloroacético se ha utilizado como agente de exfoliación durante mucho tiempo y sigue siendo el agente más eficaz y seguro para la exfoliación media. Su profundidad de penetración depende de la concentración de TCA y de la preparación de la piel, especialmente el desengrasado. Entre el 10% y el 30% de concentración se considera un peeling superficial; por encima del 30% proporciona un peeling de profundidad media.

El criopeeling es una técnica que utiliza la crioterapia de forma difusa en toda la región de la piel afectada por el daño solar con el fin de promover la renovación celular y la descamación, con posibles beneficios en la aparición de nuevas lesiones causadas por el fotodaño. Hasta donde el investigador sabe, se han realizado pocos estudios que evalúen dicha técnica.

Recientemente, se ha propuesto el ácido trans-4-(aminometil) ciclohexanocarboxílico, o ácido tranexámico (TA), como un nuevo tratamiento para el melasma. El mecanismo principal de los efectos hipopigmentantes del TA se debe a su actividad antiplasmina. Además, el TA es similar a la tirosina en una parte de su estructura, que puede inhibir la tirosinasa de forma competitiva. Además, la plasmina transforma el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) en una forma de difusión, y el examen histológico mostró que el TA juega un papel importante en la reducción del eritema y las vascularidades. y el número de mastocitos en la dermis. Varias formas de TA se usan por vía oral, tópica y como microinyección para el tratamiento del melasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • -Sujetos presentados con melasma.
  • Edad 20-40 años.
  • Melasma persistente por más de 6 meses que no ha respondido al tratamiento convencional con hidroquinona u otros agentes aclarantes tópicos.

Criterio de exclusión:

  • -Antecedentes de fotosensibilidad, queloides, cicatrización hipertrófica e hiperpigmentación posinflamatoria.
  • Embarazo y lactancia.
  • Sujetos con trastorno inflamatorio local de la piel o infección activa por herpes en el lugar del procedimiento.
  • Sujetos con antecedentes de enfermedades médicas que contraindiquen la criocirugía como; intolerancia al frío, urticaria por frío, enfermedad de Raynaud y antecedentes de reacciones alérgicas a la criocirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G I A (lado derecho): será tratado con peeling químico
El lado derecho del rostro del paciente será tratado con peeling químico (ácido tricloroacético al 20% de concentración).

Limpieza y desengrasado del rostro con alcohol.

  • Los pacientes deben estar sentados en un ángulo de 45.
  • Se utilizará una gasa de algodón de 2 × 2 cm para aplicar TCA 20%.
  • Aplicaremos el ácido desde la línea media hasta el lado derecho de la frente y debajo del ojo derecho, cubriendo la mejilla derecha y la zona perioral.
  • Luego esperaremos unos minutos y observaremos el desarrollo de la escarcha.
  • Luego se le permitirá al paciente lavarse la cara.
Otros nombres:
  • Peeling químico con ácido tricloroacético al 20%
Experimental: G I B (lado izquierdo): se tratará con criopeeling
Se tratará el lado izquierdo de la cara del paciente mediante criopeeling con Nitrógeno Líquido.
El criopeeling se realizará rociando la sustancia congelante (nitrógeno líquido) en la cara a una distancia de 1-2 cm y moviéndose a lo largo del área afectada hasta que aparezca la congelación.
Otros nombres:
  • criopeeling con Nitrógeno Líquido
Experimental: G II A (lado derecho): será tratado con peeling químico
El lado derecho del rostro del paciente será tratado con peeling químico (ácido tricloroacético al 20% de concentración).

Limpieza y desengrasado del rostro con alcohol.

  • Los pacientes deben estar sentados en un ángulo de 45.
  • Se utilizará una gasa de algodón de 2 × 2 cm para aplicar TCA 20%.
  • Aplicaremos el ácido desde la línea media hasta el lado derecho de la frente y debajo del ojo derecho, cubriendo la mejilla derecha y la zona perioral.
  • Luego esperaremos unos minutos y observaremos el desarrollo de la escarcha.
  • Luego se le permitirá al paciente lavarse la cara.
Otros nombres:
  • Peeling químico con ácido tricloroacético al 20%
Experimental: G II B (lado izquierdo): será tratado con ácido tranexémico
el lado izquierdo de la cara del paciente será tratado con ácido tranexémico (ciclokapron)

Se utilizará ácido tranexámico en una concentración de 4mg/ml, se utilizará 1ml para la mitad del rostro.

  • Tras una limpieza suave, se aplicará una crema analgésica tópica sobre la zona a tratar.
  • Se utilizarán las microagujas, se estirará la piel y se realizarán microagujas en dirección vertical, horizontal y ambas diagonales unas cuatro o cinco veces. Sobre esta zona se aplicará ácido tranexámico, de 0,5 a 1 ml (4 mg/mL), y se repetirá el procedimiento de cuatro a cinco veces en las direcciones antes mencionadas.
Otros nombres:
  • Microneedling con ácido traxémico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de severidad y área de melasma (MASI)
Periodo de tiempo: base

La evaluación clínica de la gravedad del melasma se realizará mediante el índice de gravedad del área del melasma (MASI) en cada sesión y al final del tratamiento.

Sin respuesta, sin mejora.

  • respuesta suave,
  • Respuesta moderada, 25% a < 50% de mejora.
  • Buena respuesta, 50% a < 75% de mejoría.
  • Muy buena respuesta, >75% de mejoría.
base
foto del paciente
Periodo de tiempo: base
foto del paciente antes y después del tratamiento
base
Biopsia
Periodo de tiempo: base
Se tomará una biopsia en sacabocados del área afectada para un examen histipatológico.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DDATM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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