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Diversi approcci dermatologici al trattamento del melasma

10 gennaio 2020 aggiornato da: Shimaa Hafez, Assiut University

Diversi approcci dermatologici nel trattamento del melasma: uno studio clinico randomizzato a faccia divisa

Confrontare l'efficacia e la sicurezza del criopeeling (utilizzando azoto liquido) e dell'acido tranexemico (ciclokapron) rispetto al peeling chimico (utilizzando TCA 20%) nel trattamento del melasma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il melasma è un'ipermelanosi comune, acquisita, circoscritta della pelle esposta al sole, si presenta come macule simmetriche, iperpigmentate con bordi irregolari, seghettati e geografici, le sedi più comuni sono le guance, le labbra superiori, il mento e la fronte, ma occasionalmente possono essere interessate anche altre zone esposte al sole.

Gli studi hanno indicato il ruolo di diversi fattori di rischio come genetica, luce solare, età, sesso, ormoni, gravidanza, disfunzione tiroidea, cosmetici e farmaci.

Le caratteristiche istologiche del melasma includono un aumento del contenuto di melanina sia epidermica che dermica, ma la quantità varia con l'intensità dell'iperpigmentazione. Inoltre, la maggior parte degli studi non mostra alcun aumento quantitativo dei melanociti; tuttavia, le cellule sono ingrandite con dendriti prominenti e allungate e melanosomi più abbondanti. Ulteriori caratteristiche della pelle coinvolta includono l'elastosi solare e l'aumento dei mastociti, i vasi sanguigni dermici e l'espressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare.

Gli agenti topici comunemente usati per il trattamento del melasma includono idrochinone, acido azelaico, acido cogico, acido glicolico, acido salicilico e tretinoina. Di questi trattamenti, l'idrochinone rimane il gold standard. I trattamenti di seconda linea, come peeling chimici e laser, sono efficaci in alcuni pazienti.

Il peeling chimico è l'applicazione di un agente chimico sulla pelle, che provoca la distruzione controllata di una parte o dell'intera epidermide con o senza il derma, portando all'esfoliazione e alla rimozione delle lesioni superficiali, seguita dalla rigenerazione di nuovi tessuti epidermici e dermici [khunger, 2008]. Il meccanismo d'azione nel melasma è la rimozione della melanina indesiderata attraverso un'ustione chimica controllata della pelle.

L'acido tricloroacetico è stato utilizzato per molto tempo come agente peeling ed è ancora l'agente più efficace e sicuro per il peeling medio. La sua profondità di penetrazione dipende dalla concentrazione di TCA e dalla preparazione della pelle, in particolare dallo sgrassaggio. Una concentrazione compresa tra il 10% e il 30% è considerata una buccia superficiale; oltre il 30% fornisce un peeling di media profondità.

Il criopeeling è una tecnica che utilizza la crioterapia in modo diffuso in tutta la regione cutanea interessata dai danni del sole al fine di favorire il rinnovamento cellulare e la desquamazione, con possibili benefici nella comparsa di nuove lesioni causate dal fotodanneggiamento. A conoscenza del ricercatore, pochi studi sono stati condotti per valutare tale tecnica.

Recentemente, l'acido trans-4-(amminometil) cicloesancarbossilico, o acido tranexamico (TA), è stato proposto come nuovo trattamento per il melasma. Il meccanismo principale degli effetti ipopigmentanti della TA è dovuto alla sua attività antiplasminica. Inoltre, la TA è simile alla tirosina in una parte della sua struttura, che può inibire la tirosinasi in modo competitivo. Inoltre, la plasmina trasforma il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) in una forma di diffusione e l'esame istologico ha mostrato che l'AT svolge un ruolo importante nella riduzione dell'eritema e delle vascolarizzazione e il numero di mastociti nel derma. Varie forme di TA sono utilizzate per via orale, topica e come microiniezione per il trattamento del melasma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • -Soggetti presentati con melasma.
  • Età 20-40 anni.
  • Melasma persistente per più di 6 mesi che non ha risposto al trattamento convenzionale con idrochinone o altri agenti schiarenti topici.

Criteri di esclusione:

  • -Storia di fotosensibilità, cheloidi, cicatrici ipertrofiche e iperpigmentazione post-infiammatoria.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Soggetti con disturbo cutaneo infiammatorio locale o infezione da herpes attiva nel sito della procedura.
  • Soggetti con storia di malattie mediche che controindicano la criochirurgia come; intolleranza al freddo, orticaria da freddo, malattia di Raynaud e anamnesi di reazioni allergiche alla criochirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G I A (lato destro): verrà trattato con peeling chimico
La parte destra del viso del paziente sarà trattata con peeling chimico (concentrazione di acido tricloroacetico al 20%).

Detergere e sgrassare il viso con alcool.

  • I pazienti devono essere seduti ad un angolo di 45.
  • Verrà utilizzata una garza di cotone 2 × 2 cm per applicare TCA 20%.
  • Applicheremo l'acido dalla linea mediana al lato destro della fronte e sotto l'occhio destro, coprendo la guancia destra e l'area periorale.
  • Aspetteremo quindi qualche minuto e osserveremo lo sviluppo della brina.
  • Alla paziente sarà quindi permesso di lavarsi il viso.
Altri nomi:
  • peeling chimico con Acido Tricloroacetico 20%
Sperimentale: G I B (lato sinistro): sarà trattato con cryopeeling
la parte sinistra del viso del paziente verrà trattata mediante criopeeling con azoto liquido.
Il criopeeling verrà eseguito spruzzando la sostanza gelante (azoto liquido) sul viso a una distanza di 1-2 cm e spostandosi lungo l'area interessata fino alla comparsa del congelamento.
Altri nomi:
  • criopeeling con azoto liquido
Sperimentale: G II A (lato destro): verrà trattato con peeling chimico
La parte destra del viso del paziente sarà trattata con peeling chimico (concentrazione di acido tricloroacetico al 20%).

Detergere e sgrassare il viso con alcool.

  • I pazienti devono essere seduti ad un angolo di 45.
  • Verrà utilizzata una garza di cotone 2 × 2 cm per applicare TCA 20%.
  • Applicheremo l'acido dalla linea mediana al lato destro della fronte e sotto l'occhio destro, coprendo la guancia destra e l'area periorale.
  • Aspetteremo quindi qualche minuto e osserveremo lo sviluppo della brina.
  • Alla paziente sarà quindi permesso di lavarsi il viso.
Altri nomi:
  • peeling chimico con Acido Tricloroacetico 20%
Sperimentale: G II B (lato sinistro): sarà trattata con acido tranexemico
il lato sinistro del viso del paziente sarà trattato con acido tranexemico (ciclokapron)

L'acido tranexamico verrà utilizzato in una concentrazione di 4 mg/ml, 1 ml verrà utilizzato per metà del viso.

  • Dopo una detersione delicata, verrà applicata una crema analgesica topica sulla zona da trattare.
  • Verranno utilizzati i microaghi, la pelle verrà allungata e il microneedling verrà eseguito in direzione verticale, orizzontale ed entrambe le diagonali per circa quattro o cinque volte. L'acido tranexamico, da 0,5 a 1 ml (4 mg/ml), verrà applicato su quest'area e la procedura verrà ripetuta da quattro a cinque volte nelle suddette direzioni
Altri nomi:
  • microneedling con acido transsemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di area e gravità del melasma (MASI)
Lasso di tempo: linea di base

La valutazione clinica della gravità del melasma verrà effettuata mediante l'indice di gravità dell'area del melasma (MASI) ogni sessione e alla fine del trattamento.

Nessuna risposta, nessun miglioramento.

  • Risposta lieve,
  • Risposta moderata, miglioramento dal 25% a <50%.
  • Buona risposta, miglioramento dal 50% al <75%.
  • Risposta molto buona, miglioramento >75%.
linea di base
foto del paziente
Lasso di tempo: linea di base
foto del paziente prima e dopo il trattamento
linea di base
Biopsia
Lasso di tempo: linea di base
Verrà prelevata una biopsia del pugno dall'area interessata per l'esame istipatologico
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDATM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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