- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03923062
Diversi approcci dermatologici al trattamento del melasma
Diversi approcci dermatologici nel trattamento del melasma: uno studio clinico randomizzato a faccia divisa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il melasma è un'ipermelanosi comune, acquisita, circoscritta della pelle esposta al sole, si presenta come macule simmetriche, iperpigmentate con bordi irregolari, seghettati e geografici, le sedi più comuni sono le guance, le labbra superiori, il mento e la fronte, ma occasionalmente possono essere interessate anche altre zone esposte al sole.
Gli studi hanno indicato il ruolo di diversi fattori di rischio come genetica, luce solare, età, sesso, ormoni, gravidanza, disfunzione tiroidea, cosmetici e farmaci.
Le caratteristiche istologiche del melasma includono un aumento del contenuto di melanina sia epidermica che dermica, ma la quantità varia con l'intensità dell'iperpigmentazione. Inoltre, la maggior parte degli studi non mostra alcun aumento quantitativo dei melanociti; tuttavia, le cellule sono ingrandite con dendriti prominenti e allungate e melanosomi più abbondanti. Ulteriori caratteristiche della pelle coinvolta includono l'elastosi solare e l'aumento dei mastociti, i vasi sanguigni dermici e l'espressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare.
Gli agenti topici comunemente usati per il trattamento del melasma includono idrochinone, acido azelaico, acido cogico, acido glicolico, acido salicilico e tretinoina. Di questi trattamenti, l'idrochinone rimane il gold standard. I trattamenti di seconda linea, come peeling chimici e laser, sono efficaci in alcuni pazienti.
Il peeling chimico è l'applicazione di un agente chimico sulla pelle, che provoca la distruzione controllata di una parte o dell'intera epidermide con o senza il derma, portando all'esfoliazione e alla rimozione delle lesioni superficiali, seguita dalla rigenerazione di nuovi tessuti epidermici e dermici [khunger, 2008]. Il meccanismo d'azione nel melasma è la rimozione della melanina indesiderata attraverso un'ustione chimica controllata della pelle.
L'acido tricloroacetico è stato utilizzato per molto tempo come agente peeling ed è ancora l'agente più efficace e sicuro per il peeling medio. La sua profondità di penetrazione dipende dalla concentrazione di TCA e dalla preparazione della pelle, in particolare dallo sgrassaggio. Una concentrazione compresa tra il 10% e il 30% è considerata una buccia superficiale; oltre il 30% fornisce un peeling di media profondità.
Il criopeeling è una tecnica che utilizza la crioterapia in modo diffuso in tutta la regione cutanea interessata dai danni del sole al fine di favorire il rinnovamento cellulare e la desquamazione, con possibili benefici nella comparsa di nuove lesioni causate dal fotodanneggiamento. A conoscenza del ricercatore, pochi studi sono stati condotti per valutare tale tecnica.
Recentemente, l'acido trans-4-(amminometil) cicloesancarbossilico, o acido tranexamico (TA), è stato proposto come nuovo trattamento per il melasma. Il meccanismo principale degli effetti ipopigmentanti della TA è dovuto alla sua attività antiplasminica. Inoltre, la TA è simile alla tirosina in una parte della sua struttura, che può inibire la tirosinasi in modo competitivo. Inoltre, la plasmina trasforma il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) in una forma di diffusione e l'esame istologico ha mostrato che l'AT svolge un ruolo importante nella riduzione dell'eritema e delle vascolarizzazione e il numero di mastociti nel derma. Varie forme di TA sono utilizzate per via orale, topica e come microiniezione per il trattamento del melasma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- -Soggetti presentati con melasma.
- Età 20-40 anni.
- Melasma persistente per più di 6 mesi che non ha risposto al trattamento convenzionale con idrochinone o altri agenti schiarenti topici.
Criteri di esclusione:
- -Storia di fotosensibilità, cheloidi, cicatrici ipertrofiche e iperpigmentazione post-infiammatoria.
- Gravidanza e allattamento.
- Soggetti con disturbo cutaneo infiammatorio locale o infezione da herpes attiva nel sito della procedura.
- Soggetti con storia di malattie mediche che controindicano la criochirurgia come; intolleranza al freddo, orticaria da freddo, malattia di Raynaud e anamnesi di reazioni allergiche alla criochirurgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: G I A (lato destro): verrà trattato con peeling chimico
La parte destra del viso del paziente sarà trattata con peeling chimico (concentrazione di acido tricloroacetico al 20%).
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Detergere e sgrassare il viso con alcool.
Altri nomi:
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Sperimentale: G I B (lato sinistro): sarà trattato con cryopeeling
la parte sinistra del viso del paziente verrà trattata mediante criopeeling con azoto liquido.
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Il criopeeling verrà eseguito spruzzando la sostanza gelante (azoto liquido) sul viso a una distanza di 1-2 cm e spostandosi lungo l'area interessata fino alla comparsa del congelamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: G II A (lato destro): verrà trattato con peeling chimico
La parte destra del viso del paziente sarà trattata con peeling chimico (concentrazione di acido tricloroacetico al 20%).
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Detergere e sgrassare il viso con alcool.
Altri nomi:
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Sperimentale: G II B (lato sinistro): sarà trattata con acido tranexemico
il lato sinistro del viso del paziente sarà trattato con acido tranexemico (ciclokapron)
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L'acido tranexamico verrà utilizzato in una concentrazione di 4 mg/ml, 1 ml verrà utilizzato per metà del viso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice di area e gravità del melasma (MASI)
Lasso di tempo: linea di base
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La valutazione clinica della gravità del melasma verrà effettuata mediante l'indice di gravità dell'area del melasma (MASI) ogni sessione e alla fine del trattamento. Nessuna risposta, nessun miglioramento.
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linea di base
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foto del paziente
Lasso di tempo: linea di base
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foto del paziente prima e dopo il trattamento
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linea di base
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Biopsia
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà prelevata una biopsia del pugno dall'area interessata per l'esame istipatologico
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hexsel D, Rodrigues TC, Dal'Forno T, Zechmeister-Prado D, Lima MM. Melasma and pregnancy in southern Brazil. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Mar;23(3):367-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2008.02885.x. Epub 2008 Jul 7. No abstract available.
- Moin A, Jabery Z, Fallah N. Prevalence and awareness of melasma during pregnancy. Int J Dermatol. 2006 Mar;45(3):285-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02470.x.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Sarkar R, Bansal S, Garg VK. Chemical peels for melasma in dark-skinned patients. J Cutan Aesthet Surg. 2012 Oct;5(4):247-53. doi: 10.4103/0974-2077.104912.
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- Perper M, Eber AE, Fayne R, Verne SH, Magno RJ, Cervantes J, ALharbi M, ALOmair I, Alfuraih A, Nouri K. Tranexamic Acid in the Treatment of Melasma: A Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2017 Jun;18(3):373-381. doi: 10.1007/s40257-017-0263-3.
- Na JI, Choi SY, Yang SH, Choi HR, Kang HY, Park KC. Effect of tranexamic acid on melasma: a clinical trial with histological evaluation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1035-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04464.x. Epub 2012 Feb 13.
- Sharma YK, Gupta A. Some Other Serendipitous Discoveries in Dermatology. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):95-6. doi: 10.4103/0019-5154.174045. No abstract available.
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