Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne podejścia dermatologiczne do leczenia melasmy

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Shimaa Hafez, Assiut University

Różne podejścia dermatologiczne w leczeniu melasmy: randomizowane badanie kliniczne podzielonej twarzy

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kriopeelingu (z użyciem ciekłego azotu) i kwasu traneksemowego (cyklokapron) z peelingiem chemicznym (z użyciem 20% TCA) w leczeniu melasma.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Melasma jest powszechną, nabytą, ograniczoną hipermelanozą skóry narażonej na działanie promieni słonecznych. Objawia się jako symetryczne, przebarwione plamki o nieregularnych, ząbkowanych i geograficznych granicach. Najczęstsze lokalizacje to policzki, górne wargi, podbródek i czoło, ale sporadycznie mogą występować również inne obszary narażone na działanie promieni słonecznych.

Badania wykazały rolę kilku czynników ryzyka, takich jak genetyka, światło słoneczne, wiek, płeć, hormony, ciąża, dysfunkcja tarczycy, kosmetyki i leki.

Cechy histologiczne melasmy obejmują zwiększenie zawartości melaniny zarówno w naskórku, jak iw skórze właściwej, ale jej ilość zmienia się wraz z intensywnością przebarwień. Ponadto większość badań nie wykazuje ilościowego wzrostu liczby melanocytów; jednakże komórki są powiększone z wydatnymi i wydłużonymi dendrytami oraz liczniejszymi melanosomami. Dodatkowe cechy zajętej skóry obejmują elastozę słoneczną i zwiększone komórki tuczne, naczynia krwionośne skóry oraz ekspresję czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.

Powszechnie stosowane środki miejscowe do leczenia melasmy obejmują hydrochinon, kwas azelainowy, kwas kojowy, kwas glikolowy, kwas salicylowy i tretynoinę. Spośród tych metod leczenia hydrochinon pozostaje złotym standardem. U niektórych pacjentów skuteczne są zabiegi drugiego rzutu, takie jak peelingi chemiczne i lasery.

Peeling chemiczny to nałożenie na skórę czynnika chemicznego, który powoduje kontrolowane zniszczenie części lub całego naskórka z lub bez skóry właściwej, co prowadzi do złuszczenia i usunięcia powierzchownych zmian chorobowych, a następnie regeneracji nowych tkanek naskórka i skóry właściwej [khunger, 2008]. Mechanizm działania melasmy polega na usuwaniu niechcianej melaniny poprzez kontrolowane oparzenia chemiczne skóry.

Kwas trichlorooctowy jest od dawna stosowany jako środek złuszczający i nadal jest najskuteczniejszym i najbezpieczniejszym środkiem do średniego peelingu. Jego głębokość penetracji zależy od stężenia TCA oraz od przygotowania skóry, a zwłaszcza odtłuszczenia. Stężenie od 10% do 30% uważa się za peeling powierzchowny; powyżej 30% zapewnia średniogłęboki peeling.

Kriopeeling to technika, która wykorzystuje krioterapię w sposób rozproszony w całym obszarze skóry dotkniętym uszkodzeniami słonecznymi w celu promowania odnowy komórek i złuszczania, z możliwymi korzyściami w pojawianiu się nowych zmian spowodowanych fotouszkodzeniami. Zgodnie z wiedzą badacza przeprowadzono niewiele badań oceniających taką technikę.

Ostatnio zaproponowano kwas trans-4-(aminometylo)cykloheksanokarboksylowy lub kwas traneksamowy (TA), jako nowe leczenie melasmy. Główny mechanizm hipopigmentacyjnego działania TA wynika z jego aktywności antyplazminowej. Ponadto TA jest podobna do tyrozyny w części swojej struktury, która może kompetycyjnie hamować tyrozynazę. Ponadto plazmina przekształca czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w postać dyfuzyjną, a badanie histologiczne wykazało, że TA odgrywa ważną rolę w redukcji rumienia i unaczynienia i liczby komórek tucznych w skórze właściwej. Różne formy TA są stosowane doustnie, miejscowo oraz jako mikroiniekcje w leczeniu melasmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • -Osoby przedstawione z melasma.
  • Wiek 20-40 lat.
  • Melasma utrzymująca się przez ponad 6 miesięcy, która nie reaguje na konwencjonalne leczenie hydrochinonem lub innymi miejscowymi środkami rozjaśniającymi.

Kryteria wyłączenia:

  • -Historia nadwrażliwości na światło, bliznowców, blizn przerostowych i przebarwień pozapalnych.
  • Ciąża i laktacja.
  • Osoby z miejscowym stanem zapalnym skóry lub czynną infekcją wirusem opryszczki w miejscu zabiegu.
  • Pacjenci z historią chorób medycznych, które są przeciwwskazaniami do kriochirurgii, takich jak; nietolerancja zimna, pokrzywka z zimna, choroba Raynauda i reakcje alergiczne na kriochirurgię w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G I A (prawa strona): zostanie poddany zabiegowi peelingu chemicznego
Prawa strona twarzy pacjenta zostanie poddana zabiegowi peelingu chemicznego (kwas trichlorooctowy 20% stężenie).

Oczyszczanie i odtłuszczanie twarzy alkoholem.

  • Pacjenci muszą siedzieć pod kątem 45 stopni.
  • Do aplikacji 20% TCA użyjemy bawełnianej gazy o wymiarach 2 × 2 cm.
  • Kwas nakładamy od linii środkowej na prawą stronę czoła i pod prawym okiem, pokrywając prawy policzek i okolice ust.
  • Następnie poczekamy kilka minut i będziemy obserwować rozwój szronu.
  • Następnie pacjentka może umyć twarz.
Inne nazwy:
  • peeling chemiczny kwasem trichlorooctowym 20%
Eksperymentalny: G I B (lewa strona): zostanie poddany zabiegowi kriopeelingu
Lewa strona twarzy pacjenta zostanie poddana zabiegowi kriopeelingu przy użyciu ciekłego azotu.
Kriopeeling będzie wykonywany poprzez rozpylenie substancji zamrażającej (Ciekłego Azotu) na twarz z odległości 1-2 cm i poruszanie się wzdłuż dotkniętego obszaru, aż do pojawienia się odmrożeń.
Inne nazwy:
  • kriopeeling przy użyciu ciekłego azotu
Eksperymentalny: G II A (prawa strona): zostanie poddany zabiegowi peelingu chemicznego
Prawa strona twarzy pacjenta zostanie poddana zabiegowi peelingu chemicznego (kwas trichlorooctowy 20% stężenie).

Oczyszczanie i odtłuszczanie twarzy alkoholem.

  • Pacjenci muszą siedzieć pod kątem 45 stopni.
  • Do aplikacji 20% TCA użyjemy bawełnianej gazy o wymiarach 2 × 2 cm.
  • Kwas nakładamy od linii środkowej na prawą stronę czoła i pod prawym okiem, pokrywając prawy policzek i okolice ust.
  • Następnie poczekamy kilka minut i będziemy obserwować rozwój szronu.
  • Następnie pacjentka może umyć twarz.
Inne nazwy:
  • peeling chemiczny kwasem trichlorooctowym 20%
Eksperymentalny: G II B (lewa strona): będzie leczony kwasem traneksemowym
lewa strona twarzy pacjenta będzie leczona kwasem traneksemowym (cyklokapron)

Kwas traneksamowy będzie stosowany w stężeniu 4mg/ml, 1ml na połowę twarzy.

  • Po delikatnym oczyszczeniu miejsca, które ma być poddane zabiegowi, zostanie zastosowany miejscowy krem ​​przeciwbólowy.
  • Zostaną użyte mikroigły, skóra zostanie naciągnięta, a mikronakłucia zostaną przeprowadzone w kierunku pionowym, poziomym i obu ukośnych około czterech do pięciu razy. Na ten obszar zostanie nałożony kwas traneksamowy, 0,5 do 1 ml (4 mg/ml), a procedura zostanie powtórzona cztery do pięciu razy w wyżej wymienionych kierunkach
Inne nazwy:
  • mikronakłuwanie kwasem tranksemowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obszaru i nasilenia melasmy (MASI)
Ramy czasowe: linia bazowa

Kliniczna ocena nasilenia melasmy zostanie przeprowadzona za pomocą wskaźnika nasilenia obszaru melasma (MASI) podczas każdej sesji i na koniec leczenia.

Brak reakcji, brak poprawy.

  • Łagodna reakcja,
  • Umiarkowana odpowiedź, poprawa od 25% do <50%.
  • Dobra odpowiedź, poprawa od 50% do <75%.
  • Bardzo dobra odpowiedź, poprawa >75%.
linia bazowa
zdjęcie pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
zdjęcie pacjentki przed i po zabiegu
linia bazowa
Biopsja
Ramy czasowe: linia bazowa
Z dotkniętego obszaru zostanie pobrana biopsja punktowa do badania histopatologicznego
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDATM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj