- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03923062
Różne podejścia dermatologiczne do leczenia melasmy
Różne podejścia dermatologiczne w leczeniu melasmy: randomizowane badanie kliniczne podzielonej twarzy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Melasma jest powszechną, nabytą, ograniczoną hipermelanozą skóry narażonej na działanie promieni słonecznych. Objawia się jako symetryczne, przebarwione plamki o nieregularnych, ząbkowanych i geograficznych granicach. Najczęstsze lokalizacje to policzki, górne wargi, podbródek i czoło, ale sporadycznie mogą występować również inne obszary narażone na działanie promieni słonecznych.
Badania wykazały rolę kilku czynników ryzyka, takich jak genetyka, światło słoneczne, wiek, płeć, hormony, ciąża, dysfunkcja tarczycy, kosmetyki i leki.
Cechy histologiczne melasmy obejmują zwiększenie zawartości melaniny zarówno w naskórku, jak iw skórze właściwej, ale jej ilość zmienia się wraz z intensywnością przebarwień. Ponadto większość badań nie wykazuje ilościowego wzrostu liczby melanocytów; jednakże komórki są powiększone z wydatnymi i wydłużonymi dendrytami oraz liczniejszymi melanosomami. Dodatkowe cechy zajętej skóry obejmują elastozę słoneczną i zwiększone komórki tuczne, naczynia krwionośne skóry oraz ekspresję czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Powszechnie stosowane środki miejscowe do leczenia melasmy obejmują hydrochinon, kwas azelainowy, kwas kojowy, kwas glikolowy, kwas salicylowy i tretynoinę. Spośród tych metod leczenia hydrochinon pozostaje złotym standardem. U niektórych pacjentów skuteczne są zabiegi drugiego rzutu, takie jak peelingi chemiczne i lasery.
Peeling chemiczny to nałożenie na skórę czynnika chemicznego, który powoduje kontrolowane zniszczenie części lub całego naskórka z lub bez skóry właściwej, co prowadzi do złuszczenia i usunięcia powierzchownych zmian chorobowych, a następnie regeneracji nowych tkanek naskórka i skóry właściwej [khunger, 2008]. Mechanizm działania melasmy polega na usuwaniu niechcianej melaniny poprzez kontrolowane oparzenia chemiczne skóry.
Kwas trichlorooctowy jest od dawna stosowany jako środek złuszczający i nadal jest najskuteczniejszym i najbezpieczniejszym środkiem do średniego peelingu. Jego głębokość penetracji zależy od stężenia TCA oraz od przygotowania skóry, a zwłaszcza odtłuszczenia. Stężenie od 10% do 30% uważa się za peeling powierzchowny; powyżej 30% zapewnia średniogłęboki peeling.
Kriopeeling to technika, która wykorzystuje krioterapię w sposób rozproszony w całym obszarze skóry dotkniętym uszkodzeniami słonecznymi w celu promowania odnowy komórek i złuszczania, z możliwymi korzyściami w pojawianiu się nowych zmian spowodowanych fotouszkodzeniami. Zgodnie z wiedzą badacza przeprowadzono niewiele badań oceniających taką technikę.
Ostatnio zaproponowano kwas trans-4-(aminometylo)cykloheksanokarboksylowy lub kwas traneksamowy (TA), jako nowe leczenie melasmy. Główny mechanizm hipopigmentacyjnego działania TA wynika z jego aktywności antyplazminowej. Ponadto TA jest podobna do tyrozyny w części swojej struktury, która może kompetycyjnie hamować tyrozynazę. Ponadto plazmina przekształca czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w postać dyfuzyjną, a badanie histologiczne wykazało, że TA odgrywa ważną rolę w redukcji rumienia i unaczynienia i liczby komórek tucznych w skórze właściwej. Różne formy TA są stosowane doustnie, miejscowo oraz jako mikroiniekcje w leczeniu melasmy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- -Osoby przedstawione z melasma.
- Wiek 20-40 lat.
- Melasma utrzymująca się przez ponad 6 miesięcy, która nie reaguje na konwencjonalne leczenie hydrochinonem lub innymi miejscowymi środkami rozjaśniającymi.
Kryteria wyłączenia:
- -Historia nadwrażliwości na światło, bliznowców, blizn przerostowych i przebarwień pozapalnych.
- Ciąża i laktacja.
- Osoby z miejscowym stanem zapalnym skóry lub czynną infekcją wirusem opryszczki w miejscu zabiegu.
- Pacjenci z historią chorób medycznych, które są przeciwwskazaniami do kriochirurgii, takich jak; nietolerancja zimna, pokrzywka z zimna, choroba Raynauda i reakcje alergiczne na kriochirurgię w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G I A (prawa strona): zostanie poddany zabiegowi peelingu chemicznego
Prawa strona twarzy pacjenta zostanie poddana zabiegowi peelingu chemicznego (kwas trichlorooctowy 20% stężenie).
|
Oczyszczanie i odtłuszczanie twarzy alkoholem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: G I B (lewa strona): zostanie poddany zabiegowi kriopeelingu
Lewa strona twarzy pacjenta zostanie poddana zabiegowi kriopeelingu przy użyciu ciekłego azotu.
|
Kriopeeling będzie wykonywany poprzez rozpylenie substancji zamrażającej (Ciekłego Azotu) na twarz z odległości 1-2 cm i poruszanie się wzdłuż dotkniętego obszaru, aż do pojawienia się odmrożeń.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: G II A (prawa strona): zostanie poddany zabiegowi peelingu chemicznego
Prawa strona twarzy pacjenta zostanie poddana zabiegowi peelingu chemicznego (kwas trichlorooctowy 20% stężenie).
|
Oczyszczanie i odtłuszczanie twarzy alkoholem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: G II B (lewa strona): będzie leczony kwasem traneksemowym
lewa strona twarzy pacjenta będzie leczona kwasem traneksemowym (cyklokapron)
|
Kwas traneksamowy będzie stosowany w stężeniu 4mg/ml, 1ml na połowę twarzy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik obszaru i nasilenia melasmy (MASI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kliniczna ocena nasilenia melasmy zostanie przeprowadzona za pomocą wskaźnika nasilenia obszaru melasma (MASI) podczas każdej sesji i na koniec leczenia. Brak reakcji, brak poprawy.
|
linia bazowa
|
|
zdjęcie pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zdjęcie pacjentki przed i po zabiegu
|
linia bazowa
|
|
Biopsja
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Z dotkniętego obszaru zostanie pobrana biopsja punktowa do badania histopatologicznego
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Kim EH, Kim YC, Lee ES, Kang HY. The vascular characteristics of melasma. J Dermatol Sci. 2007 May;46(2):111-6. doi: 10.1016/j.jdermsci.2007.01.009. Epub 2007 Mar 23.
- Hexsel D, Rodrigues TC, Dal'Forno T, Zechmeister-Prado D, Lima MM. Melasma and pregnancy in southern Brazil. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Mar;23(3):367-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2008.02885.x. Epub 2008 Jul 7. No abstract available.
- Moin A, Jabery Z, Fallah N. Prevalence and awareness of melasma during pregnancy. Int J Dermatol. 2006 Mar;45(3):285-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02470.x.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Sarkar R, Bansal S, Garg VK. Chemical peels for melasma in dark-skinned patients. J Cutan Aesthet Surg. 2012 Oct;5(4):247-53. doi: 10.4103/0974-2077.104912.
- Monheit GD, Chastain MA. Chemical peels. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 May;9(2):239-55, viii.
- Perper M, Eber AE, Fayne R, Verne SH, Magno RJ, Cervantes J, ALharbi M, ALOmair I, Alfuraih A, Nouri K. Tranexamic Acid in the Treatment of Melasma: A Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2017 Jun;18(3):373-381. doi: 10.1007/s40257-017-0263-3.
- Na JI, Choi SY, Yang SH, Choi HR, Kang HY, Park KC. Effect of tranexamic acid on melasma: a clinical trial with histological evaluation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1035-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04464.x. Epub 2012 Feb 13.
- Sharma YK, Gupta A. Some Other Serendipitous Discoveries in Dermatology. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):95-6. doi: 10.4103/0019-5154.174045. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDATM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .