- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03923062
기미 치료에 대한 다양한 피부과적 접근
기미 치료의 다양한 피부과적 접근: 안면 분할 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
기미는 햇빛에 노출된 피부에서 흔히 발생하는 후천성 흑색과다증으로, 불규칙하고 톱니 모양이며 지리적인 경계를 가진 대칭적이고 과색소침착된 반점으로 나타납니다. 가장 흔한 위치는 뺨, 윗입술, 턱 및 이마입니다. 다른 햇빛에 노출된 부위도 때때로 관련될 수 있습니다.
연구에 따르면 유전학, 햇빛, 연령, 성별, 호르몬, 임신, 갑상선 기능 장애, 화장품 및 약물과 같은 여러 위험 요소의 역할이 나타났습니다.
기미의 조직학적 특징은 표피와 진피의 멜라닌 양의 증가를 포함하지만 그 양은 과색소침착의 강도에 따라 다양하다. 또한 대부분의 연구에서 멜라닌 세포의 양적 증가가 나타나지 않습니다. 그러나 세포는 눈에 띄고 길쭉한 수상 돌기와 더 풍부한 멜라노솜으로 확대됩니다. 침범된 피부의 추가적인 특징으로는 일광탄력섬유증 및 증가된 비만 세포, 진피 혈관 및 혈관 내피 성장 인자의 발현이 있습니다.
기미 치료에 일반적으로 사용되는 국소 제제에는 하이드로퀴논, 아젤라산, 코직산, 글리콜산, 살리실산 및 트레티노인이 포함됩니다. 이러한 치료 중에서 하이드로퀴논은 여전히 황금 표준입니다. 화학 박피 및 레이저와 같은 2차 치료는 일부 환자에게 효과적입니다.
화학적 필링은 피부에 화학 약품을 적용하여 진피 유무에 관계없이 표피의 일부 또는 전체를 제어 파괴하여 표재성 병변을 박리 및 제거한 후 새로운 표피 및 진피 조직을 재생하는 것입니다. [헝거, 2008]. 기미의 작용 메커니즘은 피부의 제어된 화학적 화상을 통해 원치 않는 멜라닌을 제거하는 것입니다.
트리클로로아세트산은 오랫동안 필링제로 사용되어 왔으며 여전히 미디엄 필링에 가장 효과적이고 안전한 약제입니다. 트리클로로아세트산의 침투 깊이는 TCA 농도와 피부 준비, 특히 탈지에 따라 다릅니다. 10%에서 30% 사이의 농도는 표면 박피로 간주됩니다. 30% 이상은 중간 깊이의 박피를 제공합니다.
크라이오필링은 세포 재생 및 표피 박리를 촉진하기 위해 태양 손상의 영향을 받는 피부 부위 전체에 확산 방식으로 크라이오테라피를 사용하는 기술로, 광손상으로 인한 새로운 병변의 출현에 가능한 이점이 있습니다. 연구자가 아는 한, 그러한 기술을 평가하는 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
최근 트랜스-4-(아미노메틸)사이클로헥산카르복실산, 즉 트라넥삼산(tranexamic acid, TA)이 기미의 새로운 치료법으로 제안되었습니다. tyrosinase를 경쟁적으로 억제할 수 있는 구조의 일부에서 tyrosine과 유사합니다. 또한 Plasmin은 VEGF(혈관 내피 성장 인자)를 확산 형태로 변환하며 조직학적 검사에서 TA가 홍반 및 혈관의 감소에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 및 진피의 비만 세포 수. 다양한 형태의 TA가 기미 치료를 위한 경구, 국소 및 미세주사로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shimaa Hafez, M.B.B.CH
- 전화번호: 0020 01013881659
- 이메일: shimaahafez75@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Doaa Samir, Ph.D
- 전화번호: 0020 01143387171
- 이메일: doaasamir1@Yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 기미가 나타난 피험자.
- 나이 20-40세.
- 하이드로퀴논 또는 기타 국소 미백제를 사용한 기존 치료에 반응하지 않고 6개월 이상 지속되는 기미.
제외 기준:
- -광과민성, 켈로이드, 비후성 반흔 형성 및 염증 후 과다색소침착의 병력.
- 임신과 수유.
- 시술 부위에 국소 염증성 피부 장애 또는 활동성 헤르페스 감염이 있는 피험자.
- 다음과 같은 냉동 수술을 금하는 내과적 질병의 이력이 있는 피험자; 한랭 과민증, 한랭 두드러기, 레이노병 및 냉동 수술에 대한 알레르기 반응 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G I A (오른쪽) : 케미컬 필링으로 시술 예정
환자의 오른쪽 얼굴은 화학적 필링(트리클로로아세트산 20% 농도)으로 처리됩니다.
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알코올로 얼굴을 클렌징하고 탈지합니다.
다른 이름들:
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실험적: G I B(왼쪽):냉동 필링 처리 예정
환자의 왼쪽 얼굴은 액체 질소를 사용하여 cryopeeling으로 치료됩니다.
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크라이오필링은 동결물질(액체질소)을 얼굴에 1~2cm 거리에서 분사하고 동결이 나타날 때까지 환부를 따라 이동하면서 시행합니다.
다른 이름들:
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실험적: G II A(오른쪽) : 케미컬 필링 처리
환자의 오른쪽 얼굴은 화학적 필링(트리클로로아세트산 20% 농도)으로 처리됩니다.
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알코올로 얼굴을 클렌징하고 탈지합니다.
다른 이름들:
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실험적: G II B(왼쪽): 트라넥셈산으로 치료함
환자의 왼쪽 얼굴은 트라넥셈산(시클로카프론)으로 치료됩니다.
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Tranexamic acid는 4mg/ml의 농도로 사용되며 1ml는 얼굴의 절반에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기미 면적 및 중증도 지수(MASI)
기간: 기준선
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기미 중증도의 임상적 평가는 기미 영역 중증도 지수(MASI)에 의해 매 회기마다 그리고 치료가 끝날 때 수행됩니다. 반응도 없고 개선도 없습니다.
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기준선
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환자의 사진
기간: 기준선
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치료 전후 환자 사진
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기준선
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생검
기간: 기준선
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조직 병리학적 검사를 위해 영향을 받은 부위에서 펀치 생검을 실시합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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