- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03923062
Verschiedene dermatologische Ansätze zur Behandlung von Melasma
Verschiedene dermatologische Ansätze zur Behandlung von Melasma: Eine randomisierte klinische Studie mit Split Face
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Melasma ist eine häufige, erworbene, umschriebene Hypermelanose der sonnenexponierten Haut. Sie präsentiert sich als symmetrische, hyperpigmentierte Flecken mit unregelmäßigen, gezackten und geografischen Rändern. Die häufigsten Lokalisationen sind die Wangen, Oberlippen, das Kinn und die Stirn, aber Gelegentlich können auch andere sonnenexponierte Bereiche betroffen sein .
Studien haben die Rolle mehrerer Risikofaktoren wie Genetik, Sonnenlicht, Alter, Geschlecht, Hormone, Schwangerschaft, Schilddrüsenfunktionsstörung, Kosmetika und Medikamente aufgezeigt.
Zu den histologischen Merkmalen des Melasmas gehört eine Zunahme des Gehalts an sowohl epidermalem als auch dermalem Melanin, aber die Menge variiert mit der Intensität der Hyperpigmentierung. Darüber hinaus zeigen die meisten Studien keinen quantitativen Anstieg der Melanozyten; Die Zellen sind jedoch mit markanten und länglichen Dendriten und reichlicheren Melanosomen vergrößert. Zusätzliche Merkmale der betroffenen Haut umfassen solare Elastose und vermehrte Mastzellen, dermale Blutgefäße und die Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors.
Häufig verwendete topische Mittel zur Behandlung von Melasma umfassen Hydrochinon, Azelainsäure, Kojisäure, Glykolsäure, Salicylsäure und Tretinoin. Von diesen Behandlungen bleibt Hydrochinon der Goldstandard. Zweitlinienbehandlungen wie chemische Peelings und Laser sind bei einigen Patienten wirksam.
Chemisches Peeling ist das Auftragen eines chemischen Mittels auf die Haut, das die kontrollierte Zerstörung eines Teils oder der gesamten Epidermis mit oder ohne Dermis bewirkt, was zu einem Peeling und der Entfernung oberflächlicher Läsionen führt, gefolgt von der Regeneration von neuem epidermalem und dermalem Gewebe [Khunger, 2008]. Der Wirkungsmechanismus bei Melasma ist die Entfernung von unerwünschtem Melanin durch kontrollierte Verätzung der Haut.
Trichloressigsäure wird seit langem als Peelingmittel verwendet und ist immer noch das effektivste und sicherste Mittel für mittleres Peeling. Ihre Eindringtiefe hängt von der TCA-Konzentration und von der Vorbereitung der Haut, insbesondere der Entfettung, ab. Eine Konzentration zwischen 10 % und 30 % gilt als oberflächliches Peeling; über 30 % sorgt für ein mitteltiefes Peeling.
Kryopeeling ist eine Technik, die Kryotherapie auf diffuse Weise in der von Sonnenschäden betroffenen Hautregion einsetzt, um die Zellerneuerung und Abschuppung zu fördern, mit möglichen Vorteilen beim Auftreten neuer Läsionen, die durch Lichtschäden verursacht werden. Nach Kenntnis des Prüfarztes wurden nur wenige Studien zur Bewertung dieser Technik durchgeführt.
Kürzlich wurde trans-4-(Aminomethyl)cyclohexancarbonsäure oder Tranexamsäure (TA) als neue Behandlung für Melasma vorgeschlagen. Der Hauptmechanismus der hypopigmentierenden Wirkung von TA beruht auf seiner Antiplasmin-Aktivität Ähnlich wie Tyrosin in einem Teil seiner Struktur, die Tyrosinase kompetitiv hemmen kann. Außerdem wandelt Plasmin den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) in eine diffundierende Form um, und histologische Untersuchungen zeigten, dass TA eine wichtige Rolle bei der Verringerung von Erythem und Vaskularität spielt und die Anzahl der Mastzellen in der Dermis. Verschiedene Formen von TA werden oral, topisch und als Mikroinjektion zur Behandlung von Melasma verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- -Themen mit Melasma vorgestellt.
- Alter 20-40 Jahre alt.
- Melasma, das länger als 6 Monate andauert und auf eine herkömmliche Behandlung mit Hydrochinon oder anderen topischen Aufhellungsmitteln nicht angesprochen hat.
Ausschlusskriterien:
- - Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit, Keloiden, hypertropher Narbenbildung und postinflammatorischer Hyperpigmentierung.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Probanden mit lokaler entzündlicher Hauterkrankung oder aktiver Herpesinfektion an der Eingriffsstelle.
- Patienten mit medizinischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine Kryochirurgie kontraindizieren, wie z. Kälteintoleranz, Kälteurtikaria, Raynaud-Krankheit und Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Kryochirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: G I A (rechte Seite): wird durch chemisches Peeling behandelt
Die rechte Gesichtshälfte des Patienten wird mit einem chemischen Peeling behandelt (Konzentration Trichloressigsäure 20 %).
|
Reinigung und Entfettung des Gesichts mit Alkohol.
Andere Namen:
|
|
Experimental: G I B (linke Seite): wird durch Kryopeeling behandelt
Die linke Gesichtshälfte des Patienten wird durch Kryopeeling mit Flüssigstickstoff behandelt.
|
Kryopeeling wird durchgeführt, indem die Gefriersubstanz (flüssiger Stickstoff) in 1-2 cm Entfernung auf das Gesicht gesprüht und entlang des betroffenen Bereichs bewegt wird, bis Gefrieren auftritt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: G II A (rechte Seite): wird durch chemisches Peeling behandelt
Die rechte Gesichtshälfte des Patienten wird mit einem chemischen Peeling behandelt (Konzentration Trichloressigsäure 20 %).
|
Reinigung und Entfettung des Gesichts mit Alkohol.
Andere Namen:
|
|
Experimental: G II B (linke Seite): wird mit Tranexemsäure behandelt
Die linke Gesichtshälfte des Patienten wird mit Tranexemsäure (Cyclokapron) behandelt.
|
Tranexamsäure wird in einer Konzentration von 4 mg/ml verwendet, 1 ml wird für die Hälfte des Gesichts verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Melasma-Flächen- und -Schwereindex (MASI)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die klinische Bewertung des Melasma-Schweregrads wird bei jeder Sitzung und am Ende der Behandlung anhand des Melasma Area Severity Index (MASI) durchgeführt. Keine Reaktion, keine Besserung.
|
Grundlinie
|
|
Foto des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Foto des Patienten vor und nach der Behandlung
|
Grundlinie
|
|
Biopsie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Aus dem betroffenen Bereich wird eine Stanzbiopsie zur histipathologischen Untersuchung entnommen
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Kim EH, Kim YC, Lee ES, Kang HY. The vascular characteristics of melasma. J Dermatol Sci. 2007 May;46(2):111-6. doi: 10.1016/j.jdermsci.2007.01.009. Epub 2007 Mar 23.
- Hexsel D, Rodrigues TC, Dal'Forno T, Zechmeister-Prado D, Lima MM. Melasma and pregnancy in southern Brazil. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Mar;23(3):367-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2008.02885.x. Epub 2008 Jul 7. No abstract available.
- Moin A, Jabery Z, Fallah N. Prevalence and awareness of melasma during pregnancy. Int J Dermatol. 2006 Mar;45(3):285-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02470.x.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Sarkar R, Bansal S, Garg VK. Chemical peels for melasma in dark-skinned patients. J Cutan Aesthet Surg. 2012 Oct;5(4):247-53. doi: 10.4103/0974-2077.104912.
- Monheit GD, Chastain MA. Chemical peels. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 May;9(2):239-55, viii.
- Perper M, Eber AE, Fayne R, Verne SH, Magno RJ, Cervantes J, ALharbi M, ALOmair I, Alfuraih A, Nouri K. Tranexamic Acid in the Treatment of Melasma: A Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2017 Jun;18(3):373-381. doi: 10.1007/s40257-017-0263-3.
- Na JI, Choi SY, Yang SH, Choi HR, Kang HY, Park KC. Effect of tranexamic acid on melasma: a clinical trial with histological evaluation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1035-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04464.x. Epub 2012 Feb 13.
- Sharma YK, Gupta A. Some Other Serendipitous Discoveries in Dermatology. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):95-6. doi: 10.4103/0019-5154.174045. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDATM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .