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Verschiedene dermatologische Ansätze zur Behandlung von Melasma

10. Januar 2020 aktualisiert von: Shimaa Hafez, Assiut University

Verschiedene dermatologische Ansätze zur Behandlung von Melasma: Eine randomisierte klinische Studie mit Split Face

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Kryopeeling (unter Verwendung von flüssigem Stickstoff) und Tranexemsäure (Cyclokapron) mit chemischem Peeling (unter Verwendung von TCA 20 %) bei der Behandlung von Melasma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Melasma ist eine häufige, erworbene, umschriebene Hypermelanose der sonnenexponierten Haut. Sie präsentiert sich als symmetrische, hyperpigmentierte Flecken mit unregelmäßigen, gezackten und geografischen Rändern. Die häufigsten Lokalisationen sind die Wangen, Oberlippen, das Kinn und die Stirn, aber Gelegentlich können auch andere sonnenexponierte Bereiche betroffen sein .

Studien haben die Rolle mehrerer Risikofaktoren wie Genetik, Sonnenlicht, Alter, Geschlecht, Hormone, Schwangerschaft, Schilddrüsenfunktionsstörung, Kosmetika und Medikamente aufgezeigt.

Zu den histologischen Merkmalen des Melasmas gehört eine Zunahme des Gehalts an sowohl epidermalem als auch dermalem Melanin, aber die Menge variiert mit der Intensität der Hyperpigmentierung. Darüber hinaus zeigen die meisten Studien keinen quantitativen Anstieg der Melanozyten; Die Zellen sind jedoch mit markanten und länglichen Dendriten und reichlicheren Melanosomen vergrößert. Zusätzliche Merkmale der betroffenen Haut umfassen solare Elastose und vermehrte Mastzellen, dermale Blutgefäße und die Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors.

Häufig verwendete topische Mittel zur Behandlung von Melasma umfassen Hydrochinon, Azelainsäure, Kojisäure, Glykolsäure, Salicylsäure und Tretinoin. Von diesen Behandlungen bleibt Hydrochinon der Goldstandard. Zweitlinienbehandlungen wie chemische Peelings und Laser sind bei einigen Patienten wirksam.

Chemisches Peeling ist das Auftragen eines chemischen Mittels auf die Haut, das die kontrollierte Zerstörung eines Teils oder der gesamten Epidermis mit oder ohne Dermis bewirkt, was zu einem Peeling und der Entfernung oberflächlicher Läsionen führt, gefolgt von der Regeneration von neuem epidermalem und dermalem Gewebe [Khunger, 2008]. Der Wirkungsmechanismus bei Melasma ist die Entfernung von unerwünschtem Melanin durch kontrollierte Verätzung der Haut.

Trichloressigsäure wird seit langem als Peelingmittel verwendet und ist immer noch das effektivste und sicherste Mittel für mittleres Peeling. Ihre Eindringtiefe hängt von der TCA-Konzentration und von der Vorbereitung der Haut, insbesondere der Entfettung, ab. Eine Konzentration zwischen 10 % und 30 % gilt als oberflächliches Peeling; über 30 % sorgt für ein mitteltiefes Peeling.

Kryopeeling ist eine Technik, die Kryotherapie auf diffuse Weise in der von Sonnenschäden betroffenen Hautregion einsetzt, um die Zellerneuerung und Abschuppung zu fördern, mit möglichen Vorteilen beim Auftreten neuer Läsionen, die durch Lichtschäden verursacht werden. Nach Kenntnis des Prüfarztes wurden nur wenige Studien zur Bewertung dieser Technik durchgeführt.

Kürzlich wurde trans-4-(Aminomethyl)cyclohexancarbonsäure oder Tranexamsäure (TA) als neue Behandlung für Melasma vorgeschlagen. Der Hauptmechanismus der hypopigmentierenden Wirkung von TA beruht auf seiner Antiplasmin-Aktivität Ähnlich wie Tyrosin in einem Teil seiner Struktur, die Tyrosinase kompetitiv hemmen kann. Außerdem wandelt Plasmin den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) in eine diffundierende Form um, und histologische Untersuchungen zeigten, dass TA eine wichtige Rolle bei der Verringerung von Erythem und Vaskularität spielt und die Anzahl der Mastzellen in der Dermis. Verschiedene Formen von TA werden oral, topisch und als Mikroinjektion zur Behandlung von Melasma verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • -Themen mit Melasma vorgestellt.
  • Alter 20-40 Jahre alt.
  • Melasma, das länger als 6 Monate andauert und auf eine herkömmliche Behandlung mit Hydrochinon oder anderen topischen Aufhellungsmitteln nicht angesprochen hat.

Ausschlusskriterien:

  • - Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit, Keloiden, hypertropher Narbenbildung und postinflammatorischer Hyperpigmentierung.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Probanden mit lokaler entzündlicher Hauterkrankung oder aktiver Herpesinfektion an der Eingriffsstelle.
  • Patienten mit medizinischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine Kryochirurgie kontraindizieren, wie z. Kälteintoleranz, Kälteurtikaria, Raynaud-Krankheit und Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Kryochirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G I A (rechte Seite): wird durch chemisches Peeling behandelt
Die rechte Gesichtshälfte des Patienten wird mit einem chemischen Peeling behandelt (Konzentration Trichloressigsäure 20 %).

Reinigung und Entfettung des Gesichts mit Alkohol.

  • Die Patienten müssen in einem Winkel von 45° sitzen.
  • Eine 2 × 2 cm große Baumwollgaze wird verwendet, um TCA 20 % aufzutragen.
  • Wir tragen die Säure von der Mittellinie auf die rechte Seite der Stirn und unter das rechte Auge auf und bedecken die rechte Wange und den perioralen Bereich.
  • Wir werden dann ein paar Minuten warten und beobachten, wie sich der Frost entwickelt.
  • Anschließend darf die Patientin ihr Gesicht waschen.
Andere Namen:
  • Chemisches Peeling mit Trichloressigsäure 20%
Experimental: G I B (linke Seite): wird durch Kryopeeling behandelt
Die linke Gesichtshälfte des Patienten wird durch Kryopeeling mit Flüssigstickstoff behandelt.
Kryopeeling wird durchgeführt, indem die Gefriersubstanz (flüssiger Stickstoff) in 1-2 cm Entfernung auf das Gesicht gesprüht und entlang des betroffenen Bereichs bewegt wird, bis Gefrieren auftritt.
Andere Namen:
  • Kryopeeling mit flüssigem Stickstoff
Experimental: G II A (rechte Seite): wird durch chemisches Peeling behandelt
Die rechte Gesichtshälfte des Patienten wird mit einem chemischen Peeling behandelt (Konzentration Trichloressigsäure 20 %).

Reinigung und Entfettung des Gesichts mit Alkohol.

  • Die Patienten müssen in einem Winkel von 45° sitzen.
  • Eine 2 × 2 cm große Baumwollgaze wird verwendet, um TCA 20 % aufzutragen.
  • Wir tragen die Säure von der Mittellinie auf die rechte Seite der Stirn und unter das rechte Auge auf und bedecken die rechte Wange und den perioralen Bereich.
  • Wir werden dann ein paar Minuten warten und beobachten, wie sich der Frost entwickelt.
  • Anschließend darf die Patientin ihr Gesicht waschen.
Andere Namen:
  • Chemisches Peeling mit Trichloressigsäure 20%
Experimental: G II B (linke Seite): wird mit Tranexemsäure behandelt
Die linke Gesichtshälfte des Patienten wird mit Tranexemsäure (Cyclokapron) behandelt.

Tranexamsäure wird in einer Konzentration von 4 mg/ml verwendet, 1 ml wird für die Hälfte des Gesichts verwendet.

  • Nach einer sanften Reinigung wird eine topische schmerzstillende Creme auf die zu behandelnde Stelle aufgetragen.
  • Die Mikronadeln werden verwendet, die Haut wird gedehnt und das Mikronadeln wird in vertikaler, horizontaler und beiden diagonalen Richtungen etwa vier- bis fünfmal durchgeführt. Tranexamsäure, 0,5 bis 1 ml (4 mg/ml), wird auf diesen Bereich aufgetragen, und das Verfahren wird vier- bis fünfmal in den oben genannten Richtungen wiederholt
Andere Namen:
  • Microneedling mit Tranxemsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melasma-Flächen- und -Schwereindex (MASI)
Zeitfenster: Grundlinie

Die klinische Bewertung des Melasma-Schweregrads wird bei jeder Sitzung und am Ende der Behandlung anhand des Melasma Area Severity Index (MASI) durchgeführt.

Keine Reaktion, keine Besserung.

  • Milde Antwort,
  • Moderates Ansprechen, 25 % bis < 50 % Verbesserung.
  • Gutes Ansprechen, 50 % bis < 75 % Verbesserung.
  • Sehr gutes Ansprechen, >75 % Verbesserung.
Grundlinie
Foto des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Foto des Patienten vor und nach der Behandlung
Grundlinie
Biopsie
Zeitfenster: Grundlinie
Aus dem betroffenen Bereich wird eine Stanzbiopsie zur histipathologischen Untersuchung entnommen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDATM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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