- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03923062
Forskellige dermatologiske tilgange til behandling af melasma
Forskellige dermatologiske tilgange til behandling af melasma: et randomiseret klinisk forsøg med delt ansigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melasma er en almindelig, erhvervet, afgrænset hypermelanose i den soleksponerede hud, den viser sig som symmetriske, hyperpigmenterede makuler med uregelmæssige, takkede og geografiske grænser. De mest almindelige steder er kinder, overlæber, hagen og panden, men andre soleksponerede områder kan også lejlighedsvis være involveret .
Undersøgelser har indikeret rollen af flere risikofaktorer såsom genetik, sollys, alder, køn, hormoner, graviditet, skjoldbruskkirtel dysfunktion, kosmetik og medicin.
Histologiske træk ved melasma omfatter en stigning i indholdet af både epidermal og dermal melanin, men mængden varierer med intensiteten af hyperpigmentering. Derudover viser de fleste undersøgelser ingen kvantitativ stigning i melanocytter; dog er cellerne forstørrede med fremtrædende og aflange dendritter og mere rigelige melanosomer. Yderligere træk ved den involverede hud omfatter solelastose og øgede mastceller, dermale blodkar og ekspression af vaskulær endotelvækstfaktor.
Almindeligt anvendte topiske midler til behandling af melasma omfatter hydroquinon, azelainsyre, kojinsyre, glykolsyre, salicylsyre og tretinoin. Af disse behandlinger forbliver hydroquinon guldstandarden. Andenlinjebehandlinger, såsom kemisk peeling og lasere, er effektive hos nogle patienter.
Kemisk peeling er påføring af et kemisk middel på huden, som forårsager kontrolleret ødelæggelse af en del eller af hele epidermis med eller uden dermis, hvilket fører til eksfoliering og fjernelse af overfladiske læsioner, efterfulgt af regenerering af nyt epidermalt og dermalt væv [khunger, 2008]. Virkningsmekanismen ved melasma er fjernelse af uønsket melanin via kontrolleret kemisk forbrænding af huden.
Trichloreddikesyre har været brugt som peelingmiddel i lang tid og er stadig det mest effektive og sikreste middel til medium peeling. Dens indtrængningsdybde afhænger af TCA-koncentrationen og af forberedelsen af huden, især affedtningen. Mellem 10% og 30% koncentration betragtes som en overfladisk peeling; over 30% giver en medium-dybde peeling.
Cryopeeling er en teknik, der anvender kryoterapi på en diffus måde i hele hudområdet, der er ramt af solskader, for at fremme cellefornyelse og afskalning, med mulige fordele ved fremkomsten af nye læsioner forårsaget af fotoskader. Op til efterforskerens viden blev der udført få undersøgelser, der evaluerede en sådan teknik.
For nylig er trans-4-(Aminomethyl)-cyclohexancarboxylsyre eller tranexamsyre (TA) blevet foreslået som en ny behandling for melasma. Hovedmekanismen for de hypopigmenterende virkninger af TA skyldes dets antiplasmin-aktivitet. Derudover er TA ligner tyrosin i en del af dets struktur, som kan hæmme tyrosinase konkurrencedygtigt. Plasmin transformerer også den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) til en diffuserende form, og histologisk undersøgelse viste, at TA spiller en vigtig rolle i reduktionen af erytem og vaskulariteter og antallet af mastceller i dermis. Forskellige former for TA anvendes oralt, topisk og som mikroinjektion til behandling af melasma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Emner præsenteret med melasma.
- Alder 20-40 år.
- Melasma, der varer ved i mere end 6 måneder, og som ikke har reageret på konventionel behandling med hydroquinon eller andre topiske lysende midler.
Ekskluderingskriterier:
- - Historie om lysfølsomhed, keloider, hypertrofisk ardannelse og postinflammatorisk hyperpigmentering.
- Graviditet og amning.
- Personer med lokal inflammatorisk hudlidelse eller aktiv herpesinfektion på indgrebsstedet.
- Forsøgspersoner med historie med medicinske sygdomme, som kontraindicerer kryokirurgi såsom; kuldeintolerance, kold nældefeber, Raynauds sygdom og historie med allergiske reaktioner på kryokirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G I A (højre side): vil blive behandlet med kemisk peeling
højre side af patientens ansigt vil blive behandlet med kemisk peeling (Trichloreddikesyre 20% koncentration).
|
Afrensning og affedtning af ansigtet med alkohol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: G I B(venstre side): vil blive behandlet med kryopeling
venstre side af patientens ansigt vil blive behandlet ved cryopeeling med flydende nitrogen.
|
Cryopeeling vil blive udført ved at sprøjte det frysende stof (Flydende Nitrogen) på ansigtet på 1-2 cm afstand og bevæge sig langs det berørte område, indtil frysning opstår.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: G II A (højre side): vil blive behandlet med kemisk peeling
højre side af patientens ansigt vil blive behandlet med kemisk peeling (Trichloreddikesyre 20% koncentration).
|
Afrensning og affedtning af ansigtet med alkohol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: G II B (venstre side): vil blive behandlet med tranexeminsyre
venstre side af patientens ansigt vil blive behandlet med tranexeminsyre (cyclokapron)
|
Tranexamsyre vil blive brugt i en koncentration på 4mg/ml, 1ml vil blive brugt til halvdelen af ansigtet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
melasma område og sværhedsgradsindeks (MASI)
Tidsramme: baseline
|
Klinisk evaluering af melasmas sværhedsgrad vil blive udført ved hjælp af melasma area severity index (MASI) hver session og ved behandlingens afslutning. Intet svar, ingen forbedring.
|
baseline
|
|
foto af patienten
Tidsramme: baseline
|
foto af patienten før og efter behandling
|
baseline
|
|
Biopsi
Tidsramme: baseline
|
En punchbiopsi vil blive taget fra det berørte område til histipatologisk undersøgelse
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Kim EH, Kim YC, Lee ES, Kang HY. The vascular characteristics of melasma. J Dermatol Sci. 2007 May;46(2):111-6. doi: 10.1016/j.jdermsci.2007.01.009. Epub 2007 Mar 23.
- Hexsel D, Rodrigues TC, Dal'Forno T, Zechmeister-Prado D, Lima MM. Melasma and pregnancy in southern Brazil. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Mar;23(3):367-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2008.02885.x. Epub 2008 Jul 7. No abstract available.
- Moin A, Jabery Z, Fallah N. Prevalence and awareness of melasma during pregnancy. Int J Dermatol. 2006 Mar;45(3):285-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02470.x.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Sarkar R, Bansal S, Garg VK. Chemical peels for melasma in dark-skinned patients. J Cutan Aesthet Surg. 2012 Oct;5(4):247-53. doi: 10.4103/0974-2077.104912.
- Monheit GD, Chastain MA. Chemical peels. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 May;9(2):239-55, viii.
- Perper M, Eber AE, Fayne R, Verne SH, Magno RJ, Cervantes J, ALharbi M, ALOmair I, Alfuraih A, Nouri K. Tranexamic Acid in the Treatment of Melasma: A Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2017 Jun;18(3):373-381. doi: 10.1007/s40257-017-0263-3.
- Na JI, Choi SY, Yang SH, Choi HR, Kang HY, Park KC. Effect of tranexamic acid on melasma: a clinical trial with histological evaluation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1035-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04464.x. Epub 2012 Feb 13.
- Sharma YK, Gupta A. Some Other Serendipitous Discoveries in Dermatology. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):95-6. doi: 10.4103/0019-5154.174045. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DDATM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .