Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige dermatologiske tilgange til behandling af melasma

10. januar 2020 opdateret af: Shimaa Hafez, Assiut University

Forskellige dermatologiske tilgange til behandling af melasma: et randomiseret klinisk forsøg med delt ansigt

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​cryopeeling (ved hjælp af flydende nitrogen) og tranexeminsyre (cyclokapron) versus kemisk peeling (ved hjælp af TCA 20%) ved behandling af melasma.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Melasma er en almindelig, erhvervet, afgrænset hypermelanose i den soleksponerede hud, den viser sig som symmetriske, hyperpigmenterede makuler med uregelmæssige, takkede og geografiske grænser. De mest almindelige steder er kinder, overlæber, hagen og panden, men andre soleksponerede områder kan også lejlighedsvis være involveret .

Undersøgelser har indikeret rollen af ​​flere risikofaktorer såsom genetik, sollys, alder, køn, hormoner, graviditet, skjoldbruskkirtel dysfunktion, kosmetik og medicin.

Histologiske træk ved melasma omfatter en stigning i indholdet af både epidermal og dermal melanin, men mængden varierer med intensiteten af ​​hyperpigmentering. Derudover viser de fleste undersøgelser ingen kvantitativ stigning i melanocytter; dog er cellerne forstørrede med fremtrædende og aflange dendritter og mere rigelige melanosomer. Yderligere træk ved den involverede hud omfatter solelastose og øgede mastceller, dermale blodkar og ekspression af vaskulær endotelvækstfaktor.

Almindeligt anvendte topiske midler til behandling af melasma omfatter hydroquinon, azelainsyre, kojinsyre, glykolsyre, salicylsyre og tretinoin. Af disse behandlinger forbliver hydroquinon guldstandarden. Andenlinjebehandlinger, såsom kemisk peeling og lasere, er effektive hos nogle patienter.

Kemisk peeling er påføring af et kemisk middel på huden, som forårsager kontrolleret ødelæggelse af en del eller af hele epidermis med eller uden dermis, hvilket fører til eksfoliering og fjernelse af overfladiske læsioner, efterfulgt af regenerering af nyt epidermalt og dermalt væv [khunger, 2008]. Virkningsmekanismen ved melasma er fjernelse af uønsket melanin via kontrolleret kemisk forbrænding af huden.

Trichloreddikesyre har været brugt som peelingmiddel i lang tid og er stadig det mest effektive og sikreste middel til medium peeling. Dens indtrængningsdybde afhænger af TCA-koncentrationen og af forberedelsen af ​​huden, især affedtningen. Mellem 10% og 30% koncentration betragtes som en overfladisk peeling; over 30% giver en medium-dybde peeling.

Cryopeeling er en teknik, der anvender kryoterapi på en diffus måde i hele hudområdet, der er ramt af solskader, for at fremme cellefornyelse og afskalning, med mulige fordele ved fremkomsten af ​​nye læsioner forårsaget af fotoskader. Op til efterforskerens viden blev der udført få undersøgelser, der evaluerede en sådan teknik.

For nylig er trans-4-(Aminomethyl)-cyclohexancarboxylsyre eller tranexamsyre (TA) blevet foreslået som en ny behandling for melasma. Hovedmekanismen for de hypopigmenterende virkninger af TA skyldes dets antiplasmin-aktivitet. Derudover er TA ligner tyrosin i en del af dets struktur, som kan hæmme tyrosinase konkurrencedygtigt. Plasmin transformerer også den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) til en diffuserende form, og histologisk undersøgelse viste, at TA spiller en vigtig rolle i reduktionen af ​​erytem og vaskulariteter og antallet af mastceller i dermis. Forskellige former for TA anvendes oralt, topisk og som mikroinjektion til behandling af melasma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Emner præsenteret med melasma.
  • Alder 20-40 år.
  • Melasma, der varer ved i mere end 6 måneder, og som ikke har reageret på konventionel behandling med hydroquinon eller andre topiske lysende midler.

Ekskluderingskriterier:

  • - Historie om lysfølsomhed, keloider, hypertrofisk ardannelse og postinflammatorisk hyperpigmentering.
  • Graviditet og amning.
  • Personer med lokal inflammatorisk hudlidelse eller aktiv herpesinfektion på indgrebsstedet.
  • Forsøgspersoner med historie med medicinske sygdomme, som kontraindicerer kryokirurgi såsom; kuldeintolerance, kold nældefeber, Raynauds sygdom og historie med allergiske reaktioner på kryokirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G I A (højre side): vil blive behandlet med kemisk peeling
højre side af patientens ansigt vil blive behandlet med kemisk peeling (Trichloreddikesyre 20% koncentration).

Afrensning og affedtning af ansigtet med alkohol.

  • Patienterne skal sidde i en vinkel på 45.
  • En 2 × 2 cm bomuldsgaze vil blive brugt til at påføre TCA 20%.
  • Vi vil påføre syren fra midterlinjen til højre side af panden og under højre øje, der dækker højre kind og perioral område.
  • Vi vil derefter vente et par minutter og vil observere frosten udvikle sig.
  • Patienten får derefter lov til at vaske sit ansigt.
Andre navne:
  • kemisk peeling med trikloreddikesyre 20%
Eksperimentel: G I B(venstre side): vil blive behandlet med kryopeling
venstre side af patientens ansigt vil blive behandlet ved cryopeeling med flydende nitrogen.
Cryopeeling vil blive udført ved at sprøjte det frysende stof (Flydende Nitrogen) på ansigtet på 1-2 cm afstand og bevæge sig langs det berørte område, indtil frysning opstår.
Andre navne:
  • cryopeeling ved hjælp af flydende nitrogen
Eksperimentel: G II A (højre side): vil blive behandlet med kemisk peeling
højre side af patientens ansigt vil blive behandlet med kemisk peeling (Trichloreddikesyre 20% koncentration).

Afrensning og affedtning af ansigtet med alkohol.

  • Patienterne skal sidde i en vinkel på 45.
  • En 2 × 2 cm bomuldsgaze vil blive brugt til at påføre TCA 20%.
  • Vi vil påføre syren fra midterlinjen til højre side af panden og under højre øje, der dækker højre kind og perioral område.
  • Vi vil derefter vente et par minutter og vil observere frosten udvikle sig.
  • Patienten får derefter lov til at vaske sit ansigt.
Andre navne:
  • kemisk peeling med trikloreddikesyre 20%
Eksperimentel: G II B (venstre side): vil blive behandlet med tranexeminsyre
venstre side af patientens ansigt vil blive behandlet med tranexeminsyre (cyclokapron)

Tranexamsyre vil blive brugt i en koncentration på 4mg/ml, 1ml vil blive brugt til halvdelen af ​​ansigtet.

  • Efter skånsom rensning påføres topisk smertestillende creme over det område, der skal behandles.
  • Mikronålene vil blive brugt, huden strækkes, og mikronåling vil blive udført i lodret, vandret og begge diagonale retninger i cirka fire til fem gange. Tranexamsyre, 0,5 til 1 ml (4 mg/ml), vil blive påført over dette område, og proceduren vil blive gentaget fire til fem gange i de ovennævnte retninger
Andre navne:
  • microneedling ved hjælp af tranxemisk syre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
melasma område og sværhedsgradsindeks (MASI)
Tidsramme: baseline

Klinisk evaluering af melasmas sværhedsgrad vil blive udført ved hjælp af melasma area severity index (MASI) hver session og ved behandlingens afslutning.

Intet svar, ingen forbedring.

  • Mild respons,
  • Moderat respons, 25 % til < 50 % forbedring.
  • God respons, 50 % til < 75 % forbedring.
  • Meget god respons, >75% forbedring.
baseline
foto af patienten
Tidsramme: baseline
foto af patienten før og efter behandling
baseline
Biopsi
Tidsramme: baseline
En punchbiopsi vil blive taget fra det berørte område til histipatologisk undersøgelse
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDATM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner