- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03923062
Erilaiset ihotaudit melasman hoitoon
Erilaiset ihotaudit melasman hoidossa: kasvojen jakautuminen, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melasma on yleinen, hankittu, rajattu hypermelanoosi auringolle altistuneessa ihossa. Se esiintyy symmetrisinä, hyperpigmentoituneina makuuleina, joilla on epäsäännölliset, sahalaitaiset ja maantieteelliset reunat. Yleisimmät paikat ovat posket, ylähuulit, leuka ja otsa, mutta Myös muut auringolle altistuvat alueet voivat joskus olla mukana.
Tutkimukset ovat osoittaneet useiden riskitekijöiden, kuten genetiikan, auringonvalon, iän, sukupuolen, hormonien, raskauden, kilpirauhasen vajaatoiminnan, kosmetiikan ja lääkkeiden roolin.
Melasman histologisiin piirteisiin kuuluu sekä epidermaalisen että dermaalisen melaniinin pitoisuuden lisääntyminen, mutta määrä vaihtelee hyperpigmentaation voimakkuuden mukaan. Lisäksi useimmat tutkimukset eivät osoittaneet melanosyyttien määrällistä lisääntymistä; solut ovat kuitenkin suurentuneet näkyvillä ja pitkänomaisilla dendriiteillä ja runsaammilla melanosomeilla. Mukana olevan ihon lisäominaisuuksia ovat auringon elastoosi ja lisääntyneet syöttösolut, ihon verisuonet ja verisuonten endoteelin kasvutekijän ilmentyminen.
Yleisesti käytettyjä paikallisia aineita melasman hoitoon ovat hydrokinoni, atselaiinihappo, kojiinihappo, glykolihappo, salisyylihappo ja tretinoiini. Näistä hoidoista hydrokinoni on edelleen kultainen standardi. Toisen linjan hoidot, kuten kemiallinen kuorinta ja laser, ovat tehokkaita joillakin potilailla.
Kemiallinen kuorinta on kemiallisen aineen levittämistä iholle, joka aiheuttaa osan tai koko orvaskeden hallitun tuhoutumisen dermiksen kanssa tai ilman, mikä johtaa kuoriutumiseen ja pinnallisten leesioiden poistamiseen, mitä seuraa uusien orvaskeden ja ihokudosten uusiutuminen. [knälkä, 2008]. Melasman vaikutusmekanismi on ei-toivotun melaniinin poistaminen kontrolloidun kemiallisen ihon palovamman kautta.
Trikloorietikkahappoa on käytetty kuorinta-aineena pitkään ja se on edelleen tehokkain ja turvallisin aine keskikokoiseen kuorimiseen. Sen tunkeutumissyvyys riippuu TCA-pitoisuudesta ja ihon valmistelusta, erityisesti rasvanpoistosta. 10-30 %:n pitoisuutta pidetään pinnallisena kuorintana; yli 30 % tarjoaa keskisyvän kuorinnan.
Kryopeeling on tekniikka, joka käyttää kryoterapiaa hajanaisesti aurinkovaurioiden vahingoittamalla ihoalueella solujen uusiutumisen ja hilseilyn edistämiseksi, mikä mahdollisesti hyödyttää valovaurioiden aiheuttamien uusien leesioiden ilmaantumista. Tutkijan tietämyksen mukaan tällaista tekniikkaa arvioitiin vain vähän.
Äskettäin trans-4-(aminometyyli)sykloheksaanikarboksyylihappoa tai traneksaamihappoa (TA) on ehdotettu uudeksi melasman hoitoon. TA:n hypopigmentoivien vaikutusten päämekanismi johtuu sen antiplasmiiniaktiivisuudesta. Lisäksi TA on rakenteeltaan samanlainen kuin tyrosiini, joka voi estää tyrosinaasia kilpailevasti. Plasmin muuttaa myös verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) diffuusoivaksi muotoksi, ja histologinen tutkimus osoitti, että TA:lla on tärkeä rooli punoituksen ja verisuonten vähentämisessä. ja syöttösolujen lukumäärä dermiksessä. TA:n eri muotoja käytetään suun kautta, paikallisesti ja mikroinjektiona melasman hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shimaa Hafez, M.B.B.CH
- Puhelinnumero: 0020 01013881659
- Sähköposti: shimaahafez75@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Doaa Samir, Ph.D
- Puhelinnumero: 0020 01143387171
- Sähköposti: doaasamir1@Yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Aiheet, joilla on melasma.
- Ikä 20-40 vuotta.
- Yli 6 kuukautta jatkunut melasma, joka ei ole reagoinut tavanomaiseen hoitoon hydrokinonilla tai muilla paikallisilla vaalentamisaineilla.
Poissulkemiskriteerit:
- - Aiempi valoherkkyys, keloidit, hypertrofinen arpeutuminen ja tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio.
- Raskaus ja imetys.
- Potilaat, joilla on paikallinen tulehduksellinen ihosairaus tai aktiivinen herpes-infektio toimenpidekohdassa.
- Potilaat, joilla on ollut lääketieteellisiä sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia kryokirurgialle, kuten; kylmä-intoleranssi, kylmä nokkosihottuma, Raynaud'n tauti ja allergiset reaktiot kryokirurgiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: G I A (oikea puoli): käsitellään kemiallisella kuorinnalla
potilaan kasvojen oikea puoli käsitellään kemiallisella kuorinnalla (trikloorietikkahappo 20 % pitoisuus).
|
Kasvojen puhdistus ja rasvanpoisto alkoholilla.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: G I B(vasen puoli): käsitellään kylmäkuorintamalla
potilaan kasvojen vasen puoli käsitellään kylmäkuorintamalla nestemäisellä typellä.
|
Kylmäkuorinta suoritetaan suihkuttamalla jäätymisainetta (nestetyppeä) kasvoille 1-2 cm:n etäisyydeltä ja liikuttamalla ihoaluetta pitkin, kunnes jäätymistä ilmenee.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: G II A (oikea puoli): käsitellään kemiallisella kuorivalla
potilaan kasvojen oikea puoli käsitellään kemiallisella kuorinnalla (trikloorietikkahappo 20 % pitoisuus).
|
Kasvojen puhdistus ja rasvanpoisto alkoholilla.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: G II B (vasen puoli): käsitellään tranekseemihapolla
potilaan kasvojen vasen puoli hoidetaan tranekseemihapolla (syklokapronilla)
|
Traneksaamihappoa käytetään pitoisuutena 4mg/ml, 1ml käytetään puoleen kasvoista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
melasman alue ja vaikeusindeksi (MASI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Melasman vaikeusasteen kliininen arviointi tehdään melasman alueen vakavuusindeksillä (MASI) joka kerta ja hoidon lopussa. Ei vastausta, ei parannusta.
|
perusviiva
|
valokuva potilaasta
Aikaikkuna: perusviiva
|
kuva potilaasta ennen ja jälkeen hoidon
|
perusviiva
|
Biopsia
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tartuntaalueelta otetaan biopsia histipatologista tutkimusta varten
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part I. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):689-697. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.046.
- Kim EH, Kim YC, Lee ES, Kang HY. The vascular characteristics of melasma. J Dermatol Sci. 2007 May;46(2):111-6. doi: 10.1016/j.jdermsci.2007.01.009. Epub 2007 Mar 23.
- Hexsel D, Rodrigues TC, Dal'Forno T, Zechmeister-Prado D, Lima MM. Melasma and pregnancy in southern Brazil. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Mar;23(3):367-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2008.02885.x. Epub 2008 Jul 7. No abstract available.
- Moin A, Jabery Z, Fallah N. Prevalence and awareness of melasma during pregnancy. Int J Dermatol. 2006 Mar;45(3):285-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02470.x.
- Sheth VM, Pandya AG. Melasma: a comprehensive update: part II. J Am Acad Dermatol. 2011 Oct;65(4):699-714. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.001.
- Sarkar R, Bansal S, Garg VK. Chemical peels for melasma in dark-skinned patients. J Cutan Aesthet Surg. 2012 Oct;5(4):247-53. doi: 10.4103/0974-2077.104912.
- Monheit GD, Chastain MA. Chemical peels. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 May;9(2):239-55, viii.
- Perper M, Eber AE, Fayne R, Verne SH, Magno RJ, Cervantes J, ALharbi M, ALOmair I, Alfuraih A, Nouri K. Tranexamic Acid in the Treatment of Melasma: A Review of the Literature. Am J Clin Dermatol. 2017 Jun;18(3):373-381. doi: 10.1007/s40257-017-0263-3.
- Na JI, Choi SY, Yang SH, Choi HR, Kang HY, Park KC. Effect of tranexamic acid on melasma: a clinical trial with histological evaluation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1035-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04464.x. Epub 2012 Feb 13.
- Sharma YK, Gupta A. Some Other Serendipitous Discoveries in Dermatology. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):95-6. doi: 10.4103/0019-5154.174045. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDATM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .