Vytvoření perspektivní kohorty zdravých a nemocných subjektů a sbírky přidružených biologických zdrojů pro studium imunitního systému a jeho genetických a environmentálních determinant. (CoSImmGEn)
Constitution d'Une Cohorte Prospective de Sujets Sains et Malades et d'Une Collection de Ressources Biologiques associées Pour l'étude du système Immunitaire et de Ses déterminants Génétiques et Environnementaux“
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Protokol CoSImmGEn se věnuje studiu imunitního systému u zdravých lidí nebo lidí se specifickými patologiemi. Skládá se ze 6 větví (podkohor):
- Rameno "hlavní kohorta CoSImmGEn": skládá se z 5 podskupin (A, B, C, D, M) zdravých dospělých subjektů z různých etnogeografických původů.
- Rameno „pomocná kohorta P“ složená z příbuzných prvního stupně (včetně rodičů, sourozenců nebo dětí), ať už jsou zdraví nebo nemocní. Umožní v případě potřeby odstranit alelické nejednoznačnosti například pro studium genů HLA a MHC.
- Rameno „pomocná kohorta HS“: složené z jedinců trpících Suppurativa Hidradenitis (nebo Verneuilovou chorobou.) Výzkumníci budou zahrnovat pacienty trpící tímto onemocněním a jejich blízké příbuzné, aby porozuměli genetickým, imunologickým, mikrobiologickým a metabolomickým základům tohoto onemocnění.
- Rameno „pomocná kohorta J“: složeno ze starších pacientů (≥ 65 let) s Alzheimerovou chorobou as mírnou, středně těžkou nebo těžkou kognitivní poruchou. Pomůže pochopit roli střevní mikroflóry v deficitech mozku souvisejících s věkem.
- Rameno "pomocná kohorta F": složené z pacientů s familiární adenomatózní polypózou a nesoucí mutaci tumor supresorového genu APC (Adenomatous Polyposis Coli). Toto rameno bylo zřízeno za účelem provedení pilotní fáze o úloze APC mutací na protinádorovou imunitní odpověď.
- Rameno „pomocná kohorta I“: složené z pacientů s chronickými zánětlivými onemocněními, jako je ankylozující spondylitida a Crohnova choroba.
- Rameno „pomocná kohorta V“: složené ze subjektů očkovaných proti COVID-19. Pomůže sledovat imunitní odpověď po očkování proti COVID-19 u běžné populace.
V příštích několika letech mohou být prostřednictvím nové spolupráce zřízeny další pobočky, které budou studovat další nemoci, u kterých imunitní systém zasahuje, jako jsou: infekční onemocnění, alergie nebo rakovina.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Michael Atlan, MD
- E-mail: michael.atlan@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Kontakt:
- Aude Nassif, PhD
- Telefonní číslo: 0140613077
- E-mail: aude.nassif@pasteur.fr
-
Kontakt:
- Maia Delage-Toriel, PhD
- Telefonní číslo: 0145688214
- E-mail: maia.delage-toriel@pasteur.fr
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Institut Pasteur
-
Paris, Francie, 75016
- Nábor
- Hôpital Sainte Périne
-
Kontakt:
- Joelle Brachat, PhD
- Telefonní číslo: 0144963217
- E-mail: joelle.brachat@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dany Vythilingum, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joelle Brachat, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nechráněné dospělé osoby se sociálním zabezpečením, které potvrdily svůj souhlas poté, co obdržely jakékoli relevantní informace o studii
- subjekty, jejichž etnogeografický původ obou rodičů je znám
- subjekty, u kterých jsou doloženy údaje o základních očkováních (záškrt, tetanus, poliomyelitida, hepatitida B, případně tuberkulóza)
- subjekty, které souhlasily s provedením sérologických testů HIV, HCV, HBV
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli stavy, které by podle názoru zkoušejícího (dokumentace) neumožňovaly účast v této studii, tj. jakákoli akutní nebo chronická patologie, která může interferovat s imunitním systémem, jako je progresivní nebo chronická patologie závažná nebo nekontrolovaná současnou léčbou nebo patologie vyžadující podávání léků ovlivňujících imunitu: dlouhodobé protizánětlivé, imunosupresivní atd
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pro realizaci kožních biopsií: alergie na lokální anestetika, srdeční valvulopatie
- Pro realizaci Tubertestu: Subjekt s kontraindikací tuberkulinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s hnisavou hidradenitidou
Lidské biologické vzorky: Plná krev a odvozené produkty (DNA, RNA), moč, stolice, sliny, slzy, kožní výtěry a výtěry z úst, vzorky lézí: výtěry pro mikrobiologické analýzy, kožní biopsie (kožní léze a zdravá kůže v okolí lézí), chirurgické excize lézí, nosní výtěr, orofaryngeální výtěr, výtěr z nosohltanu. bioklinické údaje: Etnogeografické, rodinné a osobní předchůdci a aktuální události, zejména související s Verneuilovou chorobou a jakýmikoli přidruženými chorobami (chronický autozánětlivý ...) |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s Alzheimerovou chorobou
Lidské biologické vzorky: stolice, krev (20 ml), výtěr z nosu, výtěr z orofaryngu, výtěr z nosohltanu. bioklinické údaje: zdravý nebo nemocný stav, kognitivní, paměťové a psychometrické schopnosti hodnocené různými testy, příklad: MMSE (pro Alzheimerovu chorobu) a MST (menší poruchy paměti), psychometrické schopnosti hodnocené škálou geriatrické deprese GDS, nutriční stav hodnocený MNA test |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s familiární adenomatózní polypózou
Lidské biologické vzorky: plná krev (30 až 100 ml), volitelný odběr stolice bioklinické údaje: věk, pohlaví, etnická příslušnost, osobní a rodinná anamnéza, současná léčba, typ mutace PAF |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními (SPA, Crohn, ...)
Lidské biologické vzorky: plná krev a odvozené produkty (DNA, RNA, PBMC, plazma, sérum), (100 ml), stolice; v rámci léčby příležitostně: léze, moč, sliny, slzy Bioklinické údaje: Etnogeografický původ, Osobní a rodinná anamnéza, Anamnéza onemocnění, Přidružená nebo doprovodná onemocnění, Probíhající léčba. |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé případy
Lidské biologické vzorky: plná krev a odvozené produkty: sérum, plazma, DNA, RNA, PBMC, T a B lymfocyty, odvozené monocyty / dendritické buňky, jiné subpopulace (PMN, NK atd.), moč, stolice, sliny, slzy, ústní výtěry, kožní výtěry (zdravé i poraněné), kožní biopsie (zdravé i poraněné) a jejich deriváty (RNA, histologické bloky...), chirurgické excize, výtěry z nosu, výtěry z orofaryngu, výtěry z nosohltanu. Bioklinické údaje: etnogeografický původ (5 skupin), rodinní a osobní předchůdci a návštěvy současných událostí, zejména souvisejících s imunitním systémem, infekcemi, očkováním, expozičními faktory (cestování, životní styl, stres, znečištění, rakovina, alergie, chronická zánětlivá onemocnění ... |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé případy příbuzní
Lidské biologické vzorky: plná krev a odvozené produkty: sérum, plazma, DNA, RNA, PBMC, T a B lymfocyty, odvozené monocyty / dendritické buňky, jiné subpopulace (PMN, NK atd.), moč, stolice, sliny, slzy, ústní výtěry, kožní výtěry (zdravé i poraněné), kožní biopsie (zdravé i poraněné) a jejich deriváty (RNA, histologické bloky...), chirurgické excize, výtěry z nosu, výtěry z orofaryngu, výtěry z nosohltanu. Bioklinické údaje: etnogeografický původ (5 skupin), rodinní a osobní předchůdci a návštěvy současných událostí, zejména souvisejících s imunitním systémem, infekcemi, očkováním, expozičními faktory (cestování, životní styl, stres, znečištění, rakovina, alergie, chronická zánětlivá onemocnění ... |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty očkované proti COVID-19
Lidské biologické vzorky: plná krev a odvozené produkty: sérum, DNA, PBMC, sliny, výtěr z nosohltanu Bioklinické údaje: etnogeografický původ, rodinní a osobní předchůdci a návštěvy současných událostí, zejména souvisejících s imunitním systémem, infekcemi, očkováním, expozičními faktory (cestování, životní styl, stres, znečištění rakovina, alergie, chronická zánětlivá onemocnění, specifická anamnéza otorinolaryngologie a broncho - plicní a léčebné postupy, specifická anamnéza COVID-19, rizikový faktor pro těžkou formu COVID-19, příznaky COVID-19 nebo pozitivní test na SarsCov-2 pozitivní |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologický rozbor
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
Procento krevních buněk obsahujících morfologické funkční abnormality identifikované průtokovou cytometrií a analýzou systému TrueCulture.
|
ukončením studia v průměru 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetická analýza
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
Identifikace genetických faktorů implikovaných nebo predisponujících ke konkrétním onemocněním prostřednictvím kvantifikace genové exprese, cíleného genotypování sekvenování exomu nebo sekvenování celého genomu.
|
ukončením studia v průměru 4 roky
|
|
Analýza mikrobioty
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
Identifikace specifických složení střevní a/nebo kožní mikroflóry spojených se specifickými onemocněními pomocí metagenomické analýzy.
|
ukončením studia v průměru 4 roky
|
|
Metabolomická analýza
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
Kvantifikace krevních metabolitů hmotnostní spektrometrií
|
ukončením studia v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Noelle Ungeheuer, PhD, Institut Pasteur - ICAReB
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scepanovic P, Alanio C, Hammer C, Hodel F, Bergstedt J, Patin E, Thorball CW, Chaturvedi N, Charbit B, Abel L, Quintana-Murci L, Duffy D, Albert ML, Fellay J; Milieu Interieur Consortium. Human genetic variants and age are the strongest predictors of humoral immune responses to common pathogens and vaccines. Genome Med. 2018 Jul 27;10(1):59. doi: 10.1186/s13073-018-0568-8.
- Iglesias MC, Briceno O, Gostick E, Moris A, Meaudre C, Price DA, Ungeheuer MN, Saez-Cirion A, Mallone R, Appay V. Immunodominance of HLA-B27-restricted HIV KK10-specific CD8(+) T-cells is not related to naive precursor frequency. Immunol Lett. 2013 Jan;149(1-2):119-22. doi: 10.1016/j.imlet.2012.10.002. Epub 2012 Oct 13.
- Duffy D, Rouilly V, Libri V, Hasan M, Beitz B, David M, Urrutia A, Bisiaux A, Labrie ST, Dubois A, Boneca IG, Delval C, Thomas S, Rogge L, Schmolz M, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Functional analysis via standardized whole-blood stimulation systems defines the boundaries of a healthy immune response to complex stimuli. Immunity. 2014 Mar 20;40(3):436-50. doi: 10.1016/j.immuni.2014.03.002.
- Thomas S, Rouilly V, Patin E, Alanio C, Dubois A, Delval C, Marquier LG, Fauchoux N, Sayegrih S, Vray M, Duffy D, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. The Milieu Interieur study - an integrative approach for study of human immunological variance. Clin Immunol. 2015 Apr;157(2):277-93. doi: 10.1016/j.clim.2014.12.004. Epub 2015 Jan 3.
- Monceaux V, Chiche-Lapierre C, Chaput C, Witko-Sarsat V, Prevost MC, Taylor CT, Ungeheuer MN, Sansonetti PJ, Marteyn BS. Anoxia and glucose supplementation preserve neutrophil viability and function. Blood. 2016 Aug 18;128(7):993-1002. doi: 10.1182/blood-2015-11-680918. Epub 2016 Jul 8.
- Urrutia A, Duffy D, Rouilly V, Posseme C, Djebali R, Illanes G, Libri V, Albaud B, Gentien D, Piasecka B, Hasan M, Fontes M, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Standardized Whole-Blood Transcriptional Profiling Enables the Deconvolution of Complex Induced Immune Responses. Cell Rep. 2016 Sep 6;16(10):2777-2791. doi: 10.1016/j.celrep.2016.08.011. Epub 2016 Aug 25.
- Hamimi C, David A, Versmisse P, Weiss L, Bruel T, Zucman D, Appay V, Moris A, Ungeheuer MN, Lascoux-Combe C, Barre-Sinoussi F, Muller-Trutwin M, Boufassa F, Lambotte O, Pancino G, Saez-Cirion A; ANRS CO21 CODEX cohort. Dendritic Cells from HIV Controllers Have Low Susceptibility to HIV-1 Infection In Vitro but High Capacity to Capture HIV-1 Particles. PLoS One. 2016 Aug 9;11(8):e0160251. doi: 10.1371/journal.pone.0160251. eCollection 2016.
- Duffy D, Rouilly V, Braudeau C, Corbiere V, Djebali R, Ungeheuer MN, Josien R, LaBrie ST, Lantz O, Louis D, Martinez-Caceres E, Mascart F, Ruiz de Morales JG, Ottone C, Redjah L, Guen NS, Savenay A, Schmolz M, Toubert A, Albert ML; Multinational FOCIS Centers of Excellence. Standardized whole blood stimulation improves immunomonitoring of induced immune responses in multi-center study. Clin Immunol. 2017 Oct;183:325-335. doi: 10.1016/j.clim.2017.09.019. Epub 2017 Sep 22.
- Piasecka B, Duffy D, Urrutia A, Quach H, Patin E, Posseme C, Bergstedt J, Charbit B, Rouilly V, MacPherson CR, Hasan M, Albaud B, Gentien D, Fellay J, Albert ML, Quintana-Murci L; Milieu Interieur Consortium. Distinctive roles of age, sex, and genetics in shaping transcriptional variation of human immune responses to microbial challenges. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 16;115(3):E488-E497. doi: 10.1073/pnas.1714765115. Epub 2017 Dec 27.
- Patin E, Hasan M, Bergstedt J, Rouilly V, Libri V, Urrutia A, Alanio C, Scepanovic P, Hammer C, Jonsson F, Beitz B, Quach H, Lim YW, Hunkapiller J, Zepeda M, Green C, Piasecka B, Leloup C, Rogge L, Huetz F, Peguillet I, Lantz O, Fontes M, Di Santo JP, Thomas S, Fellay J, Duffy D, Quintana-Murci L, Albert ML; Milieu Interieur Consortium. Publisher Correction: Natural variation in the parameters of innate immune cells is preferentially driven by genetic factors. Nat Immunol. 2018 Jun;19(6):645. doi: 10.1038/s41590-018-0105-3.
- Kilens S, Meistermann D, Moreno D, Chariau C, Gaignerie A, Reignier A, Lelievre Y, Casanova M, Vallot C, Nedellec S, Flippe L, Firmin J, Song J, Charpentier E, Lammers J, Donnart A, Marec N, Deb W, Bihouee A, Le Caignec C, Pecqueur C, Redon R, Barriere P, Bourdon J, Pasque V, Soumillon M, Mikkelsen TS, Rougeulle C, Freour T, David L; Milieu Interieur Consortium. Parallel derivation of isogenic human primed and naive induced pluripotent stem cells. Nat Commun. 2018 Jan 24;9(1):360. doi: 10.1038/s41467-017-02107-w.
- Belizna C, Stojanovich L, Cohen-Tervaert JW, Fassot C, Henrion D, Loufrani L, Nagy G, Muchardt C, Hasan M, Ungeheuer MN, Arnaud L, Alijotas-Reig J, Esteve-Valverde E, Nicoletti F, Saulnier P, Godon A, Reynier P, Chretien JM, Damian L, Omarjee L, Mahe G, Pistorius MA, Meroni PL, Devreese K. Primary antiphospholipid syndrome and antiphospholipid syndrome associated to systemic lupus: Are they different entities? Autoimmun Rev. 2018 Aug;17(8):739-745. doi: 10.1016/j.autrev.2018.01.027. Epub 2018 Jun 6.
- Belizna C, Pregnolato F, Abad S, Alijotas-Reig J, Amital H, Amoura Z, Andreoli L, Andres E, Aouba A, Apras Bilgen S, Arnaud L, Bienvenu B, Bitsadze V, Blanco P, Blank M, Borghi MO, Caligaro A, Candrea E, Canti V, Chiche L, Chretien JM, Cohen Tervaert JW, Damian L, Delross T, Dernis E, Devreese K, Djokovic A, Esteve-Valverde E, Favaro M, Fassot C, Ferrer-Oliveras R, Godon A, Hamidou M, Hasan M, Henrion D, Imbert B, Jeandel PY, Jeannin P, Jego P, Jourde-Chiche N, Khizroeva J, Lambotte O, Landron C, Latino JO, Lazaro E, de Leeuw K, Le Gallou T, Kilic L, Limper M, Loufrani L, Lubin R, Magy-Bertrand N, Mahe G, Makatsariya A, Martin T, Muchardt C, Nagy G, Omarjee L, Van Paasen P, Pernod G, Perrinet F, Pires Rosa G, Pistorius MA, Ruffatti A, Said F, Saulnier P, Sene D, Sentilhes L, Shovman O, Sibilia J, Sinescu C, Stanisavljevic N, Stojanovich L, Tam LS, Tincani A, Tollis F, Udry S, Ungeheuer MN, Versini M, Cervera R, Meroni PL. HIBISCUS: Hydroxychloroquine for the secondary prevention of thrombotic and obstetrical events in primary antiphospholipid syndrome. Autoimmun Rev. 2018 Dec;17(12):1153-1168. doi: 10.1016/j.autrev.2018.05.012. Epub 2018 Oct 12.
- Prigent J, Lorin V, Kok A, Hieu T, Bourgeau S, Mouquet H. Scarcity of autoreactive human blood IgA+ memory B cells. Eur J Immunol. 2016 Oct;46(10):2340-2351. doi: 10.1002/eji.201646446. Epub 2016 Aug 25.
- Bouchet J, Del Rio-Iniguez I, Vazquez-Chavez E, Lasserre R, Aguera-Gonzalez S, Cuche C, McCaffrey MW, Di Bartolo V, Alcover A. Rab11-FIP3 Regulation of Lck Endosomal Traffic Controls TCR Signal Transduction. J Immunol. 2017 Apr 1;198(7):2967-2978. doi: 10.4049/jimmunol.1600671. Epub 2017 Feb 24.
- Aguera-Gonzalez S, Burton OT, Vazquez-Chavez E, Cuche C, Herit F, Bouchet J, Lasserre R, Del Rio-Iniguez I, Di Bartolo V, Alcover A. Adenomatous Polyposis Coli Defines Treg Differentiation and Anti-inflammatory Function through Microtubule-Mediated NFAT Localization. Cell Rep. 2017 Oct 3;21(1):181-194. doi: 10.1016/j.celrep.2017.09.020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010-06
- 1006 (Jiný identifikátor: Hungarian National Center for Public Health and Pharmacy (NCPHP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .