Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skapande av en blivande kohort av friska och sjuka försökspersoner och av en samling associerade biologiska resurser, för studier av immunsystemet och dess genetiska och miljömässiga bestämningsfaktorer. (CoSImmGEn)

16 maj 2022 uppdaterad av: Institut Pasteur

Constitution d'Une Cohorte Prospective de Sujets Sains et Malades et d'Une Collection de Ressources Biologiques associées Pour l'étude du système Immunitaire et de Ses déterminants Génétiques et Environnementaux"

CoSImmGEn är ett protokoll inrättat för att svara på den nuvarande bristen på friska och sjuka befolkningskohorter. Biologiska resurser från dessa kohorter tillåter forskare att studera immunsystemet och dess genetiska och miljömässiga bestämningsfaktorer. Dessa kohorter och samlingar är öppna inte bara för det pasteurianska samhället utan också för det världsomspännande vetenskapliga samfundet (både offentligt och privat) som arbetar inom området.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CoSImmGEn-protokollet är tillägnat studien av immunsystemet hos friska människor eller personer med specifika patologier. Den består av 6 armar (underkohorter):

  • Arm "huvudkohort CoSImmGEn": består av 5 undergrupper (A, B, C, D, M) av friska vuxna försökspersoner från olika etno-geografiska ursprung.
  • Arm "bikohort P" består av första gradens släktingar (inklusive föräldrar, syskon eller barn), oavsett om de är friska eller sjuka. Det kommer att tillåta, närhelst det är nödvändigt, att ta bort alleliska oklarheter, till exempel för studier av HLA- och MHC-gener.
  • Arm "underordnad kohort HS": består av patienter som lider av Suppurativa Hidradenitis (eller Verneuils sjukdom.) Utredarna kommer att inkludera patienter som lider av denna sjukdom och deras nära släktingar, för att förstå de genetiska, immunologiska, mikrobiologiska och metabolomiska grunderna för denna sjukdom.
  • Arm "understödskohort J": består av äldre patienter (≥ 65 år) med Alzheimers sjukdom och med mild, måttlig eller svår kognitiv funktionsnedsättning. Det kommer att hjälpa till att förstå tarmmikrobiotans roll i åldersrelaterade hjärnunderskott.
  • Arm "ancillary cohort F": består av patienter med familjär adenomatös polypos och bär på en mutation av APC (Adenomatous Polyposis Coli) tumörsuppressorgen. Den armen har inrättats för att genomföra en pilotfas om rollen av APC-mutationer på antitumoralt immunsvar.
  • Arm "ancillary cohort I": består av patienter med kroniska inflammatoriska sjukdomar som ankyloserande spondylit och Crohns sjukdom.
  • Arm "understödskohort V": består av försökspersoner vaccinerade mot COVID-19. Det kommer att hjälpa till att följa upp immunsvaret efter vaccination mot covid-19 i den allmänna befolkningen.

Ytterligare armar kan komma att etableras genom nya samarbeten under de närmaste åren för att studera andra sjukdomar där immunförsvaret ingriper, såsom: infektionssjukdomar, allergier eller cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Institut Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75016
        • Rekrytering
        • Hopital sainte Périne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dany Vythilingum, MD
        • Huvudutredare:
          • Joelle Brachat, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • oskyddade vuxna med social trygghet som har intygat sitt samtycke efter att ha fått relevant information om studien
  • ämnen vars etno-geografiska ursprung för båda föräldrarna är känt
  • försökspersoner för vilka data om huvudsakliga vaccinationer (difteri, stelkramp, poliomyelit, hepatit B, eventuellt tuberkulos) är dokumenterade
  • försökspersoner som samtyckte till att utföra serologiska tester HIV, HCV, HBV

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som inte skulle tillåta deltagande i denna studie, enligt utredarens åsikt (dokumenterande), dvs. någon akut eller kronisk patologi som kan störa immunsystemet, såsom progressiv eller kronisk patologi som är allvarlig eller okontrollerad av nuvarande behandlingar eller en patologi som kräver administrering av immunförsvarsläkemedel: långtidsantiinflammatoriska, immunsuppressiva, etc.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • För realisering av hudbiopsier: allergi mot lokalanestetika, hjärtklaffpati
  • För genomförande av Tubertest: Försöksperson som har en kontraindikation mot tuberkulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med supurated hidradenit

Mänskliga biologiska prover:

Helblod och härledda produkter (DNA, RNA), urin, avföring, saliv, tårar, hud- och munpinnar, lesionsprover: pinnprover för mikrobiologiska analyser, kutana biopsier (lesionshud och peri-lesional frisk hud), kirurgiska lesionsexcisioner, nasala pinne, oro-pharyngeal pinne, nasofaryngeal pinne.

bio-kliniska data: Etno-geografiska, familjemässiga och personliga föregångare och aktuella händelser i synnerhet relaterade till Verneuils sjukdom och eventuella associerade sjukdomar (kronisk autoinflammatorisk ...)
Procedur: Samling av prover (blod, avföring, etc.)
Genetisk: Analys av genetiska determinanter
Procedur: Prov erhållits efter operation utförd inom ramen för vården
EXPERIMENTELL: Patienter med Alzheimers sjukdom

Mänskliga biologiska prover:

avföring, blod (20 ml), nasal pinne, oro-pharyngeal pinn, nasofaryngeal pinn.

bio-kliniska data: friskt eller sjukt tillstånd, kognitiva, minnes- och psykometriska förmågor utvärderade med olika tester, exempel: MMSE (för Alzheimers) och MST (mindre minnesstörningar), psykometriska förmågor utvärderade av Geriatric Depression Scale GDS, Nutritionsstatus utvärderad av MNA-test
Procedur: Samling av prover (blod, avföring, etc.)
Genetisk: Analys av genetiska determinanter
EXPERIMENTELL: Patienter med familjär adenomatös polypos

Mänskliga biologiska prover:

helblod (30 till 100 ml), valfri avföringsuppsamling

bio-kliniska data: ålder, kön, etnicitet, personlig och familjemedicinsk historia, aktuell behandling, typ av PAF-mutation
Procedur: Samling av prover (blod, avföring, etc.)
Genetisk: Analys av genetiska determinanter
EXPERIMENTELL: Patienter med kroniska inflammatoriska sjukdomar (SPA, Crohn, ...)

Mänskliga biologiska prover:

helblod och härledda produkter (DNA, RNA, PBMC, plasma, serum), (100 ml), avföring; som en del av behandlingen, ibland: lesioner, urin, saliv, tårar

Bio-kliniska data:

Etno-geografiskt ursprung, Personlig historia och familjehistoria, Sjukdomens historia, Associerade eller samtidiga sjukdomar, Pågående behandlingar.
Procedur: Samling av prover (blod, avföring, etc.)
Genetisk: Analys av genetiska determinanter
Procedur: Prov erhållits efter operation utförd inom ramen för vården
EXPERIMENTELL: Friska fall

Mänskliga biologiska prover:

helblod och härledda produkter: serum, plasma, DNA, RNA, PBMC, T- och B-lymfocyter, monocyter/dendritiska celler härledda, andra subpopulationer (PMN, NK, etc.), urin, avföring, saliv, tårar, munprover, kutan pinnprover (friska och skadade), kutana biopsier (friska och skadade) och deras derivat (RNA, histologiska block ...), kirurgiska utskärningar, nasal pinnprover, oro-pharyngeal pinne, nasofaryngeal pinn.

Bio-kliniska data:

etno-geografiskt ursprung (5 grupper), familje- och personliga föregångare och samtida evenemangsbesök, särskilt relaterade till immunsystemet, infektioner, vaccinationer, exponeringsfaktorer (resor, livsstil, stress, föroreningar cancer, allergier, kroniska inflammatoriska sjukdomar ...
Procedur: Samling av prover (blod, avföring, etc.)
Genetisk: Analys av genetiska determinanter
EXPERIMENTELL: Friska fall anhöriga

Mänskliga biologiska prover:

helblod och härledda produkter: serum, plasma, DNA, RNA, PBMC, T- och B-lymfocyter, monocyter/dendritiska celler härledda, andra subpopulationer (PMN, NK, etc.), urin, avföring, saliv, tårar, munprover, kutan pinnprover (friska och skadade), kutana biopsier (friska och skadade) och deras derivat (RNA, histologiska block ...), kirurgiska utskärningar, nasal pinnprover, oro-pharyngeal pinne, nasofaryngeal pinn.

Bio-kliniska data:

etno-geografiskt ursprung (5 grupper), familje- och personliga föregångare och samtida evenemangsbesök, särskilt relaterade till immunsystemet, infektioner, vaccinationer, exponeringsfaktorer (resor, livsstil, stress, föroreningar cancer, allergier, kroniska inflammatoriska sjukdomar ...
Procedur: Samling av prover (blod, avföring, etc.)
Genetisk: Analys av genetiska determinanter
EXPERIMENTELL: Försökspersoner vaccinerade mot covid-19

Mänskliga biologiska prover:

helblod och härledda produkter: serum, DNA, PBMC, saliv, nasofaryngeal pinne

Bio-kliniska data:

etno-geografiskt ursprung, familje- och personliga föregångare och besök av samtida händelser, särskilt relaterade till immunsystemet, infektioner, vaccinationer, exponeringsfaktorer (resor, livsstil, stress, föroreningscancer, allergier, kroniska inflammatoriska sjukdomar, specifik historia av otorhinolaryngologi och bronko - lung- och behandlingar, specifik covid-19-historia, riskfaktor för en allvarlig form av covid-19, symtom på covid-19 eller positivt test för SarsCov-2 positivt
Procedur: Samling av prover (blod, avföring, etc.)
Genetisk: Analys av genetiska determinanter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologisk analys
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Andel av blodkroppar som har morfologiska funktionella abnormiteter identifierade med flödescytometri och TrueCulture-systemanalys.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetisk analys
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Identifiering av genetiska faktorer som är inblandade i eller predisponerar för specifika sjukdomar genom kvantifiering av genuttryck, målinriktad genotypning av exomsekvensering eller helgenomsekvensering.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Mikrobiotaanalys
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Identifiering av specifika sammansättningar av tarm- och/eller kutan mikrobiota associerade med specifika sjukdomar genom metagenomisk analys.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Metabolomisk analys
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Kvantifiering av blodmetaboliter genom masspektrometri
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Pasteur

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Noelle Ungeheuer, PhD, Institut Pasteur - ICAReB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 februari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (FAKTISK)

24 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-06
  • 1006 (Institut Pasteur)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsystemet och relaterade störningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera