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创建健康和患病受试者的前瞻性队列和相关生物资源的集合,用于研究免疫系统及其遗传和环境决定因素。 (CoSImmGEn)

2022年5月16日 更新者:Institut Pasteur

Constitution d'Une Cohorte Prospective de Sujets Sains et Malades et d'Une Collection de Ressources Biologiques associées Pour l'étude du system Immunitaire et de Ses determinants Génétiques et Environnementaux"

CoSImmGEn 是一项旨在应对当前缺乏健康和患病人群的协议。 来自这些群体的生物资源使研究人员能够研究免疫系统及其遗传和环境决定因素。 这些队列和收藏品不仅对巴斯德社区开放,而且对在该领域工作的全球科学界(公共和私人)开放。

研究概览

详细说明

CoSImmGEn 协议致力于研究健康人或患有特定病症的人的免疫系统。 它由 6 个臂(子队列)组成:

  • “主要队列 CoSImmGEn”组:由来自不同民族地理起源的健康成年受试者的 5 个亚组(A、B、C、D、M)组成。
  • 由一级亲属(包括父母、兄弟姐妹或子女)组成的“辅助队列 P”,无论他们是健康还是患病。 必要时,它将允许消除等位基因歧义,例如用于 HLA 和 MHC 基因的研究。
  • 手臂“辅助队列 HS”:由患有化脓性汗腺炎(或 Verneuil 病)的受试者组成。 调查人员将包括患有这种疾病的患者及其近亲,以了解这种疾病的遗传学、免疫学、微生物学和代谢组学基础。
  • “辅助队列 J”组:由患有阿尔茨海默病和轻度、中度或重度认知障碍的老年患者(≥ 65 岁)组成。 它将有助于了解肠道微生物群在与年龄相关的大脑缺陷中的作用。
  • “辅助队列 F”组:由患有家族性腺瘤性息肉病并携带 APC(腺瘤性息肉病大肠杆菌)抑癌基因突变的患者组成。 该部门的设立是为了开展 APC 突变对抗肿瘤免疫反应的作用的试验阶段。
  • “辅助队列 I”组:由患有强直性脊柱炎和克罗恩病等慢性炎症性疾病的患者组成。
  • “辅助队列 V”组:由接种了 COVID-19 疫苗的受试者组成。 这将有助于在普通人群中跟踪接种 COVID-19 疫苗后的免疫反应。

未来几年可能会通过新的合作建立更多的分支机构,以研究免疫系统干预的其他疾病,例如:传染病、过敏或癌症。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国
      • Paris、法国、75015
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Institut Pasteur
      • Paris、法国、75016
        • 招聘中
        • Hopital sainte Périne
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Dany Vythilingum, MD
        • 首席研究员:
          • Joelle Brachat, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在收到有关研究的任何相关信息后证明同意的具有社会保障的未受保护的成年人
  • 父母双方的民族地理起源已知的受试者
  • 记录了主要疫苗接种数据(白喉、破伤风、脊髓灰质炎、乙型肝炎,可能还有肺结核)的受试者
  • 同意进行血清学检测的受试者 HIV、HCV、HBV

排除标准:

  • 根据研究者的意见(记录),不允许参与本研究的任何条件,即可能干扰免疫系统的任何急性或慢性病理,例如严重的或不受当前治疗控制的进行性或慢性病理或需要给予免疫影响药物的病理:长期抗炎、免疫抑制等
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 用于实现皮肤活检:局部麻醉药过敏、心脏瓣膜病变
  • 为了实现 Tubertest:受试者对结核菌素有禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:化脓性汗腺炎患者

人体生物样本:

全血和衍生产品(DNA、RNA)、尿液、粪便、唾液、眼泪、皮肤和口腔拭子、病变样本:用于微生物分析的拭子、皮肤活检(病变皮肤和病变周围健康皮肤)、手术病变切除、鼻腔拭子、口咽拭子、鼻咽​​拭子。

生物临床数据:民族地理、家庭和个人前因和当前事件,特别是与 Verneuil 病和任何相关疾病(慢性自身炎症……)相关的事件

实验性的:阿尔茨海默病患者

人体生物样本:

粪便、血液(20 毫升)、鼻拭子、口咽拭子、鼻咽​​拭子。

生物临床数据:通过不同测试评估的健康或疾病状态、认知、记忆和心理测量能力例如:MMSE(用于阿尔茨海默氏症)和 MST(轻微记忆障碍),由老年抑郁量表 GDS 评估的心理测量能力,由 GDS 评估的营养状况MNA测试

实验性的:家族性腺瘤性息肉病患者

人体生物样本:

全血(30 至 100 毫升),可选粪便采集

生物临床数据:年龄、性别、种族、个人和家族病史、当前治疗、PAF 突变类型

实验性的:患有慢性炎症性疾病(SPA、克罗恩病……)的患者

人体生物样本:

全血和衍生产品(DNA、RNA、PBMC、血浆、血清),(100 mL),粪便;作为治疗的一部分,偶尔:病变、尿液、唾液、眼泪

生物临床数据:

民族地理起源,个人和家族史,疾病史,相关或伴随疾病,正在进行的治疗。

实验性的:健康案例

人体生物样本:

全血及衍生产品:血清、血浆、DNA、RNA、PBMC、T和B淋巴细胞、单核细胞/树突状细胞衍生、其他亚群(PMN、NK等)、尿液、粪便、唾液、眼泪、口腔拭子、皮肤拭子(健康的和受伤的),皮肤活检(健康的和受伤的)及其衍生物(RNA,组织学块......),手术切除,鼻拭子,口咽拭子,鼻咽拭子。

生物临床数据:

民族地理起源(5 组)、家庭和个人前因和当代事件访问,特别是与免疫系统、感染、疫苗接种、暴露因素(旅行、生活方式、压力、污染、癌症、过敏、慢性炎症性疾病...

实验性的:健康病例亲属

人体生物样本:

全血及衍生产品:血清、血浆、DNA、RNA、PBMC、T和B淋巴细胞、单核细胞/树突状细胞衍生、其他亚群(PMN、NK等)、尿液、粪便、唾液、眼泪、口腔拭子、皮肤拭子(健康的和受伤的),皮肤活检(健康的和受伤的)及其衍生物(RNA,组织学块......),手术切除,鼻拭子,口咽拭子,鼻咽拭子。

生物临床数据:

民族地理起源(5 组)、家庭和个人前因和当代事件访问,特别是与免疫系统、感染、疫苗接种、暴露因素(旅行、生活方式、压力、污染、癌症、过敏、慢性炎症性疾病...

实验性的:受试者接种了 COVID-19 疫苗

人体生物样本:

全血和衍生产品:血清、DNA、PBMC、唾液、鼻咽拭子

生物临床数据:

民族地理起源、家庭和个人经历和当代事件访问,特别是与免疫系统、感染、疫苗接种、暴露因素(旅行、生活方式、压力、污染、癌症、过敏、慢性炎症性疾病、耳鼻喉科和支气管病史)有关-肺和治疗、特定的 COVID-19 病史、严重 COVID-19 的危险因素、COVID-19 的症状或 SarsCov-2 阳性检测结果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫分析
大体时间:通过学习完成,平均 4 年
通过流式细胞术和 TrueCulture 系统分析确定的具有形态学功能异常的血细胞百分比。
通过学习完成,平均 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基因分析
大体时间:通过学习完成,平均 4 年
通过基因表达定量、外显子组测序或全基因组测序的靶向基因分型,鉴定与特定疾病有关或易患特定疾病的遗传因素。
通过学习完成,平均 4 年
微生物群分析
大体时间:通过学习完成,平均 4 年
通过宏基因组分析鉴定与特定疾病相关的肠道和/或皮肤微生物群的特定组成。
通过学习完成,平均 4 年
代谢组学分析
大体时间:通过学习完成,平均 4 年
通过质谱法定量血液代谢物
通过学习完成,平均 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie-Noelle Ungeheuer, PhD、Institut Pasteur - ICAReB

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年2月2日

初级完成 (预期的)

2023年12月2日

研究完成 (预期的)

2023年12月2日

研究注册日期

首次提交

2019年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月23日

首次发布 (实际的)

2019年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2010-06
  • 1006 (Institut Pasteur)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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